Testreszabott diuretikus algoritmus vizsgálata akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: Véletlenszerű vizsgálat egy testreszabott vizelethajtó algoritmus vizsgálatára akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az akutan dekompenzált szívelégtelenség egy nagyon elterjedt diagnózis, amely nagy erőforrás-terhelést jelent, valamint nagy a halálozás és az újbóli kórházi kezelés kockázata. A torlódást enyhítő diuretikumok felírása évek óta a kezelés sarokköve, de a vizelethajtó válaszre és a megfelelő adagolásra vonatkozó bizonyítékok még mindig hiányoznak. A nem megfelelő vizelethajtó válasz (és az elégtelen duguláselhárítás) negatívan befolyásolja az eredményt, de gyakran nem kezelik időben. A vizelet nátrium (Ur-Na) ígéretes biomarker az előírt dózisra adott vizelethajtó válasz előrejelzésében. Feltételezik, hogy egy Ur-Na alapú, intenzívebb algoritmus segíthet a diuretikumok személyre szabásában, de nincs elegendő bizonyíték az alkalmazását alátámasztó.
Célkitűzés: Vizsgálja meg, hogy az Ur-Na-n alapuló, testre szabott diuretikus algoritmus pozitív hatással van-e az elsődleges végpontra, azaz a halálozás, a szívelégtelenségi események kombinált végpontjának csökkenésére és a Kansas City-kérdőív össztünetpontszámának (KCCQ-TSS) a standardhoz viszonyított változására. klinikai ellátás AHF-ben kórházba került betegeknél, anélkül, hogy biztonsági aggályokat vetne fel (pl. romló veseműködés).
Vizsgálat tervezése: Prospektív, Egyszeri-vak, Randomizált, Vak-végpontos próba
Vizsgálati populáció: Akut dekompenzált szívelégtelenségben (a 2021-es ESC (Európai Kardiológiai Társaság) irányelvei szerint diagnosztizált) betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek.
Beavatkozás: I. kar: Személyre szabott, Ur-Na alapú, fokozott vízhajtó stratégia; II. kar: Szokásos gondozás
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Hierarchikus összetett végpont: minden okból bekövetkező halálozás, szívelégtelenség eseményei és 4 pontos vagy nagyobb különbség a Kansas City kérdőív össztünetpontszámában (KCCQ-TSS); nyer-arány megközelítéssel értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonszám: 088 - 459 9701
- E-mail: s.vanwijk@zuyderland.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mick Hoen, MD
- Telefonszám: 088 - 459 9701
- E-mail: m.hoen@zuyderland.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
- Toborzás
- Zuyderland MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonszám: 088 - 459 9701
-
Kapcsolatba lépni:
- Mick Hoen, MD
- Telefonszám: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Hollandia, 4818 CK
- Toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Telefonszám: +31765953018
- E-mail: RDCardio@amphia.nl
-
Kutatásvezető:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- HF (HFrEF, HFmrEF vagy HFpEF) az Európai Kardiológiai Társaság 2021-es HF-irányelvei szerint diagnosztizáltak [5];
- Az AHF megjelenése az AHF legalább egy tünetét (dyspnoe, orthopnea vagy ödéma) és egy jelet (rales, perifériás ödéma, ascites vagy pulmonalis vaszkuláris pangás) jelenti a mellkas röntgenfelvételén;
- Emelkedett NT-proBNP >300 pg/ml;
- Intravénás diuretikumok szükségessége.
Kizárási kritériumok:
- A terminális veseelégtelenség meghatározása: dializált betegek vagy eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) < 10 ml/perc/1,73 m2;
- A szívelégtelenségre vonatkozó egyéb vizsgálati vizsgálatokba bevont betegek.
- Kardiogén sokk vagy légzési elégtelenség, vagy egyéb ok, amely miatt a felvételkor intenzív osztályra kell kerülni (a kórházi kezelés későbbi szakaszában történő IC transzfer nem kizárt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
Az intravénás kacsdiuretikumokkal végzett kezelést a kezelőorvos mérlegelése alapján kell elvégezni.
Az első 72 órában az acetazolamid háttérterápiaként javasolt mindkét kezelési karban.
|
|
Kísérleti: Testre szabott, vizelet-nátrium által vezérelt, intenzív vízhajtó stratégia
|
A hurok-diuretikumokat intravénásan adják be a lehető leghamarabb az ADHF diagnosztizálása után, és 3. napon adják be a kompenzációig.
A vizelet nátrium-pontos szintjét 2 órával az első kórházi IV diuretikum adag beadása után mérjük, és addig ismételjük, amíg a felvétel első 72 órájában el nem érjük a 100 mmol/l-es célértéket (ezt követően az UrNa-t naponta egyszer mérjük).
Ha a cél nem teljesül, a kacsdiuretikum következő adagját megduplázzák (max. 3dd 250 mg furoszemid), majd más diuretikumokat (tiazid, MRA) adnak hozzá.
Az első 72 órában az acetazolamid háttérterápiaként javasolt mindkét kezelési karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchikus összetétele az összes okból bekövetkezett halálozásnak, a szívelégtelenségnek és a delta életminőségnek 90 napos követés után.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Az elsődleges végpont egy hierarchikus összetett, amelyet a nyerési arány módszerével számítanak ki: i) Halálozás (minden okból) a kórházi kezelést követő 90. napon; ii) Szívelégtelenség események 90 nappal a kórházi kezelés után (1. az orális kacs-diuretikum dózisának >2-szeres növekedése, 2. kacs-diuretikumok iv. beadásának szükségessége, 3. sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt), ahol egyetlen esemény vagy kórházi kezelés elegendő lesz a kombinált végpont eléréséhez; iii) Az életminőség delta a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összesített tünet pontszámával (KCCQ-TSS) mérve a kiindulási értéktől a kórházi kezelés utáni 90 napig |
90 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta NT-pro BNP
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig és a kórházi kezelés után 90 nappal
|
Delta NT-proBNP a felvételtől a kibocsátásig és a 90 napos nyomon követésig
|
A felvételtől a hazabocsátásig és a kórházi kezelés után 90 nappal
|
|
Sikeres duguláselhárítás
Időkeret: 3. nap a felvétel után
|
Sikeres duguláselhárítással rendelkező résztvevők száma (2 vagy kevesebb klinikai pangási pontszám és NYHA I-II)
|
3. nap a felvétel után
|
|
Változás a klinikai pangási pontszámban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig (a véletlenszerű besorolás időpontjában történt kezdeti kórházi kezelésre vonatkozóan, legfeljebb 90 napig értékelve),
|
Változás a klinikai pangásos pontszámban a felvételtől az elbocsátásig
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig (a véletlenszerű besorolás időpontjában történt kezdeti kórházi kezelésre vonatkozóan, legfeljebb 90 napig értékelve),
|
|
Életminőség (Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív)
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével értékelt életminőség
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Káros (biztonsági) események
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Minden ok miatti visszafogadás 90 nap után, minden ok és kardiovaszkuláris mortalitás 90 napon, (tünetekkel járó) hipotenzió, hypokalaemia, húgyúti fertőzés, phlebitis, pitvarfibrilláció, esés/trauma és dekompenzált szívelégtelenség
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Minden okozta halálozás és szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
Minden ok miatti halálozás és szívelégtelenség visszafogadása 14 nap után
|
14 nappal a felvétel után
|
|
Krónikus dialízis
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Krónikus dialízis szükségességének előfordulása 90 napos utánkövetéskor
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Élő napok a kórházon kívül
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Napok életben a kórházon kívül, 90 napos követés
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig eltelt idő és a szívelégtelenségben történt kórházi kezelések száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig eltelt idő és a szívelégtelenségben történt kórházi kezelések száma
|
90 nappal a felvétel után
|
|
A járóbeteg látogatások száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
A járóbeteg-látogatások száma az első 90 napban
|
90 nappal a felvétel után
|
|
A súlyosbodó szívelégtelenségi események száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
A súlyosbodó szívelégtelenségi események száma 90 napon: i) az orális kacsdiuretikum dózisának több mint kétszeres növekedése, ii) kacsdiuretikumok iv. beadásának szükségessége, iii) sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt |
90 nappal a felvétel után
|
|
Delta súly
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig (a véletlenszerű besorolás időpontjában történt kezdeti kórházi kezelésre vonatkozóan, legfeljebb 90 napig értékelve)
|
Delta tömeg (kilogrammban) a befogadástól a kiürítésig
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig (a véletlenszerű besorolás időpontjában történt kezdeti kórházi kezelésre vonatkozóan, legfeljebb 90 napig értékelve)
|
|
Minden okból származó halálozás és szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 6 hónappal a beillesztés után
|
Minden okból származó halálozás és szívelégtelenség visszafogadása 6 hónapos nyomon követés
|
6 hónappal a beillesztés után
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi ápolástól számított napok száma a klinikai kezelés végéig (a kórház utáni gondozásra váró napok nélkül) vagy a kórházi mentesítés, attól függően, hogy melyik volt az első, 90 nappal a randomizálás után.
|
A kórházi ápolástól számított napok száma a mentesítésig vagy a klinikai kezelés befejezéséig (a kórház utáni gondozásra váró napok kivételével)
|
A kórházi ápolástól számított napok száma a klinikai kezelés végéig (a kórház utáni gondozásra váró napok nélkül) vagy a kórházi mentesítés, attól függően, hogy melyik volt az első, 90 nappal a randomizálás után.
|
|
A vesefunkció súlyosbodása
Időkeret: A kiindulási érték 90 napos nyomon követésig
|
Delta kreatinin az alapvonaltól a kisülésig és a 90 napos nyomon követésig
|
A kiindulási érték 90 napos nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2021110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .