研究针对急性心力衰竭患者的定制利尿算法 (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF：研究急性心力衰竭患者定制利尿算法的随机试验
研究概览
详细说明
理由：急性失代偿性心力衰竭是一种非常普遍的诊断，对资源造成很大负担，并且死亡和再住院的风险很高。 多年来，开出缓解充血的利尿剂一直是治疗的基石，但仍然缺乏关于利尿反应和足够剂量的证据。 利尿反应不足（和充血不足）会对结果产生负面影响，但往往无法及时解决。 尿钠 (Ur-Na) 是预测处方剂量利尿反应的一种有前途的生物标志物。 据推测，基于 Ur-Na 的强化算法可以帮助以个体化方式定制利尿剂，但缺乏足够的证据来支持其实施。
目的：调查基于 Ur-Na 的定制利尿算法是否对减少死亡、心力衰竭事件和堪萨斯城问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 变化等综合终点与标准相比具有积极作用对 AHF 住院患者进行临床护理，无需担心安全问题（例如 肾功能恶化）。
研究设计：前瞻性、单盲、随机、盲终点试验
研究人群：18 岁或以上因急性失代偿性心力衰竭入院的患者（根据 2021 年 ESC（欧洲心脏病学会）指南诊断）。
干预：第一组：定制的、基于 Ur-Na 的强化利尿策略；第二组：常规护理
主要研究参数/终点：全因死亡、心力衰竭事件和堪萨斯城问卷总症状评分（KCCQ-TSS）4分或以上差异的分级复合终点；使用胜率法进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandra van Wijk, MD, PhD
- 电话号码：088 - 459 9701
- 邮箱：s.vanwijk@zuyderland.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mick Hoen, MD
- 电话号码：088 - 459 9701
- 邮箱：m.hoen@zuyderland.nl
学习地点
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Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
- 招聘中
- Zuyderland MC
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接触：
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- 电话号码：088 - 459 9701
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接触：
- Mick Hoen, MD
- 电话号码：088 - 459 9701
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
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接触：
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- 电话号码：+31765953018
- 邮箱：RDCardio@amphia.nl
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首席研究员：
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 根据欧洲心脏病学会2021年心力衰竭指南诊断的心力衰竭（HFrEF、HFmrEF或HFpEF）[5]；
- AHF 的表现意味着 AHF 的至少一种症状（呼吸困难、端坐呼吸或水肿）和一种体征（啰音、外周水肿、腹水或胸部 X 线检查显示肺血管充血）；
- NT-proBNP 升高 >300pg/ml；
- 需要静脉注射利尿剂。
排除标准：
- 终末肾功能不全定义为：透析患者或 eGFR（估计肾小球滤过率）< 10 mL/min/1.73 平方米；
- 患者纳入其他有关心力衰竭的研究。
- 入院时出现心源性休克或呼吸功能不全或其他需要入住重症监护室的原因（不排除住院后期的 IC 转移）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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静脉袢利尿剂的治疗由治疗医生自行决定。
建议在前 72 小时内使用乙酰唑胺作为两个治疗组的背景治疗。
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实验性的：量身定制的尿钠引导强化利尿策略
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诊断 ADHF 后尽快静脉注射袢利尿剂，并持续 3 天直至再代偿。
首次院内静脉注射利尿剂后 2 小时测量点尿钠，并重复测量，直至入院前 72 小时内达到 100mmol/L 的目标（此后每天测量一次 UrNa）。
当未达到目标时，下一次袢利尿剂剂量加倍（最多 3 天 250mg 速尿），此后添加其他利尿剂（噻嗪类、MRA）。
建议在前 72 小时内使用乙酰唑胺作为两个治疗组的背景治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、心力衰竭事件和 90 天随访时生活质量增量的分层组合。
大体时间：纳入后 90 天
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主要终点是使用胜率方法计算的分层综合终点： i) 住院后 90 天的死亡率（全因）； ii) 住院后90天的心力衰竭事件（1.口服袢利尿剂剂量增加>2倍，2.需要静脉注射袢利尿剂，3.急诊科就诊或因心力衰竭住院），其中单次事件或住院足以达到合并终点； iii) 使用堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 测量从基线到住院后 90 天的生活质量增量 |
纳入后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达美 NT-pro BNP
大体时间：从入院到出院以及住院后90天
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达美 NT-proBNP 从入院到出院以及 90 天随访
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从入院到出院以及住院后90天
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成功缓解拥堵
大体时间：纳入后第 3 天
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成功缓解拥塞的参与者数量（定义为临床拥塞评分为 2 或更低且 NYHA I-II）
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纳入后第 3 天
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临床充血评分的变化
大体时间：从随机分组之日起至出院之日（关于随机分组时的初次住院情况，评估最长 90 天），
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从入院到出院临床充血评分的变化
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从随机分组之日起至出院之日（关于随机分组时的初次住院情况，评估最长 90 天），
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生活质量（堪萨斯城心肌病问卷）
大体时间：纳入后 90 天
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使用堪萨斯城心肌病问卷评估生活质量
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纳入后 90 天
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不良（安全）事件
大体时间：纳入后 90 天
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90 天的全因再入院、90 天的全因和心血管死亡率、（症状性）低血压、低钾血症、尿路感染、静脉炎、心房颤动、跌倒/创伤和失代偿性心力衰竭
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纳入后 90 天
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全因死亡率和心力衰竭再入院
大体时间：纳入后14天
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14 天随访时的全因死亡率和心力衰竭再入院率
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纳入后14天
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慢性透析
大体时间：纳入后 90 天
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90 天随访时是否需要长期透析
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纳入后 90 天
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在医院外活着的日子
大体时间：纳入后 90 天
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90 天随访后的出院存活天数
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纳入后 90 天
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首次心力衰竭住院时间和心力衰竭住院次数
大体时间：纳入后 90 天
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首次心力衰竭住院时间和心力衰竭住院次数
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纳入后 90 天
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门诊就诊次数
大体时间：纳入后 90 天
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前90天门诊量
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纳入后 90 天
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心力衰竭恶化事件的数量
大体时间：纳入后 90 天
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90 天时心力衰竭恶化事件的数量： i) 口服袢利尿剂剂量增加 >2 倍，ii) 需要静脉注射袢利尿剂，iii) 因心衰而急诊就诊或住院 |
纳入后 90 天
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重量增量
大体时间：从随机分组之日起至出院之日（对于随机分组时的初次住院情况，评估最长 90 天）
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从入院到出院的体重增量（以千克为单位）
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从随机分组之日起至出院之日（对于随机分组时的初次住院情况，评估最长 90 天）
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全因死亡率和心力衰竭再入院
大体时间：纳入后6个月
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6个月后的全因死亡率和心力衰竭再入院
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纳入后6个月
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住院时间
大体时间：住院后的天数直到临床治疗的结束（不包括院发生后护理的天数）或住院分院（以先到者为准），在随机分组后长达90天。
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住院的天数直到出院或临床治疗结束（不包括等待院后护理的天数）
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住院后的天数直到临床治疗的结束（不包括院发生后护理的天数）或住院分院（以先到者为准），在随机分组后长达90天。
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肾功能恶化
大体时间：基线直到90天随访
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从基线到出院和90天随访的三角洲肌酐
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基线直到90天随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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