Een klinische proef om de lekkageprestaties van een hybride absorberend incontinentieproduct te evalueren

Dit is een klinisch haalbaarheidsonderzoek vóór het op de markt brengen, bedoeld om de klinische prestaties en veiligheid van het onderzoeksproduct bij de beoogde doelgroep te evalueren.

Het klinische onderzoek is ontworpen in overeenstemming met ISO 14155:2020 en is prospectief, interventioneel maar niet-invasief, in meerdere verzorgingshuizen en gerandomiseerd.

Er is één groep die twee verschillende referentieproducten gebruikt (TENA Comfort of TENA Slip). Cross-over met willekeurig opeenvolgend productgebruik. Gebruik van referentieproducten (TENA comfort of TENA Slip) en onderzoeksproducten (THD en THN).

Bewoners gebruiken het reguliere (referentie)product gedurende 10 dagen en stappen daarna over op het onderzoeksproduct en gebruiken dit gedurende 10 dagen. Er is een overgangsperiode van 3 tot 5 dagen wanneer het onderzoeksproduct wordt geïntroduceerd, waarna de evaluatieperiode van 10 dagen volgt.

De onderzoeks- en referentieproducten voor dit onderzoek zijn absorberende hygiëneproducten (medische hulpmiddelen van klasse I) die worden gebruikt als hulpmiddelen bij urine-incontinentie. Onderzoeksmiddelen (producten) zijn nieuwe specificaties THD en THN. THD en THN zijn hybride producten, bestaande uit een inzetstuk voor eenmalig gebruik en een herbruikbare broek, ontwikkeld om duurzamer te zijn dan de huidige producten op de markt. Referentieproducten zijn de huidige alles-in-één en/of tweedelige producten op de markt TENA Slip/Comfort met super-, plus- en maxi-absorptieniveau en maten M en L.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de lekprestaties van de onderzoeksproducten in vergelijking met referentieproducten.

Secundaire doelstelling(en):

Om de veiligheid te evalueren door het analyseren van productgerelateerde bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld.

Om eventuele veranderingen in de huidconditie van de bewoner tijdens het onderzoek te evalueren.

Om de verzorger en het onderwerp, de tevredenheid, perceptie van en ervaring met het gebruik van de producten te evalueren met betrekking tot comfort, zachtheid, droogheid, gezondheid van de huid en het gemak van het wassen van het product.

In het onderzoek worden de producten gebruikt door personen, bewoners met incontinentie die in een verzorgingshuis worden verzorgd, door één of meerdere professionele zorgverleners.

Meerdere verzorgingshuizen in Lincolnshire in het Verenigd Koninkrijk. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust treedt op als locatie en coördineert de verzorgingshuizen. Verzorgingshuizen worden gerandomiseerd om te beginnen met het referentieproduct of het onderzoeksproduct.

In totaal zullen 42 onderwerpen worden opgenomen.

Voor de bewoners zijn er 5 bezoeken:

Bezoek 1 Screening en werving. Bezoek 2 Start periode 1 (dag 0). Bezoek 3 Start overgangsperiode (dag 10+3). Bezoek 4 Begin periode 2 (3-5 dagen na bezoek 3). Bezoek 5 Studievoltooiing (dag 10+3 na bezoek 4).

Tussen bezoek 2 en 5 zal er dagelijks door het onderzoeksteam gelabelde zakken met gebruikte producten worden ingezameld. Deze producten worden vervolgens gewogen, labels opgehaald en foto's gemaakt.

Voor alle variabelen en eindpunten zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. Voor de analyse wordt elk getest product geclassificeerd op basis van de aanwezigheid van lekkage (ja/nee). Het aandeel producten dat niet lekt, wordt het succespercentage (SR) genoemd. Er zal een non-inferioriteit eenzijdige gepaarde t-test worden uitgevoerd om het primaire eindpunt te analyseren.

Voor het veiligheidseindpunt zullen gegevens over de incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan producten worden samengevat.

Het foutenpercentage is vastgesteld op 2,5% voor het primaire eindpunt en 5% voor secundaire eindpunten.