Un ensayo clínico para evaluar el rendimiento de las fugas en un producto híbrido absorbente para la incontinencia

Se trata de una investigación clínica de viabilidad previa a la comercialización diseñada para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del producto en investigación en la población objetivo prevista.

La investigación clínica está diseñada según la norma ISO 14155:2020 para ser prospectiva, intervencionista pero no invasiva, en múltiples residencias y aleatorizada.

Hay un grupo que utiliza dos productos de referencia diferentes (TENA Comfort o TENA Slip). Cruce con uso secuencial aleatorio de productos. Uso del producto de referencia (TENA comfort o TENA Slip) y del producto en investigación (THD y THN).

Los residentes usan el producto regular (de referencia) durante 10 días y luego cambian al producto en investigación y lo usan durante 10 días. Habrá un período de transición de 3 a 5 días cuando se introduzca el producto en investigación y luego seguirá el período de evaluación de 10 días.

Los productos de investigación y de referencia para este estudio son productos de higiene absorbentes (dispositivos médicos de clase I) utilizados como ayudas para la incontinencia urinaria. Los dispositivos (productos) en investigación son nuevas especificaciones THD y THN. THD y THN son productos híbridos, compuestos por una plantilla de un solo uso y un pantalón reutilizable, desarrollados para ser más sostenibles que los productos actuales en el mercado. Los productos de referencia son los productos todo en uno y/o dos piezas actuales del mercado TENA Slip/Comfort con nivel de absorción super, plus y maxi y tallas M y L.

Objetivo principal: evaluar el rendimiento de fugas de los productos en investigación en comparación con los productos de referencia.

Objetivo(s) secundario(s):

Evaluar la seguridad mediante el análisis de eventos adversos relacionados con el producto informados durante la investigación.

Evaluar cualquier cambio en el estado de la piel del residente durante el transcurso de la investigación.

Evaluar la satisfacción, percepción y experiencia del cuidador y del sujeto en el uso de los productos relacionados con el confort, suavidad, sequedad, salud de la piel y facilidad de lavado del producto.

En el estudio, los productos son utilizados por personas residentes que padecen incontinencia y que son atendidas en una residencia de ancianos por uno o más cuidadores profesionales.

Múltiples residencias de ancianos en Lincolnshire, en el Reino Unido. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust actúa como sitio y coordina las residencias de ancianos. Las residencias de ancianos se asignarán al azar para comenzar con el producto de referencia o el producto en investigación.

Se incluirán un total de 42 temas.

Para los residentes se realizarán 5 visitas:

Visita 1 Selección y reclutamiento. Visita 2 Inicio del periodo 1 (Día 0). Visita 3 Inicio del período de transición (Día 10+3). Visita 4 Inicio del período 2 (3-5 días después de la visita 3). Visita 5 Finalización del estudio (Día 10+3 después de la visita 4).

Entre las visitas 2 y 5 habrá una recogida diaria por parte del equipo de estudio de bolsas etiquetadas que contienen productos usados. Luego se pesarán estos productos, se recuperarán las etiquetas y se tomarán fotografías.

Se llevará a cabo un análisis descriptivo para todas las variables y criterios de valoración. Para el análisis, cada producto probado se clasifica según la presencia de fugas (Sí/No). La proporción de productos que no tienen fugas se denomina tasa de éxito (SR). Se realizará una prueba t pareada unilateral de no inferioridad para analizar el criterio de valoración principal.

Para el criterio de valoración de seguridad, se resumirán los datos sobre la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con los productos.

La tasa de error se establece en 2,5% para el criterio de valoración principal y 5% para los criterios de valoración secundarios.