Investigando um algoritmo diurético personalizado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: ensaio randomizado que investiga um algoritmo diurético personalizado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A insuficiência cardíaca agudamente descompensada é um diagnóstico altamente prevalente, com grande sobrecarga de recursos e alto risco de mortalidade e reinternação. A prescrição de diuréticos para aliviar a congestão tem sido a base do tratamento há anos, mas ainda faltam evidências sobre a resposta diurética e a dosagem adequada. A resposta diurética inadequada (e descongestionamento insuficiente) tem uma influência negativa no resultado, mas muitas vezes não é tratada em tempo hábil. O sódio urinário (Ur-Na) é um biomarcador promissor na predição da resposta diurética à dose prescrita. Supõe-se que um algoritmo intensificado baseado em Ur-Na pode ajudar a adaptar os diuréticos de maneira individual, mas faltam evidências suficientes para apoiar sua implementação.
Objetivo: Investigar se um algoritmo diurético personalizado baseado em Ur-Na tem um efeito positivo em um desfecho primário de redução em um desfecho combinado de morte, eventos de insuficiência cardíaca e mudança na pontuação total de sintomas do questionário de Kansas City (KCCQ-TSS) versus padrão cuidados clínicos em pacientes hospitalizados com ICA, sem impor preocupações de segurança (por ex. piora da função renal).
Desenho do estudo: ensaio prospectivo, simples-cego, randomizado e cego
População do estudo: Pacientes internados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (diagnosticada de acordo com as diretrizes da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia) de 2021) com 18 anos ou mais.
Intervenção: Braço I: Estratégia diurética intensificada personalizada, baseada em Ur-Na; Braço II: cuidados habituais
Principais parâmetros/desfechos do estudo: desfecho composto hierárquico de morte por todas as causas, eventos de insuficiência cardíaca e uma diferença de 4 pontos ou mais na pontuação total de sintomas do questionário de Kansas City (KCCQ-TSS); avaliada usando uma abordagem de proporção de ganhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Número de telefone: 088 - 459 9701
- E-mail: s.vanwijk@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mick Hoen, MD
- Número de telefone: 088 - 459 9701
- E-mail: m.hoen@zuyderland.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Recrutamento
- Zuyderland MC
-
Contato:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Número de telefone: 088 - 459 9701
-
Contato:
- Mick Hoen, MD
- Número de telefone: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contato:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Número de telefone: +31765953018
- E-mail: RDCardio@amphia.nl
-
Investigador principal:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- IC (ICFEr, ICFEi ou ICFEp) diagnosticada de acordo com as Diretrizes de IC de 2021 da Sociedade Europeia de Cardiologia [5];
- Apresentação com ICA significando pelo menos um sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) e um sinal (estertores, edema periférico, ascite ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) de ICA;
- NT-proBNP elevado >300pg/ml;
- Exigindo a necessidade de diuréticos intravenosos.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal definida como: pacientes em diálise ou TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) < 10 mL/min/1,73 m2;
- Pacientes incluídos em outros estudos de investigação sobre insuficiência cardíaca.
- Apresentação com choque cardiogênico ou insuficiência respiratória ou outro motivo que exija internação em unidade de terapia intensiva no momento da admissão (transferência de CI posteriormente na internação não é uma exclusão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
|
O tratamento com diuréticos de alça IV fica a critério do médico assistente.
A acetazolamida nas primeiras 72 horas é recomendada como terapia de base em ambos os braços de tratamento.
|
|
Experimental: Estratégia diurética intensificada e guiada pela urina com sódio
|
Os diuréticos de alça são administrados por via intravenosa o mais rápido possível após o diagnóstico de ICAD e continuados 3 dias antes da recompensa.
O sódio na urina spot é medido 2 horas após a administração da primeira dose de diurético IV intra-hospitalar e repetido até que a meta de 100mmol/L seja atingida nas primeiras 72 horas de admissão (após o que, UrNa será medido uma vez ao dia).
Quando a meta não é atingida, a próxima dose de diurético de alça é duplicada (máximo de 3 dd 250 mg de furosemida) e, posteriormente, outros diuréticos (tiazida, ARM) são adicionados.
A acetazolamida nas primeiras 72 horas é recomendada como terapia de base em ambos os braços de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição hierárquica de mortalidade por todas as causas, eventos de insuficiência cardíaca e qualidade de vida delta em 90 dias de acompanhamento.
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
O endpoint primário é um composto hierárquico calculado usando uma abordagem de proporção de ganhos de: i) Mortalidade (todas as causas) aos 90 dias após internamento; ii) Eventos de insuficiência cardíaca 90 dias após a hospitalização (1. um aumento >2 vezes na dose de diurético de alça oral, 2. a necessidade de administração iv de diuréticos de alça, 3. uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC), em que um único evento ou hospitalização será suficiente para atingir o endpoint combinado; iii) Delta na qualidade de vida medida usando a pontuação total de sintomas do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) desde o início até 90 dias após a hospitalização |
90 dias após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta NT-pro BNP
Prazo: Da admissão à alta e 90 dias após a internação
|
Delta NT-proBNP desde a admissão até a alta e acompanhamento de 90 dias
|
Da admissão à alta e 90 dias após a internação
|
|
Descongestionamento bem-sucedido
Prazo: Dia 3 após a inclusão
|
Número de participantes com descongestionamento bem-sucedido (definido como uma pontuação de congestão clínica de 2 ou menos e NYHA I-II)
|
Dia 3 após a inclusão
|
|
Mudança na pontuação de congestão clínica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar (em relação à internação inicial no momento da randomização, avaliada em até 90 dias),
|
Mudança na pontuação de congestão clínica desde a admissão até a alta
|
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar (em relação à internação inicial no momento da randomização, avaliada em até 90 dias),
|
|
Qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
|
90 dias após a inclusão
|
|
Eventos adversos (segurança)
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Readmissões por todas as causas em 90 dias, mortalidade por todas as causas e cardiovascular em 90 dias, hipotensão (sintomática), hipocalemia, infecção do trato urinário, flebite, fibrilação atrial, queda/trauma e IC descompensada
|
90 dias após a inclusão
|
|
Mortalidade por todas as causas e readmissões por insuficiência cardíaca
Prazo: 14 dias após a inclusão
|
Mortalidade por todas as causas e readmissões por insuficiência cardíaca após 14 dias de acompanhamento
|
14 dias após a inclusão
|
|
Diálise crônica
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Ocorrência de necessidade de diálise crônica aos 90 dias de acompanhamento
|
90 dias após a inclusão
|
|
Dias vivos fora do hospital
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Dias de vida fora do hospital em acompanhamento de 90 dias
|
90 dias após a inclusão
|
|
Tempo até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca e número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Tempo até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca e número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
|
90 dias após a inclusão
|
|
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Número de consultas ambulatoriais nos primeiros 90 dias
|
90 dias após a inclusão
|
|
Número de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Número de agravamento de eventos de insuficiência cardíaca em 90 dias: i) um aumento >2 vezes na dose de diurético de alça oral, ii) a necessidade de administração iv de diuréticos de alça, iii) uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC |
90 dias após a inclusão
|
|
Peso Delta
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar (em relação à internação inicial no momento da randomização, avaliada em até 90 dias)
|
Peso Delta (em quilogramas) desde a admissão até a alta
|
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar (em relação à internação inicial no momento da randomização, avaliada em até 90 dias)
|
|
Readmissões de mortalidade por todas as causas e insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Mortalidade por todas as causas e readmissões de insuficiência cardíaca aos 6 meses de acompanhamento
|
6 meses após a inclusão
|
|
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Número de dias a partir da hospitalização até o final do tratamento clínico (não incluindo dias que aguardam os cuidados pós-hospitalares) ou a alta hospitalar, o que veio primeiro, avaliado até 90 dias após a randomização.
|
Número de dias após a hospitalização até a alta ou o fim do tratamento clínico (sem incluir dias que aguardam os cuidados pós-hospitalares)
|
Número de dias a partir da hospitalização até o final do tratamento clínico (não incluindo dias que aguardam os cuidados pós-hospitalares) ou a alta hospitalar, o que veio primeiro, avaliado até 90 dias após a randomização.
|
|
Piora da função renal
Prazo: Linha de base até 90 dias de acompanhamento
|
Delta Creatinina da linha de base até a alta e 90 dias de acompanhamento
|
Linha de base até 90 dias de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2021110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Aguda
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal