Un essai clinique pour évaluer les performances de fuite dans un produit d'incontinence hybride absorbant
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique de faisabilité pré-commercialisation conçue pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du produit expérimental dans sa population cible prévue.
L'investigation clinique est conçue selon la norme ISO 14155 : 2020 pour être prospective, interventionnelle mais non invasive, dans plusieurs maisons de retraite et randomisée.
Il existe un groupe utilisant deux produits de référence différents (TENA Comfort ou TENA Slip) Cross-over avec utilisation séquentielle randomisée du produit. Utilisation du produit de référence (TENA Comfort ou TENA Slip) et utilisation du produit expérimental (THD et THN).
Les résidents utilisent le produit régulier (de référence) pendant 10 jours, puis passent au produit expérimental et l'utilisent pendant 10 jours. Il y aura une période de transition de 3 à 5 jours lorsque le produit expérimental sera introduit, puis suivra la période d'évaluation de 10 jours.
Les produits expérimentaux et de référence pour cette étude sont des produits d'hygiène absorbants (dispositifs médicaux de classe I) utilisés comme aides à l'incontinence urinaire. Les dispositifs (produits) expérimentaux sont de nouvelles spécifications THD et THN. THD et THN sont des produits hybrides, composés d'un insert à usage unique et d'un pantalon réutilisable, développés pour être plus durables que les produits actuels sur le marché. Les produits de référence sont les produits tout-en-un et/ou deux pièces actuels du marché TENA Slip/Comfort avec niveau d'absorption super, plus et maxi et tailles M et L.
Objectif principal : Évaluer les performances de fuite des produits expérimentaux par rapport aux produits de référence.
Objectif(s) secondaire(s) :
Évaluer la sécurité en analysant les événements indésirables liés au produit signalés au cours de l'enquête.
Évaluer tout changement dans l'état de la peau du résident au cours de l'enquête.
Évaluer le soignant et le sujet, la satisfaction, la perception et l'expérience d'utilisation des produits liés au confort, à la douceur, à la sécheresse, à la santé de la peau et à la facilité de lavage du produit.
Dans l'étude, les produits sont utilisés par des individus, résidents, souffrant d'incontinence, pris en charge dans une maison de retraite, par un ou plusieurs soignants professionnels.
Plusieurs maisons de retraite dans le Lincolnshire au Royaume-Uni. Le National Health Services Trust du Lincolnshire Community Health Services fait office de site et coordonne les maisons de retraite. Les maisons de retraite seront randomisées pour commencer soit par un produit de référence, soit par un produit expérimental.
Au total, 42 sujets doivent être inclus.
Pour les résidents il y aura 5 visites :
Visitez 1 Sélection et recrutement. Visite 2 Début de la période 1 (Jour 0). Visite 3 Début de la période de transition (Jour 10+3). Visite 4 Début de la période 2 (3-5 jours après la visite 3). Visite 5 Fin de l'étude (jour 10 + 3 après la visite 4).
Entre les visites 2 et 5, l'équipe d'étude effectuera une collecte quotidienne de sacs étiquetés contenant des produits usagés. Ces produits seront ensuite pesés, les étiquettes récupérées et des photos prises.
Une analyse descriptive sera effectuée pour toutes les variables et paramètres. Pour l'analyse, chaque produit testé est classé selon la présence de fuite (Oui/Non). La proportion de produits qui ne fuient pas est appelée taux de réussite (SR). Un test t apparié unilatéral de non-infériorité sera effectué pour analyser le critère d'évaluation principal.
Pour le critère de sécurité, les données sur l'incidence et la gravité des événements indésirables liés aux produits seront résumées.
Le taux d'erreur est fixé à 2,5 % pour le critère principal et à 5 % pour les critères secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lincoln, Royaume-Uni, LN5 7JH
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Faites gérer votre incontinence urinaire avec la taille M ou L (hauteur de hanches de 96 à 116 cm) TENA Slip et/ou TENA Comfort avec niveau d'absorption plus, super ou maxi.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'investigation clinique.
- Être un résident permanent (durée de séjour prévue supérieure à 3 mois) de la maison de retraite.
- Avoir un régime posologique stable si l'incontinence est gérée par des produits pharmaceutiques.
- Avoir plus de 18 ans.
- Ne pas être en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Être soigné à domicile ou en dehors d’un environnement de soins professionnel.
- Va aux toilettes pour uriner régulièrement.
- Avoir de graves problèmes de peau liés aux produits d'incontinence, selon le jugement de l'enquêteur.
- Avoir n’importe quel type de cathéter urinaire entraînant une incontinence urinaire améliorée/traitée.
- Souffrant d'incontinence fécale d'une gravité qui rend la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Souffrez d'une démence sévère qui rend la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Avoir toute autre condition ou intervention chirurgicale récente pouvant rendre la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Supprime fréquemment le produit d'incontinence par lui-même.
- Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le début de l'investigation clinique ou planifiée pendant l'investigation clinique.
- Avoir une dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets sont randomisés pour commencer soit par une période d'utilisation du produit de référence suivie d'un passage à l'utilisation du dispositif d'étude, soit de la séquence opposée, en commençant par le dispositif d'étude, puis en passant à l'utilisation du dispositif de référence.
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Nouveau produit d'incontinence hybride absorbant pour une utilisation de jour (THD) et de nuit (THN).
Ce sont des variantes du même produit.
Le produit d'intervention est une conception nouvelle qui contient des éléments réutilisables permettant un produit plus durable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du taux de fuite du produit absorbant
Délai: 20 jours
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Pour chaque résident, un taux de réussite (SR, nombre de produits qui n'ont pas de fuite urinaire à l'extérieur du produit) est calculé et comparé entre la ligne de base (norme de soins) et l'intervention (dispositif d'étude).
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de sécurité
Délai: 20 jours
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Incidence des événements indésirables (EI), des effets indésirables du produit (ADE), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves du dispositif (SADE) et de la déficience du dispositif (DD).
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20 jours
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Notation de l’évaluation de la santé de la peau.
Délai: 20 jours
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La santé de la peau est suivie via un score de dermatite associée à l'incontinence (IAD).
Les scores entre la ligne de base et l'intervention sont comparés.
La notation est sur une échelle de 1 à 5 pour évaluer la lésion cutanée, 1 étant une absence d'irritation cutanée et 5 une irritation cutanée sévère avec infection.
Il existe également un problème de peau global noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie aucun et 5 signifie très grave.
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20 jours
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Perception du soignant et du résident du produit expérimental par rapport au produit de référence.
Délai: 20 jours
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Questionnaire avec des questions concernant la perception et la satisfaction du dispositif expérimental concernant certains aspects spécifiques comme le confort, la facilité d'utilisation et la sensation sur la peau.
La notation est effectuée pour chaque aspect sur la base d'une échelle de Likert de 1 à 5, 5 représentant la valeur la plus élevée.
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Weisman, Lincolnshire Community Health Services NHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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