Клинические испытания по оценке характеристик утечки в гибридном абсорбирующем изделии для лечения недержания

Это предпродажное клиническое исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности исследуемого продукта в предполагаемой целевой популяции.

Клиническое исследование разработано в соответствии со стандартом ISO 14155:2020 как проспективное, интервенционное, но неинвазивное, в нескольких домах престарелых и рандомизированное.

Существует одна группа, использующая два разных эталонных продукта (TENA Comfort или TENA Slip). Пересечение с рандомизированным последовательным использованием продуктов. Использование эталонного продукта (TENA Comfort или TENA Slip) и исследуемого продукта (THD и THN).

Резиденты используют обычный (референтный) продукт в течение 10 дней, а затем переходят на исследуемый продукт и используют его в течение 10 дней. После внедрения исследуемого продукта будет переходный период продолжительностью 3–5 дней, а затем последует 10-дневный период оценки.

Исследуемые и эталонные продукты для данного исследования представляют собой абсорбирующие средства гигиены (медицинские изделия класса I), используемые в качестве вспомогательных средств при недержании мочи. Исследовательские устройства (изделия) имеют новые спецификации THD и THN. THD и THN — это гибридные продукты, состоящие из одноразовой вставки и трусов многоразового использования, разработанные с целью обеспечения большей экологичности, чем продукты, имеющиеся на рынке в настоящее время. Эталонные продукты — это текущие на рынке TENA Slip/Comfort универсальные и/или состоящие из двух частей продукты с уровнем впитывания супер, плюс и макси и размерами M и L.

Основная цель: оценить характеристики утечки исследуемых продуктов по сравнению с эталонными продуктами.

Вторичная цель(и):

Оценить безопасность путем анализа побочных эффектов, связанных с продуктом, о которых сообщалось в ходе расследования.

Оценить любые изменения состояния кожи ординатора в ходе обследования.

Оценить лицо, осуществляющее уход, и субъект, удовлетворенность, восприятие и опыт использования продуктов, связанные с комфортом, мягкостью, сухостью, здоровьем кожи и легкостью мытья продуктов.

В исследовании продукты использовались отдельными лицами, резидентами, страдающими недержанием, за которыми в доме престарелых ухаживают один или несколько профессиональных лиц, осуществляющих уход.

Несколько домов престарелых в Линкольншире в Соединенном Королевстве. Национальный фонд служб здравоохранения Линкольншира выступает в качестве объекта и координирует работу домов престарелых. Дома престарелых будут рандомизированы и начнутся либо с эталонного препарата, либо с исследуемого препарата.

Всего будет включено 42 предмета.

Для резидентов будет 5 посещений:

Посетите 1 Отбор и набор персонала. Посещение 2. Начало периода 1 (День 0). Визит 3 Начало переходного периода (День 10+3). Визит 4. Начало периода 2 (3-5 дней после визита 3). Визит 5. Завершение исследования (день 10+3 после визита 4).

Между вторым и пятым визитами исследовательская группа будет ежедневно собирать маркированные пакеты с использованными продуктами. Затем эти продукты будут взвешены, получены этикетки и сделаны фотографии.

Описательный анализ будет проводиться для всех переменных и конечных точек. Для анализа каждый тестируемый продукт классифицируется по наличию утечек (Да/Нет). Доля продуктов, которые не протекают, обозначается показателем успеха (SR). Для анализа первичной конечной точки будет проведен односторонний парный t-критерий не меньшей эффективности.

Для конечной точки безопасности будут обобщены данные о частоте и тяжести нежелательных явлений, связанных с продуктами.

Частота ошибок установлена ​​на уровне 2,5 % для первичной конечной точки и 5 % для вторичных конечных точек.