急性心不全患者に合わせた利尿アルゴリズムの研究 (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: 急性心不全患者に合わせた利尿アルゴリズムを調査するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 急性非代償性心不全は非常に一般的な診断であり、リソースへの負担が大きく、死亡および再入院のリスクが高くなります。 うっ血を解消するための利尿薬の処方は長年にわたって治療の基礎となってきましたが、利尿薬の反応と適切な投与に関する証拠はまだ不足しています。 不適切な利尿反応（および不十分なうっ血除去）は転帰に悪影響を及ぼしますが、タイムリーに対処されないことがよくあります。 尿中ナトリウム (Ur-Na) は、処方用量に対する利尿反応を予測する際の有望なバイオマーカーです。 Ur-Na ベースの強化されたアルゴリズムは、利尿薬を個別に調整するのに役立つという仮説が立てられていますが、その実装を裏付ける十分な証拠は不足しています。
目的: Ur-Na に基づいたカスタマイズされた利尿アルゴリズムが、死亡、心不全イベント、およびカンザスシティ質問票の総症状スコア (KCCQ-TSS) 対標準値の変化を組み合わせた主要評価項目の減少という主要評価項目にプラスの効果があるかどうかを調査する安全性への懸念（例： 腎機能の悪化）。
研究デザイン: 前向き、単盲検、無作為化、盲検エンドポイント試験
研究対象集団：急性非代償性心不全で入院した18歳以上の患者（2021年ESC（欧州心臓病学会）ガイドラインに従って診断された）。
介入: Arm I: Ur-Na ベースの、利尿強化戦略をカスタマイズ。腕Ⅱ：普段のお手入れ
主な研究パラメータ/エンドポイント: 全死因死亡、心不全イベント、およびカンザスシティ質問票合計症状スコア (KCCQ-TSS) の 4 ポイント以上の差の階層型複合エンドポイント。勝率アプローチを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra van Wijk, MD, PhD
- 電話番号：088 - 459 9701
- メール：s.vanwijk@zuyderland.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mick Hoen, MD
- 電話番号：088 - 459 9701
- メール：m.hoen@zuyderland.nl
研究場所
-
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- 募集
- Zuyderland MC
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コンタクト：
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- 電話番号：088 - 459 9701
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コンタクト：
- Mick Hoen, MD
- 電話番号：088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト：
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- 電話番号：+31765953018
- メール：RDCardio@amphia.nl
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主任研究者：
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 欧州心臓病学会の2021年HFガイドラインに従って診断されたHF（HFrEF、HFmrEFまたはHFpEF）[5]。
- AHFの少なくとも1つの症状（呼吸困難、起立呼吸、または浮腫）および1つの徴候（胸部X線写真でのラ音、末梢浮腫、腹水、または肺血管うっ血）を意味するAHFの提示。
- NT-proBNP >300pg/ml の上昇。
- 静脈内利尿薬の必要性が必要です。
除外基準:
- 末期腎不全は次のように定義されます: 透析患者または eGFR (推定糸球体濾過率) < 10 mL/min/1.73 m2;
- 心不全に関する他の治験に参加した患者。
- 心原性ショックまたは呼吸不全、または入院時に集中治療室への入院を必要とするその他の理由を伴う症状（入院後のIC転送は除外されません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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IV ループ利尿薬による治療は、担当医師の裁量に委ねられます。
どちらの治療群でも、最初の 72 時間のアセタゾラミドがバックグラウンド療法として推奨されます。
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実験的：オーダーメイドの尿ナトリウム誘導による強化利尿戦略
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ループ利尿薬は、ADHF の診断後できるだけ早く静脈内投与され、再代償が得られるまで 3 日続けられます。
スポット尿ナトリウムは、最初の院内 IV 利尿薬投与の 2 時間後に測定され、入院後最初の 72 時間で 100 mmol/L の目標に達するまで繰り返されます (その後、UrNa は 1 日 1 回測定されます)。
目標が達成されない場合、ループ利尿薬の次の用量は 2 倍になり (最大 3 日 250mg フロセミド)、その後、他の利尿薬 (チアジド、MRA) が追加されます。
どちらの治療群でも、最初の 72 時間のアセタゾラミドがバックグラウンド療法として推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の追跡調査における全死因死亡率、心不全イベントおよびデルタQOLの階層的複合。
時間枠：組み込み後 90 日
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プライマリエンドポイントは、次の勝率アプローチを使用して計算された階層的複合値です。 i) 入院後 90 日時点の死亡率 (全原因)。 ii) 入院90日後における心不全事象（1. 経口ループ利尿薬の用量＞2倍増加、2. ループ利尿薬の静脈内投与の必要性、3. 心不全のための救急外来受診または入院）。イベントまたは入院は、複合エンドポイントに到達するのに十分である。 iii) ベースラインから入院後 90 日までのカンザスシティ心筋症アンケート総症状スコア (KCCQ-TSS) を使用して測定された生活の質の差 |
組み込み後 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ NT-プロ BNP
時間枠：入院から退院までおよび入院後90日間
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入院から退院までのデルタNT-proBNPおよび90日間の追跡調査
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入院から退院までおよび入院後90日間
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渋滞解消に成功
時間枠：組み込み後 3 日目
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うっ血除去に成功した参加者の数（臨床的うっ血スコア 2 以下および NYHA I-II として定義）
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組み込み後 3 日目
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臨床うっ血スコアの変化
時間枠：無作為化日から退院日まで（無作為化時の最初の入院については最長90日間評価）、
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入院から退院までの臨床うっ血スコアの変化
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無作為化日から退院日まで（無作為化時の最初の入院については最長90日間評価）、
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生活の質 (カンザスシティ心筋症アンケート)
時間枠：組み込み後 90 日
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カンザスシティ心筋症アンケートを使用して評価された生活の質
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組み込み後 90 日
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有害（安全）事象
時間枠：組み込み後 90 日
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90日時点の全死因再入院、90日時点の全死因および心血管死亡率、（症候性）低血圧、低カリウム血症、尿路感染症、静脈炎、心房細動、転倒/外傷、非代償性心不全
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組み込み後 90 日
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全死因死亡率と心不全再入院率
時間枠：組み込みから 14 日後
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14日間の追跡調査時の全死因死亡率と心不全再入院率
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組み込みから 14 日後
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慢性透析
時間枠：組み込み後 90 日
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90日間の追跡調査で慢性透析の必要性が発生
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組み込み後 90 日
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病院の外で生きた日々
時間枠：組み込み後 90 日
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90日間の追跡調査での病院外での生存日数
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組み込み後 90 日
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最初の心不全入院までの時間と心不全入院の回数
時間枠：組み込み後 90 日
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最初の心不全入院までの時間と心不全入院の回数
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組み込み後 90 日
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外来受診回数
時間枠：組み込み後 90 日
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最初の90日間の外来受診回数
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組み込み後 90 日
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心不全悪化イベントの数
時間枠：組み込み後 90 日
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90日時点での心不全悪化イベントの数: i) 経口ループ利尿薬の用量が 2 倍を超える増加、ii) ループ利尿薬の静脈内投与の必要性、iii) 心不全のための救急外来受診または入院 |
組み込み後 90 日
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デルタウェイト
時間枠：無作為化日から退院日まで（無作為化時の初回入院については最長90日間評価）
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入院から退院までのデルタ体重（キログラム単位）
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無作為化日から退院日まで（無作為化時の初回入院については最長90日間評価）
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全死因死亡率と心不全の再入院
時間枠：包含の6ヶ月後
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6か月のすべての原因死亡率と心不全の再入院フォローアップ
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包含の6ヶ月後
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病院の滞在期間
時間枠：入院から臨床治療の終わりまでの日数（病院後のケアを待つ日を除く）または病院の退院のいずれか最初に来た方は、ランダム化後最大90日後に評価されました。
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入院から退院または臨床治療の終わりまでの日数（病院後のケアを待つ日がない）
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入院から臨床治療の終わりまでの日数（病院後のケアを待つ日を除く）または病院の退院のいずれか最初に来た方は、ランダム化後最大90日後に評価されました。
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腎機能の悪化
時間枠：90日間のフォローアップまでのベースライン
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ベースラインから排出まで、90日間のフォローアップまでのデルタクレアチニン
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90日間のフォローアップまでのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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