Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su un algoritmo diuretico personalizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (TAILOR-AHF)

7 aprile 2026 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF: studio randomizzato che indaga un algoritmo diuretico personalizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta

L’insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) è altamente diffusa e comporta un elevato onere (finanziario) sul sistema sanitario. Il trattamento consiste spesso nella somministrazione di agenti decongestionanti EV. Un dosaggio adeguato è difficile a causa della diversa resistenza ai diuretici e dei parametri inadeguati per valutare la risposta. Il sodio urinario è un biomarcatore promettente per valutare la risposta diuretica. Si ipotizza che un algoritmo diuretico personalizzato, guidato dal sodio nelle urine, risulterà in una decongestione più rapida e completa e quindi porterà a una migliore sopravvivenza (in termini di mortalità e di eventi di insufficienza cardiaca) pur essendo non inferiore in termini di sicurezza (principalmente regressione della funzionalità renale). funzione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L’insufficienza cardiaca acuta scompensata è una diagnosi altamente prevalente con un elevato carico di risorse e un alto rischio di mortalità e nuova ospedalizzazione. La prescrizione di diuretici per alleviare la congestione è stata per anni la pietra angolare del trattamento, ma mancano ancora prove sulla risposta dei diuretici e sul dosaggio adeguato. Una risposta diuretica inadeguata (e un'insufficiente decongestione) ha un'influenza negativa sull'esito, ma spesso non viene affrontata tempestivamente. Il sodio urinario (Ur-Na) è un biomarcatore promettente nella previsione della risposta diuretica alla dose prescritta. Si ipotizza che un algoritmo intensificato basato su Ur-Na possa aiutare a personalizzare i diuretici in modo individuale, ma mancano prove sufficienti a sostegno della sua implementazione.

Obiettivo: indagare se un algoritmo diuretico personalizzato basato su Ur-Na ha un effetto positivo su un endpoint primario di riduzione di un endpoint combinato di morte, eventi di insufficienza cardiaca e variazione del punteggio totale dei sintomi del questionario di Kansas City (KCCQ-TSS) rispetto allo standard assistenza clinica in pazienti ricoverati con AHF, senza imporre problemi di sicurezza (ad es. peggioramento della funzionalità renale).

Disegno dello studio: studio prospettico, in cieco, randomizzato, con endpoint in cieco

Popolazione in studio: pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata (diagnosticata secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology) 2021) di età pari o superiore a 18 anni.

Intervento: Braccio I: strategia diuretica intensificata, personalizzata e basata su Ur-Na; Braccio II: cure usuali

Principali parametri/endpoint dello studio: endpoint composito gerarchico di morte per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca e differenza di 4 punti o superiore nel punteggio totale dei sintomi del questionario di Kansas City (KCCQ-TSS); valutati utilizzando un approccio basato sul rapporto di vincita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Numero di telefono: 088 - 459 9701
        • Contatto:
          • Mick Hoen, MD
          • Numero di telefono: 088 - 459 9701
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • HF (HFrEF, HFmrEF o HFpEF) diagnosticato secondo le Linee guida HF 2021 della Società Europea di Cardiologia [5];
  • Presentazione con AHF che significa almeno un sintomo (dispnea, ortopnea o edema) e un segno (rontoli, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) di AHF;
  • Un NT-proBNP elevato >300pg/ml;
  • Richiedere la necessità di diuretici iv.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale terminale definita come: pazienti in dialisi o eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 10 ml/min/1,73 m2;
  • Pazienti inclusi in altri studi sperimentali riguardanti l’insufficienza cardiaca.
  • Presentazione con shock cardiogeno o insufficienza respiratoria o altro motivo che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva al momento del ricovero (il trasferimento del CI successivamente al ricovero non è un'esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
Il trattamento con diuretici dell'ansa IV è lasciato alla discrezione del medico curante. L’acetazolamide nelle prime 72 ore è consigliata come terapia di base in entrambi i bracci di trattamento.
Sperimentale: Strategia diuretica intensificata, personalizzata e guidata dal sodio nelle urine
Altro: Algoritmo diuretico guidato dal sodio nelle urine
I diuretici dell'ansa vengono somministrati per via endovenosa il prima possibile dopo la diagnosi di ADHF e continuati 3gg fino alla compensazione. Il sodio nelle urine spot viene misurato 2 ore dopo la somministrazione della prima dose intraospedaliera di diuretico IV e ripetuto fino al raggiungimento dell'obiettivo di 100 mmol/L nelle prime 72 ore dal ricovero (dopodiché l'UrNa verrà misurato una volta al giorno). Quando l'obiettivo non viene raggiunto, la dose successiva di diuretico dell'ansa viene raddoppiata (max 3gg 250 mg di furosemide) e successivamente vengono aggiunti altri diuretici (tiazidici, MRA). L’acetazolamide nelle prime 72 ore è consigliata come terapia di base in entrambi i bracci di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di mortalità per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca e qualità della vita delta al follow-up di 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione

L'endpoint primario è un composito gerarchico calcolato utilizzando un approccio basato sul rapporto di vincita di:

i) Mortalità (per tutte le cause) a 90 giorni dal ricovero; ii) Eventi di insufficienza cardiaca a 90 giorni dal ricovero (1. un aumento >2 volte della dose di diuretico dell'ansa orale, 2. la necessità di somministrazione ev di diuretici dell'ansa, 3. una visita al pronto soccorso o un ricovero per scompenso cardiaco), in cui un singolo l'evento o il ricovero saranno sufficienti per raggiungere l'endpoint combinato; iii) Delta nella qualità della vita misurato utilizzando il punteggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) dal basale a 90 giorni dopo il ricovero
90 giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta NT-pro BNP
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione e 90 giorni dopo il ricovero
Delta NT-proBNP dal ricovero alla dimissione e follow up a 90 giorni
Dal ricovero alla dimissione e 90 giorni dopo il ricovero
Decongestionamento riuscito
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con decongestione riuscita (definita come un punteggio di congestione clinica pari o inferiore a 2 e NYHA I-II)
Giorno 3 dopo l'inclusione
Variazione del punteggio di congestione clinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera (per quanto riguarda il ricovero iniziale al momento della randomizzazione, valutato fino a 90 giorni),
Variazione del punteggio di congestione clinica dal ricovero alla dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera (per quanto riguarda il ricovero iniziale al momento della randomizzazione, valutato fino a 90 giorni),
Qualità della vita (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
90 giorni dall'inclusione
Eventi avversi (di sicurezza).
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Riammissioni per tutte le cause a 90 giorni, mortalità per tutte le cause e cardiovascolare a 90 giorni, ipotensione (sintomatica), ipokaliemia, infezione del tratto urinario, flebite, fibrillazione atriale, caduta/trauma e scompenso cardiaco
90 giorni dall'inclusione
Mortalità per tutte le cause e riammissioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause e riammissioni per insufficienza cardiaca al follow-up di 14 giorni
14 giorni dopo l'inclusione
Dialisi cronica
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Emersione della necessità di dialisi cronica al follow-up a 90 giorni
90 giorni dall'inclusione
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Giorni di vita fuori dall'ospedale al follow-up di 90 giorni
90 giorni dall'inclusione
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca e numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca e numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
90 giorni dall'inclusione
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Numero di visite ambulatoriali nei primi 90 giorni
90 giorni dall'inclusione
Numero di eventi di insufficienza cardiaca in peggioramento
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione

Numero di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca a 90 giorni:

i) un aumento >2 volte della dose di diuretico dell'ansa orale, ii) la necessità di somministrazione ev di diuretici dell'ansa, iii) una visita al pronto soccorso o un ricovero per scompenso cardiaco.
90 giorni dall'inclusione
Peso delta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera (per quanto riguarda il ricovero iniziale al momento della randomizzazione, valutato fino a 90 giorni)
Delta peso (in chilogrammi) dal ricovero alla dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera (per quanto riguarda il ricovero iniziale al momento della randomizzazione, valutato fino a 90 giorni)
Mortalità per tutte le cause e riassunzioni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause e riassunzioni di insufficienza cardiaca a 6 mesi di follow-up
6 mesi dopo l'inclusione
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'ospedale fino alla fine del trattamento clinico (esclusi i giorni in attesa di cure post-ospedali) o dimissioni ospedaliere, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni dall'ospedalizzazione fino alla dimissione o alla fine del trattamento clinico (escluso i giorni in attesa di cure post-ospedali)
Numero di giorni dall'ospedale fino alla fine del trattamento clinico (esclusi i giorni in attesa di cure post-ospedali) o dimissioni ospedaliere, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up di 90 giorni
Delta creatinina dal basale fino alla scarica e al follow-up di 90 giorni
Basale fino al follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2021110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi