Undersøkelse av en skreddersydd diuretisk algoritme hos pasienter med akutt hjertesvikt (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: Randomisert studie som undersøker en skreddersydd diuretisk algoritme hos pasienter med akutt hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Akutt dekompensert hjertesvikt er en svært utbredt diagnose med høy ressursbelastning og høy risiko for dødelighet og re-hospitalisering. Forskrivning av diuretika for å lindre overbelastning har vært hjørnesteinen i behandlingen i årevis, men bevis på vanndrivende respons og adekvat dosering mangler fortsatt. Utilstrekkelig vanndrivende respons (og utilstrekkelig dekongessjon) har en negativ innvirkning på resultatet, men blir ofte ikke behandlet i tide. Urin natrium (Ur-Na) er en lovende biomarkør i prediksjonen av vanndrivende respons på den foreskrevne dosen. Det antas at en Ur-Na-basert, intensivert algoritme kan hjelpe med å skreddersy diuretika på en individuell måte, men tilstrekkelig bevis for å støtte implementeringen mangler.
Mål: Undersøke om en skreddersydd vanndrivende algoritme basert på Ur-Na har en positiv effekt på et primært endepunkt med reduksjon i et kombinert endepunkt for død, hjertesvikthendelser og endring i Kansas City spørreskjema total symptom score (KCCQ-TSS) versus standard klinisk behandling hos pasienter innlagt på sykehus med AHF, uten å påtvinge sikkerhetshensyn (f.eks. forverret nyrefunksjon).
Studiedesign: Prospektiv, Single-Blinded, Randomized, Blinded-endpoint-studie
Studiepopulasjon: Pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt (diagnostisert i henhold til 2021 ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer) som er 18 år eller eldre.
Intervensjon: Arm I: Skreddersydd, Ur-Na-basert, intensivert vanndrivende strategi; Arm II: Vanlig pleie
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hierarkisk sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, hjertesvikthendelser og en 4-punkts eller større forskjell i Kansas City spørreskjema total symptomscore (KCCQ-TSS); vurderes ved hjelp av en vinn-forhold tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
- E-post: s.vanwijk@zuyderland.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mick Hoen, MD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
- E-post: m.hoen@zuyderland.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Zuyderland MC
-
Ta kontakt med:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
-
Ta kontakt med:
- Mick Hoen, MD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765953018
- E-post: RDCardio@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- HF (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) diagnostisert i henhold til HF-retningslinjene for 2021 fra European Society of Cardiology [5];
- Presentasjon med AHF som betyr minst ett symptom (dyspné, ortopné eller ødem) og ett tegn (rales, perifert ødem, ascites eller lungevaskulær kongestion ved røntgen av thorax) på AHF;
- En forhøyet NT-proBNP >300 pg/ml;
- Krever behov for iv diuretika.
Ekskluderingskriterier:
- Terminal nyresvikt definert som: dialysepasienter eller eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 10 ml/min/1,73 m2;
- Pasienter inkludert i andre undersøkelsesstudier angående hjertesvikt.
- Presentasjon med kardiogent sjokk eller respiratorisk insuffisiens eller annen årsak som krever innleggelse på intensivavdeling ved innleggelse (IC-overføring senere i innleggelsen er ikke et unntak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Behandling med IV loop diuretika overlatt til den behandlende legens skjønn.
Acetazolamid de første 72 timene anbefales som bakgrunnsbehandling i begge behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd, urinnatriumstyrt, intensivert vanndrivende strategi
|
Loop-diuretika administreres intravenøst så snart som mulig etter diagnose av ADHF og fortsettes 3dd inntil kompensasjon.
Natrium i punkturin måles 2 timer etter administrering av den første IV diuretikadosen på sykehuset og gjentas til målet på 100 mmol/L er nådd i løpet av de første 72 timene etter innleggelsen (deretter vil UrNa måles én gang daglig).
Når målet ikke nås, dobles neste dose loop-diuretikum (maks. 3dd 250 mg furosemid) og deretter tilsettes andre diuretika (tiazid, MRA).
Acetazolamid de første 72 timene anbefales som bakgrunnsbehandling i begge behandlingsarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjertesvikthendelser og delta-livskvalitet ved 90 dagers oppfølging.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Det primære endepunktet er en hierarkisk kompositt beregnet ved hjelp av en vinn-forhold tilnærming av: i) Dødelighet (alle årsaker) 90 dager etter sykehusinnleggelse; ii) Hjertesvikthendelser 90 dager etter sykehusinnleggelse (1. en >2 ganger økning i oral sløyfediuretikadose, 2. behovet for iv administrering av sløyfediuretika, 3. et akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for HF), der en enkelt hendelse eller sykehusinnleggelse vil være tilstrekkelig for å nå det kombinerte endepunktet; iii) Delta i livskvalitet målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ-TSS) fra baseline til 90 dager etter sykehusinnleggelse |
90 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta NT-pro BNP
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning og 90 dager etter innleggelse
|
Delta NT-proBNP fra innleggelse til utskrivning og 90 dagers oppfølging
|
Fra innleggelse til utskrivning og 90 dager etter innleggelse
|
|
Vellykket decongestion
Tidsramme: Dag 3 etter inkludering
|
Antall deltakere med vellykket decongestion (definert som en klinisk overbelastningsscore på 2 eller mindre og NYHA I-II)
|
Dag 3 etter inkludering
|
|
Endring i klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato (når det gjelder første sykehusinnleggelse ved randomiseringstidspunktet, vurdert opp til 90 dager),
|
Endring i klinisk overbelastningsscore fra innleggelse til utskrivning
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato (når det gjelder første sykehusinnleggelse ved randomiseringstidspunktet, vurdert opp til 90 dager),
|
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
90 dager etter inkludering
|
|
Uønskede (sikkerhets-) hendelser
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Alle årsaker reinnleggelser ved 90 dager, alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet ved 90 dager, (symptomatisk) hypotensjon, hypokalemi, urinveisinfeksjon, flebitt, atrieflimmer, fall/traume og dekompensert HF
|
90 dager etter inkludering
|
|
Dødelighet av alle årsaker og reinnleggelser av hjertesvikt
Tidsramme: 14 dager etter inkludering
|
Reinnleggelser av alle årsaker og hjertesvikt etter 14 dagers oppfølging
|
14 dager etter inkludering
|
|
Kronisk dialyse
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Forekomst av behov for kronisk dialyse ved 90-dagers oppfølging
|
90 dager etter inkludering
|
|
Dager i live utenfor sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Dager i live utenfor sykehuset ved 90-dagers oppfølging
|
90 dager etter inkludering
|
|
Tid til første hjertesviktinnleggelse og antall hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Tid til første hjertesviktinnleggelse og antall hjertesviktinnleggelser
|
90 dager etter inkludering
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Antall polikliniske besøk de første 90 dagene
|
90 dager etter inkludering
|
|
Antall forverrede hjertesvikthendelser
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Antall forverrede hjertesvikthendelser etter 90 dager: i) >2 ganger økning i oral sløyfediuretikadose, ii) behov for iv administrering av sløyfediuretika, iii) akuttmottak eller sykehusinnleggelse for HF |
90 dager etter inkludering
|
|
Delta vekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen (angående første sykehusinnleggelse på randomiseringstidspunktet, vurdert opp til 90 dager)
|
Deltavekt (i kilo) fra innleggelse til utskrivning
|
Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen (angående første sykehusinnleggelse på randomiseringstidspunktet, vurdert opp til 90 dager)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Dødelighet av alle årsaker og opptak av hjertesvikt ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til slutt på klinisk behandling (ikke inkludert dager som venter på sykehusomsorg) eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 90 dager etter randomisering.
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning eller slutt på klinisk behandling (ikke inkludert dager som venter på sykehusomsorg)
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til slutt på klinisk behandling (ikke inkludert dager som venter på sykehusomsorg) eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 90 dager etter randomisering.
|
|
Forverret nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline til 90 dagers oppfølging
|
Delta kreatinin fra baseline til utskrivning og 90 dagers oppfølging
|
Baseline til 90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z2021110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .