Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en skræddersyet diuretisk algoritme hos patienter med akut hjertesvigt (TAILOR-AHF)

7. april 2026 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF: Randomiseret forsøg, der undersøger en skræddersyet diuretisk algoritme hos patienter med akut hjertesvigt

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er meget udbredt og har en høj (økonomisk) belastning for sundhedsvæsenet. Behandlingen består ofte af administration af IV dekongestive midler. Tilstrækkelig dosering er vanskelig på grund af varierende diuretikaresistens og utilstrækkelige parametre til at evaluere responsen. Urin natrium er en lovende biomarkør til at evaluere det diuretiske respons. Det er en hypotese, at en skræddersyet, urin-natrium-styret diuretisk algoritme vil resultere i hurtigere og mere fuldstændig dekongestion og derfor føre til bedre overlevelse (med hensyn til dødelighed og hjertesvigt), mens den er ikke-inferiør med hensyn til sikkerhed (hovedsageligt regression af nyrer) fungere).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Akut dekompenseret hjertesvigt er en meget udbredt diagnose med stor ressourcebelastning og høj risiko for dødelighed og genindlæggelse. Ordination af diuretika til at lindre overbelastning har været hjørnestenen i behandlingen i årevis, men der mangler stadig dokumentation for diuretisk respons og tilstrækkelig dosering. Utilstrækkelig diuretisk reaktion (og utilstrækkelig dekongestion) har en negativ indflydelse på resultatet, men bliver ofte ikke behandlet rettidigt. Urinatrium (Ur-Na) er en lovende biomarkør i forudsigelsen af ​​diuretisk respons på den ordinerede dosis. Det er en hypotese, at en Ur-Na-baseret, intensiveret algoritme kan hjælpe med at skræddersy diuretika på en individuel måde, men der mangler tilstrækkelig dokumentation til at understøtte implementeringen heraf.

Formål: Undersøg om en skræddersyet diuretisk algoritme baseret på Ur-Na har en positiv effekt på et primært endepunkt med reduktion i et kombineret endepunkt for død, hjertesvigt hændelser og ændring i Kansas City spørgeskemaets total symptom score (KCCQ-TSS) versus standard klinisk pleje hos patienter indlagt med AHF uden at pålægge sikkerhedsproblemer (f. forværring af nyrefunktionen).

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, blind-endepunktsundersøgelse

Undersøgelsespopulation: Patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (diagnosticeret i henhold til 2021 ESC-retningslinjerne (European Society of Cardiology)), som er 18 år eller ældre.

Intervention: Arm I: Skræddersyet, Ur-Na-baseret, intensiveret diuretisk strategi; Arm II: Sædvanlig pleje

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hierarkisk sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, hjertesvigthændelser og en 4-punkts eller større forskel i Kansas City spørgeskemas samlede symptomscore (KCCQ-TSS); vurderet ved hjælp af en win-ratio tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 088 - 459 9701
        • Kontakt:
          • Mick Hoen, MD
          • Telefonnummer: 088 - 459 9701
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Rekruttering
        • Amphia ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • HF (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) diagnosticeret i henhold til 2021 HF-retningslinjerne fra European Society of Cardiology [5];
  • Præsentation med AHF, der betyder mindst ét ​​symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) og ét tegn (ras, perifert ødem, ascites eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af ​​thorax) på AHF;
  • En forhøjet NT-proBNP >300 pg/ml;
  • Kræver behov for iv diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal nyreinsufficiens defineret som: dialysepatienter eller eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 10 ml/min/1,73 m2;
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelsesstudier vedrørende hjertesvigt.
  • Præsentation med kardiogent shock eller respiratorisk insufficiens eller anden årsag, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling ved indlæggelse (IC-overførsel senere i indlæggelsen er ikke en udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling med IV loop-diuretika overlades til den behandlende læges skøn. Acetazolamid i de første 72 timer anbefales som baggrundsbehandling i begge behandlingsarme.
Eksperimentel: Skræddersyet, urin-natrium-styret, intensiveret diuretisk strategi
Andet: Urin natrium guidet diuretisk algoritme
Loop-diuretika administreres intravenøst ​​så hurtigt som muligt efter diagnosen ADHF og fortsættes 3 dd indtil kompensation. Natrium i pleturin måles 2 timer efter administration af den første IV diuretikadosis på hospitalet og gentages indtil målet på 100 mmol/L er nået i de første 72 timer efter indlæggelsen (hvorefter UrNa måles én gang dagligt). Når målet ikke nås, fordobles den næste dosis loop-diuretikum (max 3dd 250 mg furosemid), og derefter tilsættes andre diuretika (thiazid, MRA). Acetazolamid i de første 72 timer anbefales som baggrundsbehandling i begge behandlingsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, hjertesvigthændelser og delta-livskvalitet ved 90 dages opfølgning.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse

Det primære endepunkt er en hierarkisk sammensætning beregnet ved hjælp af en win-ratio tilgang af:

i) Dødelighed (alle årsager) 90 dage efter hospitalsindlæggelse; ii) Hjertesvigt hændelser 90 dage efter hospitalsindlæggelse (1. en >2 gange stigning i oral loop diuretikadosis, 2. behovet for iv administration af loop-diuretika, 3. et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for HF), hvor en enkelt hændelse eller hospitalsindlæggelse vil være tilstrækkelig til at nå det kombinerede endepunkt; iii) Delta i livskvalitet målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ-TSS) fra baseline til 90 dage efter hospitalsindlæggelse
90 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta NT-pro BNP
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse og 90 dage efter indlæggelse
Delta NT-proBNP fra indlæggelse til udskrivelse og 90 dages opfølgning
Fra indlæggelse til udskrivelse og 90 dage efter indlæggelse
Vellykket aflastning
Tidsramme: Dag 3 efter inklusion
Antal deltagere med vellykket dekongestion (defineret som en klinisk overbelastningsscore på 2 eller mindre og NYHA I-II)
Dag 3 efter inklusion
Ændring i klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen (vedrørende indledende indlæggelse på randomiseringstidspunktet, vurderet op til 90 dage),
Ændring i klinisk overbelastningsscore fra indlæggelse til udskrivelse
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen (vedrørende indledende indlæggelse på randomiseringstidspunktet, vurderet op til 90 dage),
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
90 dage efter optagelse
Uønskede (sikkerhedsmæssige) hændelser
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Alle årsager genindlæggelser efter 90 dage, alle årsager og kardiovaskulær dødelighed ved 90 dage, (symptomatisk) hypotension, hypokaliæmi, urinvejsinfektion, flebitis, atrieflimren, fald/traume og dekompenseret HF
90 dage efter optagelse
Mortalitet af alle årsager og genindlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
Mortalitet af alle årsager og genindlæggelser af hjertesvigt efter 14 dages opfølgning
14 dage efter optagelse
Kronisk dialyse
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Forekomst af behov for kronisk dialyse ved 90-dages opfølgning
90 dage efter optagelse
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Dage i live uden for hospitalet ved 90-dages opfølgning
90 dage efter optagelse
Tid til første hjertesvigtsindlæggelse og antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Tid til første hjertesvigtsindlæggelse og antal hjertesvigtsindlæggelser
90 dage efter optagelse
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Antal ambulante besøg i de første 90 dage
90 dage efter optagelse
Antallet af forværrede hjertesvigthændelser
Tidsramme: 90 dage efter optagelse

Antal forværrede hjertesvigtshændelser efter 90 dage:

i) en >2 gange stigning i oral loop-diuretikadosis, ii) behovet for iv administration af loop-diuretika, iii) et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for HF
90 dage efter optagelse
Delta vægt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen (vedrørende indledende indlæggelse på randomiseringstidspunktet, vurderet op til 90 dage)
Deltavægt (i kilogram) fra indlæggelse til udskrivning
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen (vedrørende indledende indlæggelse på randomiseringstidspunktet, vurderet op til 90 dage)
Dødelighed af al årsag og tilbagetagelser af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder efter inkludering
Dødelighed af al årsag og tilbagetagelser af hjertesvigt efter 6 måneder opfølgning
6 måneder efter inkludering
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse indtil slutningen af klinisk behandling (ikke inklusive dage, der venter på pleje efter hospitalet) eller udskrivning af hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering.
Antal dage fra hospitalisering til udledning eller afslutning af klinisk behandling (ikke inklusive dage, der venter på pleje efter hospitalet)
Antal dage fra indlæggelse indtil slutningen af klinisk behandling (ikke inklusive dage, der venter på pleje efter hospitalet) eller udskrivning af hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering.
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage opfølgning
Delta-kreatinin fra baseline indtil udskrivning og 90 dage opfølgning
Baseline indtil 90 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2021110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner