Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti úniku u hybridního absorpčního produktu pro inkontinenci

Jedná se o klinickou studii proveditelnosti před uvedením na trh navrženou k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti hodnoceného přípravku v jeho zamýšlené cílové populaci.

Klinická zkouška je navržena v souladu s ISO 14155:2020 tak, aby byla prospektivní, intervenční, ale neinvazivní, v domovech s více pečovatelskou službou a randomizovaná.

Existuje jedna skupina používající dva různé referenční produkty (TENA Comfort nebo TENA Slip) Cross-over s náhodným sekvenčním používáním produktu. Použití referenčního produktu (TENA comfort nebo TENA Slip) a zkoumaného produktu (THD a THN).

Obyvatelé používají běžný (referenční) přípravek po dobu 10 dnů a poté přejdou na hodnocený přípravek a používají jej po dobu 10 dnů. Po zavedení hodnoceného přípravku bude 3–5denní přechodné období a poté následuje 10denní období hodnocení.

Testované a referenční produkty pro tuto studii jsou absorpční hygienické produkty (zdravotnické prostředky třídy I) používané jako pomůcky pro inkontinenci moči. Vyšetřovací prostředky (produkty) jsou nové specifikace THD a THN. THD a THN jsou hybridní produkty, sestávající z jednorázové vložky a opakovaně použitelných kalhotek, vyvinuté tak, aby byly udržitelnější než současné produkty na trhu. Referenčními produkty jsou aktuální all-in-one a/nebo dvoudílné produkty na trhu TENA Slip/Comfort se super, plus a maxi úrovní absorpce a velikosti M a L.

Primární cíl: Vyhodnotit úniky testovaných produktů ve srovnání s referenčními produkty.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit bezpečnost pomocí analýzy nežádoucích účinků souvisejících s produktem hlášených během vyšetřování.

Vyhodnotit jakékoli změny stavu kůže pacienta v průběhu vyšetřování.

Hodnotit pečovatele a subjekt, spokojenost, vnímání a zkušenosti s používáním produktů související s pohodlím, měkkostí, suchostí, zdravím pokožky a snadností mytí produktu.

Ve studii jsou produkty používány jednotlivci, obyvateli trpícími inkontinencí, o které je pečováno v pečovatelském domě, jedním nebo více profesionálními pečovateli.

Vícečetné pečovatelské domy v Lincolnshire ve Spojeném království. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust působí jako místo a koordinuje pečovatelské domy. Pečovatelské ústavy budou náhodně vybrány tak, aby začaly s referenčním produktem nebo zkoumaným produktem.

Celkem má být zahrnuto 42 předmětů.

Pro obyvatele bude 5 návštěv:

Navštivte 1 Screening a nábor. Návštěva 2 Zahájení období 1 (den 0). Návštěva 3 Začátek přechodného období (den 10+3). Návštěva 4 Začátek období 2 (3-5 dní po návštěvě 3). Návštěva 5 Dokončení studie (den 10+3 po návštěvě 4).

Mezi návštěvou 2 a 5 bude studijní tým denně sbírat označené sáčky obsahující použité produkty. Tyto produkty budou poté zváženy, staženy štítky a pořízeny fotografie.

Pro všechny proměnné a koncové body bude provedena popisná analýza. Pro analýzu je každý testovaný produkt klasifikován podle přítomnosti úniku (Ano/Ne). Podíl produktů, které neunikají, se označuje jako úspěšnost (SR). K analýze primárního koncového bodu bude proveden non-inferiority jednostranný párový t-test.

Pro koncový bod bezpečnosti budou shrnuty údaje o výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s produkty.

Chybovost je nastavena na 2,5 % pro primární cílový bod a 5 % pro sekundární cílové parametry.