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Untersuchung eines maßgeschneiderten Diuretika-Algorithmus bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (TAILOR-AHF)

7. April 2026 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF: Randomisierte Studie zur Untersuchung eines maßgeschneiderten Diuretika-Algorithmus bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist weit verbreitet und stellt eine hohe (finanzielle) Belastung für das Gesundheitssystem dar. Die Behandlung besteht häufig in der Gabe von intravenös abschwellenden Mitteln. Eine angemessene Dosierung ist aufgrund der unterschiedlichen Diuretikaresistenz und der unzureichenden Parameter zur Beurteilung der Reaktion schwierig. Urinnatrium ist ein vielversprechender Biomarker zur Beurteilung der diuretischen Reaktion. Es wird angenommen, dass ein maßgeschneiderter, natriumgesteuerter Diuretikaalgorithmus im Urin zu einer schnelleren und vollständigeren Entstauung führt und somit zu einem besseren Überleben (in Bezug auf Mortalität und Herzinsuffizienzereignisse) führt, während er in Bezug auf die Sicherheit (hauptsächlich Nierenrückbildung) nicht unterlegen ist Funktion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Akut dekompensierte Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete Diagnose mit hoher Ressourcenbelastung und einem hohen Risiko für Mortalität und Rehospitalisierung. Die Verschreibung von Diuretika zur Linderung von Stauungen ist seit Jahren der Eckpfeiler der Behandlung, es fehlen jedoch immer noch Beweise für die Reaktion auf Diuretika und eine angemessene Dosierung. Eine unzureichende diuretische Reaktion (und eine unzureichende Entstauung) haben einen negativen Einfluss auf das Ergebnis, werden jedoch häufig nicht rechtzeitig behoben. Urinnatrium (Ur-Na) ist ein vielversprechender Biomarker zur Vorhersage der diuretischen Reaktion auf die verschriebene Dosis. Es wird vermutet, dass ein Ur-Na-basierter, intensivierter Algorithmus dabei helfen kann, Diuretika individuell anzupassen, es fehlen jedoch ausreichende Beweise für seine Umsetzung.

Ziel: Untersuchen Sie, ob ein maßgeschneiderter diuretischer Algorithmus auf Ur-Na-Basis einen positiven Effekt auf einen primären Endpunkt der Reduzierung eines kombinierten Endpunkts aus Tod, Herzinsuffizienzereignissen und Veränderung des Gesamtsymptomscores des Kansas City-Fragebogens (KCCQ-TSS) im Vergleich zum Standard hat klinische Versorgung von Patienten, die mit AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, ohne Sicherheitsbedenken (z. B. Verschlechterung der Nierenfunktion).

Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, verblindete Endpunktstudie

Studienpopulation: Patienten, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz (diagnostiziert gemäß den Leitlinien der ESC (European Society of Cardiology) 2021) aufgenommen wurden und 18 Jahre oder älter sind.

Intervention: Arm I: Maßgeschneiderte, Ur-Na-basierte, intensivierte Diuretika-Strategie; Arm II: Übliche Pflege

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, Herzinsuffizienzereignissen und einem Unterschied von 4 Punkten oder mehr im Gesamtsymptomscore des Kansas City-Fragebogens (KCCQ-TSS); anhand eines Win-Ratio-Ansatzes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 088 - 459 9701
        • Kontakt:
          • Mick Hoen, MD
          • Telefonnummer: 088 - 459 9701
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • HF (HFrEF, HFmrEF oder HFpEF), diagnostiziert gemäß den HF-Leitlinien 2021 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie [5];
  • Präsentation mit AHF, was mindestens ein Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem) und ein Zeichen (Rasen, peripheres Ödem, Aszites oder pulmonale Gefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs) von AHF bedeutet;
  • Ein erhöhter NT-proBNP >300pg/ml;
  • Erfordert die Notwendigkeit intravenöser Diuretika.

Ausschlusskriterien:

  • Terminale Niereninsuffizienz, definiert als: Dialysepatienten oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 10 ml/min/1,73 m2;
  • Patienten, die in andere Untersuchungsstudien zu Herzinsuffizienz einbezogen wurden.
  • Präsentation mit kardiogenem Schock oder respiratorischer Insuffizienz oder aus einem anderen Grund, der eine Einweisung auf die Intensivstation bei Aufnahme erforderlich macht (IC-Verlegung später im Krankenhausaufenthalt ist kein Ausschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Behandlung mit i.v. Schleifendiuretika liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Acetazolamid wird in den ersten 72 Stunden als Hintergrundtherapie in beiden Behandlungsarmen empfohlen.
Experimental: Maßgeschneiderte, natriumgesteuerte, intensivierte Diuretika-Strategie im Urin
Sonstiges: Natriumgesteuerter Diuretika-Algorithmus im Urin
Schleifendiuretika werden so bald wie möglich nach der Diagnose einer ADHF intravenös verabreicht und 3 Tage lang bis zur Wiederkompensation fortgesetzt. Das Spoturin-Natrium wird 2 Stunden nach der Verabreichung der ersten intravenösen Diuretikumdosis im Krankenhaus gemessen und wiederholt, bis der Zielwert von 100 mmol/L in den ersten 72 Stunden nach der Aufnahme erreicht ist (danach wird UrNa einmal täglich gemessen). Wenn der Zielwert nicht erreicht wird, wird die nächste Dosierung des Schleifendiuretikums verdoppelt (max. 3 Tage 250 mg Furosemid) und danach werden andere Diuretika (Thiazid, MRA) hinzugefügt. Acetazolamid wird in den ersten 72 Stunden als Hintergrundtherapie in beiden Behandlungsarmen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienzereignissen und Delta-Lebensqualität nach 90 Tagen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme

Der primäre Endpunkt ist eine hierarchische Zusammensetzung, die mithilfe eines Win-Ratio-Ansatzes berechnet wird:

i) Mortalität (aller Ursachen) 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt; ii) Herzinsuffizienzereignisse 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt (1. eine > 2-fache Erhöhung der oralen Schleifendiuretika-Dosis, 2. die Notwendigkeit einer iv-Verabreichung von Schleifendiuretika, 3. ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz), wobei ein einziger Ereignis oder Krankenhausaufenthalt reichen aus, um den kombinierten Endpunkt zu erreichen; iii) Delta der Lebensqualität, gemessen anhand des Gesamtsymptomscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
90 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta NT-pro BNP
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung und 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Delta NT-proBNP von der Aufnahme bis zur Entlassung und 90-tägiger Nachbeobachtung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung und 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Erfolgreiche Entstauung
Zeitfenster: Tag 3 nach der Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Entstauung (definiert als klinischer Stauungsscore von 2 oder weniger und NYHA I-II)
Tag 3 nach der Aufnahme
Änderung des klinischen Stauungsscores
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (in Bezug auf den ersten Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, bewertet bis zu 90 Tage),
Änderung des klinischen Stauungsscores von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (in Bezug auf den ersten Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, bewertet bis zu 90 Tage),
Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bewertet
90 Tage nach Aufnahme
Unerwünschte (Sicherheits-)Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Wiedereinweisungen aus allen Gründen nach 90 Tagen, Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität nach 90 Tagen, (symptomatische) Hypotonie, Hypokaliämie, Harnwegsinfektion, Venenentzündung, Vorhofflimmern, Sturz/Trauma und dekompensierte Herzinsuffizienz
90 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität und Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität und Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz nach 14 Tagen Nachuntersuchung
14 Tage nach Aufnahme
Chronische Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Auftreten der Notwendigkeit einer chronischen Dialyse nach 90 Tagen
90 Tage nach Aufnahme
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses nach 90-tägiger Nachuntersuchung
90 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der ambulanten Besuche in den ersten 90 Tagen
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der sich verschlimmernden Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme

Anzahl der sich verschlimmernden Herzinsuffizienzereignisse nach 90 Tagen:

i) eine >2-fache Erhöhung der oralen Schleifendiuretika-Dosis, ii) die Notwendigkeit einer iv-Verabreichung von Schleifendiuretika, iii) ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
90 Tage nach Aufnahme
Delta-Gewicht
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (in Bezug auf den ersten Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, bewertet bis zu 90 Tage)
Deltagewicht (in Kilogramm) von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (in Bezug auf den ersten Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, bewertet bis zu 90 Tage)
Gesamtmortalität und Herzinsuffizienzübernahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz nach 6 Monaten Follow-up
6 Monate nach Einschluss
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der klinischen Behandlung (ohne Tage, die auf die Versorgung nach dem Krankenhaus warten) oder die Entlassung von Krankenhäusern, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 90 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder am Ende der klinischen Behandlung (ohne Tage, die auf die Versorgung nach dem Krankenhaus warten)
Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der klinischen Behandlung (ohne Tage, die auf die Versorgung nach dem Krankenhaus warten) oder die Entlassung von Krankenhäusern, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 90 Tage nach der Randomisierung.
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 90 Tage Follow-up
Delta Kreatinin von der Ausgangslinie bis zur Entlassung und 90-tägige Nachuntersuchung
Grundlinie bis 90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zuyderland Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2021110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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