Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn diureettisen algoritmin tutkiminen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (TAILOR-AHF)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF: Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan räätälöityä diureettista algoritmia akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on erittäin yleistä ja sillä on suuri (taloudellinen) taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Hoito koostuu usein suonensisäisten kongestioita vähentävien aineiden antamisesta. Riittävä annostelu on vaikeaa vaihtelevan diureettiresistenssin ja riittämättömien parametrien vuoksi vasteen arvioimiseksi. Virtsan natrium on lupaava biomarkkeri diureettisen vasteen arvioinnissa. Oletetaan, että räätälöity, virtsan natriumohjattu diureettialgoritmi johtaa nopeampaan ja täydellisempään tukkoisuuden purkamiseen ja johtaa siten parempaan eloonjäämiseen (kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintatapahtumien osalta) samalla kun se ei ole huonompi turvallisuuden kannalta (pääasiassa munuaisten regressio). toiminto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Akuutisti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta on erittäin yleinen diagnoosi, jolla on suuri resurssikuormitus ja suuri kuolleisuuden ja uudelleen sairaalahoidon riski. Ruuhkan lievittämiseen tarkoitettujen diureettien määrääminen on ollut hoidon kulmakivi jo vuosia, mutta näyttöä diureettivasteesta ja riittävästä annostelusta ei ole vieläkään. Riittämättömällä diureettisella vasteella (ja riittämättömällä tukkoisuuden poistamisella) on negatiivinen vaikutus lopputulokseen, mutta siihen ei usein puututa ajoissa. Virtsan natrium (Ur-Na) on lupaava biomarkkeri diureettisen vasteen ennustamisessa määrätylle annokselle. Oletuksena on, että Ur-Na-pohjainen tehostettu algoritmi voi auttaa räätälöimään diureetteja yksilöllisesti, mutta sen toteuttamisen tukemiseksi ei ole riittävästi näyttöä.

Tavoite: Tutkia, onko räätälöidyllä Ur-Na-pohjaisella diureettisella algoritmilla positiivinen vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan eli kuoleman, sydämen vajaatoimintatapahtumien ja Kansas Cityn kyselylomakkeen kokonaisoirepistemäärän (KCCQ-TSS) muutokseen verrattuna standardiin. kliininen hoito AHF-potilaiden sairaalahoidossa ilman turvallisuusongelmia (esim. munuaisten toiminnan heikkeneminen).

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistekoe

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (diagnoosoitu vuoden 2021 ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden mukaan), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Interventio: Käsivarsi I: Räätälöity, Ur-Na-pohjainen, tehostettu diureettistrategia; Käsivarsi II: Tavallinen hoito

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydämen vajaatoiminnasta ja 4 pisteen tai suuremmasta erosta Kansas Cityn kyselylomakkeen kokonaisoirepisteissä (KCCQ-TSS); voittaja-suhde -lähestymistapaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

466

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 088 - 459 9701
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mick Hoen, MD
          • Puhelinnumero: 088 - 459 9701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • HF (HFrEF, HFmrEF tai HFpEF), joka on diagnosoitu European Society of Cardiology Societyn vuoden 2021 HF-ohjeiden mukaisesti [5];
  • Esiintymä AHF tarkoittaa vähintään yhtä AHF:n oiretta (hengitys, ortopnea tai turvotus) ja yhtä merkkiä (korinat, perifeerinen turvotus, askites tai keuhkoverisuonten tukkoisuus keuhkojen röntgenkuvauksessa);
  • kohonnut NT-proBNP > 300 pg/ml;
  • Edellyttää iv-diureettien tarvetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: dialyysipotilaat tai eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 10 ml/min/1,73 m2;
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin sydämen vajaatoimintaa koskeviin tutkimuksiin.
  • Kardiogeeninen shokki tai hengitysvajaus tai muu syy, joka edellyttää vastaanottoa tehohoitoon saapumisen yhteydessä (IC-siirto myöhemmin sairaalahoidon aikana ei ole poissulkeminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Hoito laskimonsisäisillä loop-diureeteilla jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Asetatsolamidia suositellaan ensimmäisten 72 tunnin aikana taustahoitona molemmissa hoitoryhmissä.
Kokeellinen: Räätälöity, virtsan natriumohjattu, tehostettu diureettistrategia
Muut: Virtsan natriumin ohjaama diureettialgoritmi
Loop-diureetteja annetaan suonensisäisesti mahdollisimman pian ADHF-diagnoosin jälkeen ja niitä jatketaan 3. vuorokaudessa kompensaatioon asti. Pistevirtsan natrium mitataan 2 tuntia ensimmäisen sairaalassa suoritetun IV-diureettiannoksen annon jälkeen ja toistetaan, kunnes tavoitearvo 100 mmol/L saavutetaan ensimmäisten 72 tunnin aikana (sen jälkeen UrNa mitataan kerran päivässä). Jos tavoitetta ei saavuteta, seuraava loop-diureetin annos kaksinkertaistetaan (max 3dd 250 mg furosemidia) ja sen jälkeen lisätään muita diureetteja (tiatsidi, MRA). Asetatsolamidia suositellaan ensimmäisten 72 tunnin aikana taustahoitona molemmissa hoitoryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydämen vajaatoiminnasta ja elämänlaadusta 90 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen yhdistelmä, joka lasketaan käyttämällä voittosuhde-lähestymistapaa:

i) Kuolleisuus (kaikki syyt) 90 päivää sairaalahoidon jälkeen; ii) Sydämen vajaatoimintatapahtumat 90 päivää sairaalahoidon jälkeen (1. suun kautta otettavan loop-diureetin annoksen nousu > 2 kertaa, 2. loop-diureettien suonensisäisen annon tarve, 3. päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi), jolloin yksittäinen tapahtuma tai sairaalahoito riittää yhdistetyn päätepisteen saavuttamiseksi; iii) Elämänlaadun delta mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen kokonaisoireiden kokonaispistemäärällä (KCCQ-TSS) lähtötasosta 90 päivään sairaalahoidon jälkeen
90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta NT-pro BNP
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen ja 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Delta NT-proBNP vastaanotosta kotiutukseen ja 90 päivän seurantaan
Saapumisesta kotiutukseen ja 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Onnistunut ruuhkanpoisto
Aikaikkuna: Päivä 3 sisällyttämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut dekongestion hoito (määritelty kliiniseksi kongestipisteeksi 2 tai vähemmän ja NYHA I-II)
Päivä 3 sisällyttämisen jälkeen
Muutos kliinisissä ruuhkiapisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (koska ensimmäinen sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, arvioituna 90 päivään asti),
Muutos kliinisissä ruuhkien pisteissä maahanpääsystä kotiutukseen
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (koska ensimmäinen sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, arvioituna 90 päivään asti),
Elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Haitalliset (turvallisuus)tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kaiken syyn takaisinotto 90 päivän kohdalla, kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus 90 päivän kohdalla, (oireinen) hypotensio, hypokalemia, virtsatietulehdus, flebiitti, eteisvärinä, kaatumis/trauma ja dekompensoitu HF
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan takaisinotto 14 vuorokauden kuluttua
14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Krooninen dialyysi
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kroonisen dialyysin tarpeen ilmaantuminen 90 päivän seurannassa
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 90 päivän seurannassa
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Avohoitokäyntien määrä ensimmäisten 90 päivän aikana
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määrä 90 päivän kohdalla:

i) yli 2-kertainen oraalisen loop-diureetin annoksen nousu, ii) loop-diureettien iv-antamisen tarve, iii) päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Delta paino
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (koska ensimmäinen sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, arvioituna enintään 90 päivää)
Deltapaino (kilogramoina) maahantuonnista poistoon
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (koska ensimmäinen sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, arvioituna enintään 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2021110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa