하이브리드 흡수성 요실금 제품의 누출 성능을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
이는 의도된 대상 모집단에서 시험 제품의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 시판 전 타당성 임상 조사입니다.
임상 조사는 ISO 14155:2020에 따라 여러 요양원에서 무작위로 전향적이고 중재적이지만 비침습적으로 설계되었습니다.
두 가지 다른 레퍼런스 제품(테나 컴포트 또는 테나 슬립)을 사용하는 한 그룹이 있으며, 무작위로 순차적으로 제품을 사용하는 크로스오버입니다. 대조제품(TENA Comfort 또는 TENA Slip) 사용 및 임상시험용 제품(THD 및 THN) 사용.
레지던트들은 일반(참고)제품을 10일 동안 사용하고, 이후 임상시험용 제품으로 전환하여 10일 동안 사용한다. 임상시험용 제품이 출시될 때 3~5일의 전환 기간이 있고, 이후 10일의 평가 기간이 이어집니다.
본 연구의 임상시험용 제품과 참고용 제품은 요실금 보조제로 사용되는 흡수성 위생용품(클래스 I 의료기기)입니다. 조사기기(제품)는 새로운 사양 THD, THN입니다. THD와 THN은 일회용 인서트와 재사용 가능한 팬츠로 구성된 하이브리드 제품으로, 현재 시장에 출시된 제품보다 더 지속 가능하도록 개발되었습니다. 참고 제품은 현재 시중에서 판매되는 올인원 및/또는 2피스 제품입니다. TENA Slip/Comfort는 슈퍼, 플러스, 맥시 흡수 수준과 M 및 L 사이즈를 갖추고 있습니다.
1차 목적: 대조 제품과 비교하여 연구 제품의 누출 성능을 평가합니다.
보조 목표:
조사 중에 보고된 제품 관련 이상사례 분석을 통해 안전성을 평가합니다.
조사 과정에서 레지던트의 피부 상태 변화를 평가합니다.
편안함, 부드러움, 건조함, 피부건강, 세탁의 용이성과 관련된 제품 사용에 대한 보호자 및 대상자, 만족도, 인식 및 경험을 평가합니다.
연구에서 제품은 요양원에서 간호를 받는 요실금으로 고통받는 개인, 거주자, 한 명 이상의 전문 간병인이 사용합니다.
영국 링컨셔(Lincolnshire) 내의 여러 요양원. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust가 현장 역할을 하며 요양원을 조정합니다. 요양원은 기준 제품 또는 조사용 제품으로 시작하도록 무작위로 선정됩니다.
총 42과목이 포함될 예정입니다.
주민을 위한 방문은 5회입니다:
1차 심사 및 모집을 방문하세요. 방문 2 기간 1 시작(0일). 방문 3 전환 기간 시작(10일+3일). 방문 4 2차 기간 시작(3차 방문 후 3~5일). 방문 5 연구 완료(방문 4 후 10일 + 3일).
방문 2~5 사이에는 연구팀이 중고 제품이 들어 있는 라벨이 붙은 가방을 매일 수집하게 됩니다. 그런 다음 해당 제품의 무게를 측정하고 라벨을 검색한 후 사진을 찍습니다.
모든 변수와 끝점에 대해 설명 분석이 수행됩니다. 분석을 위해 테스트된 각 제품은 누출 여부(예/아니요)에 따라 분류됩니다. 누출되지 않는 제품의 비율을 성공률(SR)이라고 합니다. 비열등성 단측 대응 t-검정을 수행하여 1차 평가변수를 분석합니다.
안전성 평가변수의 경우 제품과 관련된 이상반응의 발생률 및 심각도에 대한 데이터가 요약됩니다.
오류율은 기본 엔드포인트의 경우 2.5%, 보조 엔드포인트의 경우 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Lincoln, 영국, LN5 7JH
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- M 또는 L 사이즈(엉덩이 범위 96 -116cm) TENA Slip 및/또는 흡수 수준 플러스, 슈퍼 또는 맥시가 포함된 TENA Comfort로 요실금을 관리하십시오.
- 사전 동의를 제공하고 임상 조사에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 해당 요양원의 영구 거주자(3개월 이상 체류 예정)이어야 합니다.
- 요실금이 의약품으로 관리되는 경우 안정적인 용량 요법을 사용하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 집에서 또는 전문적인 치료 환경 밖에서 치료를 받는 것입니다.
- 정기적으로 소변을 보기 위해 화장실에 갑니다.
- 조사관의 판단에 따라 심각한 요실금 제품 관련 피부 문제가 있는 경우.
- 요실금을 개선/치료할 수 있는 모든 유형의 요도 카테터가 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 심각도의 변실금을 앓고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 심각한 치매를 앓고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 질환 또는 최근 수술을 받은 경우.
- 요실금 제품을 스스로 제거하는 경우가 많습니다.
- 임상 조사 시작 전 30일 이내에 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 대한 조사 연구에 참여했거나 임상 조사 중에 계획된 경우.
- 알코올이나 약물 중독이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
피험자는 기준 제품 사용 기간으로 시작하여 연구 장치 사용으로 교차하거나 반대 순서로 연구 장치로 시작하여 참조 장치 사용으로 교차하도록 무작위 배정됩니다.
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주간(THD) 및 야간(THN)용 새로운 하이브리드 흡수형 요실금 제품입니다.
동일한 제품의 변형입니다.
개입 제품은 보다 지속 가능한 제품을 가능하게 하는 재사용 가능한 요소를 포함하는 참신한 디자인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡수제품 누출율 변화
기간: 20 일
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각 레지던트에 대해 성공률(SR, 제품 외부에서 소변 누출이 없는 제품의 수)을 계산하고 기준선(치료 표준)과 중재(연구 장치)를 비교합니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 데이터
기간: 20 일
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부작용(AE), 제품 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 장치 결함(DD)의 발생률.
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20 일
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피부 건강 평가 점수.
기간: 20 일
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요실금 관련 피부염(IAD)에 대한 채점을 통해 피부 건강을 조사합니다.
기준선과 중재 사이의 점수를 비교합니다.
점수는 피부 손상 등급을 1~5점으로 매깁니다. 1점은 피부 자극이 없고 5점은 감염이 있는 심한 피부 자극입니다.
또한 전반적인 피부 문제 점수는 1~5점으로, 1점은 없음, 5점은 매우 심각함입니다.
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20 일
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참고 제품과 비교하여 연구 제품에 대한 간병인 및 거주자 점수 인식.
기간: 20 일
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편안함, 사용 용이성 및 피부 느낌과 같은 일부 특정 측면에 관한 조사 장치의 인식 및 만족도에 관한 질문이 포함된 설문지입니다.
점수는 1~5 Likert 척도를 기반으로 각 측면에 대해 이루어지며 5가 가장 높은 값을 나타냅니다.
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janice Weisman, Lincolnshire Community Health Services NHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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