Zkoumání přizpůsobeného diuretického algoritmu u pacientů s akutním srdečním selháním (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: Randomizovaná studie zkoumající přizpůsobený diuretický algoritmus u pacientů s akutním srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Akutně dekompenzované srdeční selhání je vysoce převládající diagnózou s vysokou zátěží zdrojů a vysokým rizikem mortality a opětovné hospitalizace. Předepisování diuretik ke zmírnění kongesce bylo po léta základním kamenem léčby, ale důkazy o diuretické odpovědi a adekvátním dávkování stále chybí. Neadekvátní diuretická odpověď (a nedostatečná dekongesce) má negativní vliv na výsledek, ale často není včas řešena. Sodík v moči (Ur-Na) je slibným biomarkerem v predikci diuretické odpovědi na předepsanou dávku. Předpokládá se, že zesílený algoritmus založený na Ur-Na může pomoci přizpůsobit diuretika individuálním způsobem, ale chybí dostatečné důkazy pro podporu jeho implementace.
Cíl: Zkoumat, zda diuretický algoritmus na míru založený na Ur-Na má pozitivní účinek na primární cílový bod snížení kombinovaného cílového ukazatele úmrtí, příhod srdečního selhání a změny celkového skóre symptomů dotazníku Kansas City (KCCQ-TSS) oproti standardu klinickou péči u pacientů hospitalizovaných s ASZ, aniž by to vyvolalo obavy o bezpečnost (např. zhoršení funkce ledvin).
Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie se zaslepeným koncovým bodem
Studijní populace: Pacienti přijatí s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (diagnostikovaným podle doporučení ESC (European Society of Cardiology) z roku 2021), kteří jsou starší 18 let.
Intervence: Rameno I: Strategie zesíleného diuretika na míru založená na Ur-Na; Rameno II: Obvyklá péče
Hlavní parametry/koncové body studie: Hierarchický složený cílový bod úmrtí ze všech příčin, příhody srdečního selhání a 4bodový nebo větší rozdíl v celkovém skóre symptomů dotazníku Kansas City (KCCQ-TSS); hodnoceno pomocí přístupu win-ratio.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonní číslo: 088 - 459 9701
- E-mail: s.vanwijk@zuyderland.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mick Hoen, MD
- Telefonní číslo: 088 - 459 9701
- E-mail: m.hoen@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonní číslo: 088 - 459 9701
-
Kontakt:
- Mick Hoen, MD
- Telefonní číslo: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Nábor
- Amphia ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31765953018
- E-mail: RDCardio@amphia.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- HF (HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF) diagnostikované podle HF Guidelines Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 [5];
- Prezentace s ASZ znamená alespoň jeden příznak (dušnost, ortopnoe nebo edém) a jeden příznak (šelest, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) ASZ;
- zvýšený NT-proBNP >300 pg/ml;
- Vyžaduje potřebu iv diuretik.
Kritéria vyloučení:
- Terminální renální insuficience definovaná jako: dialyzovaní pacienti nebo eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 10 ml/min/1,73 m2;
- Pacienti zařazení do jiných výzkumných studií týkajících se srdečního selhání.
- Přítomnost s kardiogenním šokem nebo respirační insuficiencí nebo jiným důvodem vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče při příjmu (převod IC později během hospitalizace není vyloučením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Léčba IV kličkovými diuretiky ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Acetazolamid během prvních 72 hodin se doporučuje jako základní terapie v obou léčebných ramenech.
|
|
Experimentální: Přizpůsobená, diuretická strategie řízená močí se sodíkem
|
Kličková diuretika se podávají intravenózně co nejdříve po diagnóze ADHF a pokračují 3 dny až do rekompenzace.
Sodík v bodové moči se měří 2 hodiny po podání první intravenózní dávky diuretika v nemocnici a opakuje se, dokud není dosaženo cílové hodnoty 100 mmol/l v prvních 72 hodinách od přijetí (poté bude UrNa měřeno jednou denně).
Pokud není dosaženo cíle, další dávka kličkového diuretika se zdvojnásobí (max. 3 dd 250 mg furosemidu) a poté se přidají další diuretika (thiazid, MRA).
Acetazolamid během prvních 72 hodin se doporučuje jako základní terapie v obou léčebných ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický kompozit mortality ze všech příčin, příhod srdečního selhání a delta kvality života po 90 dnech sledování.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Primárním koncovým bodem je hierarchický kompozit vypočítaný pomocí přístupu win-ratio: i) Mortalita (všechny příčiny) 90 dnů po hospitalizaci; ii) Srdeční selhání po 90 dnech po hospitalizaci (1. >2násobné zvýšení dávky perorálního kličkového diuretika, 2. potřeba iv podání kličkových diuretik, 3. návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání), přičemž jedna událost nebo hospitalizace budou dostatečné k dosažení kombinovaného koncového bodu; iii) Delta v kvalitě života měřená pomocí celkového skóre symptomů Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) od výchozího stavu do 90 dnů po hospitalizaci |
90 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta NT-pro BNP
Časové okno: Od přijetí do propuštění a 90 dnů po hospitalizaci
|
Delta NT-proBNP od přijetí do propuštění a 90denní sledování
|
Od přijetí do propuštění a 90 dnů po hospitalizaci
|
|
Úspěšná dekongesce
Časové okno: 3. den po zařazení
|
Počet účastníků s úspěšnou dekongescí (definovaný jako klinické skóre kongesce 2 nebo méně a NYHA I-II)
|
3. den po zařazení
|
|
Změna klinického skóre kongesce
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice (pokud jde o počáteční hospitalizaci v době randomizace, hodnoceno do 90 dnů),
|
Změna klinického skóre kongesce od přijetí do propuštění
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice (pokud jde o počáteční hospitalizaci v době randomizace, hodnoceno do 90 dnů),
|
|
Kvalita života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Kvalita života hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
90 dnů po zařazení
|
|
Nežádoucí (bezpečnostní) události
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Opětovné přijetí ze všech příčin po 90 dnech, mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita po 90 dnech, (symptomatická) hypotenze, hypokalémie, infekce močových cest, flebitida, fibrilace síní, pád/trauma a dekompenzované srdeční selhání
|
90 dnů po zařazení
|
|
Úmrtnost ze všech příčin a readmise srdečního selhání
Časové okno: 14 dní po zařazení
|
Úmrtnost ze všech příčin a opětovné převzetí srdečního selhání po 14 dnech sledování
|
14 dní po zařazení
|
|
Chronická dialýza
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Výskyt potřeby chronické dialýzy po 90 dnech sledování
|
90 dnů po zařazení
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Dny života mimo nemocnici po 90 dnech sledování
|
90 dnů po zařazení
|
|
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním a počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním a počet hospitalizací se srdečním selháním
|
90 dnů po zařazení
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Počet ambulantních návštěv za prvních 90 dní
|
90 dnů po zařazení
|
|
Počet zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Počet zhoršení srdečního selhání po 90 dnech: i) >2násobné zvýšení dávky perorálního kličkového diuretika, ii) nutnost iv podání kličkových diuretik, iii) návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro SS |
90 dnů po zařazení
|
|
Delta hmotnost
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice (pokud jde o počáteční hospitalizaci v době randomizace, hodnoceno do 90 dnů)
|
Delta hmotnost (v kilogramech) od přijetí do propuštění
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice (pokud jde o počáteční hospitalizaci v době randomizace, hodnoceno do 90 dnů)
|
|
Readmise úmrtnosti a srdečního selhání všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Readmise úmrtnosti a srdečního selhání po 6 měsících
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dnů od hospitalizace až do konce klinické léčby (bez dnů čekání na ponesitelnou péči) nebo propuštění nemocnice, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 90 dní po randomizaci.
|
Počet dnů od hospitalizace až do ukončení klinického ošetření (bez dnů čekání na ponesitelnou péči)
|
Počet dnů od hospitalizace až do konce klinické léčby (bez dnů čekání na ponesitelnou péči) nebo propuštění nemocnice, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 90 dní po randomizaci.
|
|
Zhoršující se funkce ledvin
Časové okno: Základní hodnota do 90 dnů sledování
|
Delta Creatinin od výchozího stavu do propuštění a 90 dnů sledování
|
Základní hodnota do 90 dnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2021110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko