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Étude d'un algorithme diurétique sur mesure chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (TAILOR-AHF)

17 octobre 2023 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF : essai randomisé portant sur un algorithme diurétique sur mesure chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est très répandue et représente une charge (financière) élevée pour le système de santé. Le traitement consiste souvent en l’administration d’agents décongestifs IV. Un dosage adéquat est difficile en raison de la résistance diurétique variable et des paramètres inadéquats pour évaluer la réponse. Le sodium urinaire est un biomarqueur prometteur pour évaluer la réponse diurétique. On émet l'hypothèse qu'un algorithme diurétique adapté, guidé par le sodium urinaire, entraînera une décongestion plus rapide et plus complète et conduira donc à une meilleure survie (en termes de mortalité et d'événements d'insuffisance cardiaque) tout en étant non inférieur en termes de sécurité (principalement régression des reins). fonction).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée est un diagnostic très répandu avec une charge élevée sur les ressources et un risque élevé de mortalité et de réhospitalisation. La prescription de diurétiques pour soulager la congestion est la pierre angulaire du traitement depuis des années, mais les preuves de la réponse diurétique et du dosage adéquat font encore défaut. Une réponse diurétique inadéquate (et une décongestion insuffisante) a une influence négative sur les résultats mais n'est souvent pas traitée à temps. Le sodium urinaire (Ur-Na) est un biomarqueur prometteur dans la prédiction de la réponse diurétique à la dose prescrite. On suppose qu'un algorithme intensifié basé sur Ur-Na peut aider à adapter les diurétiques de manière individuelle, mais il manque des preuves suffisantes pour étayer sa mise en œuvre.

Objectif : étudier si un algorithme diurétique personnalisé basé sur Ur-Na a un effet positif sur un critère d'évaluation principal de réduction d'un critère d'évaluation combiné de décès, d'événements d'insuffisance cardiaque et de modification du score total des symptômes du questionnaire de Kansas City (KCCQ-TSS) par rapport à la norme soins cliniques aux patients hospitalisés pour AHF, sans imposer de problèmes de sécurité (par ex. aggravation de la fonction rénale).

Conception de l'étude : essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et en aveugle

Population étudiée : Patients admis pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (diagnostiquée selon les lignes directrices 2021 de l'ESC (Société européenne de cardiologie)) âgés de 18 ans ou plus.

Intervention : Bras I : stratégie diurétique intensifiée sur mesure, basée sur Ur-Na ; Bras II : soins habituels

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : critère composite hiérarchique de décès toutes causes confondues, d'événements d'insuffisance cardiaque et d'une différence de 4 points ou plus dans le score total des symptômes du questionnaire de Kansas City (KCCQ-TSS) ; évalués à l’aide d’une approche de ratio de réussite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland MC
        • Contact:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 088 - 459 9701
        • Contact:
          • Mick Hoen, MD
          • Numéro de téléphone: 088 - 459 9701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • IC (HFrEF, HFmrEF ou HFpEF) diagnostiquée selon les lignes directrices 2021 HF de la Société européenne de cardiologie [5] ;
  • Présentation avec AHF signifiant au moins un symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) et un signe (râles, œdème périphérique, ascite ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie thoracique) d'AHF ;
  • Un NT-proBNP élevé > 300 pg/ml ;
  • Nécessitant la nécessité de diurétiques iv.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale définie comme : patients dialysés ou DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 10 mL/min/1,73 m2 ;
  • Patients inclus dans d'autres études expérimentales concernant l'insuffisance cardiaque.
  • Présentation avec choc cardiogénique ou insuffisance respiratoire ou autre raison nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs lors de l'admission (le transfert IC plus tard au cours de l'hospitalisation n'est pas une exclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Traitement par diurétiques de l'anse IV laissé à la discrétion du médecin traitant. L'acétazolamide au cours des 72 premières heures est conseillé comme traitement de fond dans les deux bras de traitement.
Expérimental: Stratégie diurétique intensifiée et sur mesure, guidée par le sodium urinaire
Autre: Algorithme diurétique guidé par le sodium urinaire
Les diurétiques de l'anse sont administrés par voie intraveineuse dès que possible après le diagnostic d'ADHF et continués 3 jours jusqu'à la compensation. Le sodium urinaire ponctuel est mesuré 2 heures après l'administration de la première dose diurétique IV à l'hôpital et répété jusqu'à ce que l'objectif de 100 mmol/L soit atteint dans les 72 premières heures d'admission (après quoi, UrNa sera mesuré une fois par jour). Lorsque l'objectif n'est pas atteint, la dose suivante de diurétique de l'anse est doublée (max 3 dj 250 mg de furosémide) et par la suite, d'autres diurétiques (thiazidique, MRA) sont ajoutés. L'acétazolamide au cours des 72 premières heures est conseillé comme traitement de fond dans les deux bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, des événements d'insuffisance cardiaque et du delta de la qualité de vie au suivi de 90 jours.
Délai: 90 jours après l'inclusion

Le critère d'évaluation principal est un composite hiérarchique calculé à l'aide d'une approche de ratio de réussite :

i) Mortalité (toutes causes confondues) 90 jours après l'hospitalisation ; ii) Événements d'insuffisance cardiaque 90 jours après l'hospitalisation (1. une augmentation > 2 fois de la dose de diurétique de l'anse par voie orale, 2. la nécessité d'une administration iv de diurétiques de l'anse, 3. une visite aux urgences ou une hospitalisation pour IC), dans lesquels un seul l'événement ou l'hospitalisation sera suffisant pour atteindre le critère d'évaluation combiné ; iii) Delta de la qualité de vie mesuré à l'aide du score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS) depuis le départ jusqu'à 90 jours après l'hospitalisation
90 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta NT-pro BNP
Délai: De l'admission à la sortie et 90 jours après l'hospitalisation
Delta NT-proBNP de l'admission à la sortie et suivi à 90 jours
De l'admission à la sortie et 90 jours après l'hospitalisation
Décongestion réussie
Délai: Jour 3 après l'inclusion
Nombre de participants avec une décongestion réussie (définie comme un score de congestion clinique de 2 ou moins et NYHA I-II)
Jour 3 après l'inclusion
Modification du score de congestion clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (concernant l'hospitalisation initiale au moment de la randomisation, évaluée jusqu'à 90 jours),
Modification du score de congestion clinique de l'admission à la sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (concernant l'hospitalisation initiale au moment de la randomisation, évaluée jusqu'à 90 jours),
Qualité de vie (questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City)
Délai: 90 jours après l'inclusion
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
90 jours après l'inclusion
Événements indésirables (de sécurité)
Délai: 90 jours après l'inclusion
Réadmissions toutes causes confondues à 90 jours, mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire à 90 jours, hypotension (symptomatique), hypokaliémie, infection des voies urinaires, phlébite, fibrillation auriculaire, chute/traumatisme et IC décompensée
90 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues et réadmissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 14 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues et réadmissions pour insuffisance cardiaque après 14 jours de suivi
14 jours après l'inclusion
Dialyse chronique
Délai: 90 jours après l'inclusion
Survenance du besoin d'une dialyse chronique au suivi de 90 jours
90 jours après l'inclusion
Des jours en vie en dehors de l'hôpital
Délai: 90 jours après l'inclusion
Jours de vie en dehors de l'hôpital après un suivi de 90 jours
90 jours après l'inclusion
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque et nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après l'inclusion
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque et nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque
90 jours après l'inclusion
Nombre de visites ambulatoires
Délai: 90 jours après l'inclusion
Nombre de visites ambulatoires au cours des 90 premiers jours
90 jours après l'inclusion
Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque qui s'aggravent
Délai: 90 jours après l'inclusion

Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque qui s'aggravent à 90 jours :

i) une augmentation > 2 fois de la dose de diurétique de l'anse par voie orale, ii) la nécessité d'une administration iv de diurétiques de l'anse, iii) une visite aux urgences ou une hospitalisation pour IC
90 jours après l'inclusion
Delta poids
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (concernant l'hospitalisation initiale au moment de la randomisation, évaluée jusqu'à 90 jours)
Delta de poids (en kilogrammes) de l'admission à la sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (concernant l'hospitalisation initiale au moment de la randomisation, évaluée jusqu'à 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuyderland Medisch Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z2021110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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