Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostosowanego algorytmu diuretycznego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (TAILOR-AHF)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

TAILOR-AHF: Randomizowane badanie oceniające dostosowany algorytm leczenia moczopędnego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest chorobą bardzo powszechną i stanowi duże obciążenie (finansowe) dla systemu opieki zdrowotnej. Leczenie często polega na podaniu dożylnym środków obkurczających błonę śluzową. Odpowiednie dawkowanie jest trudne ze względu na różną oporność na leki moczopędne i nieodpowiednie parametry umożliwiające ocenę odpowiedzi. Sód w moczu jest obiecującym biomarkerem umożliwiającym ocenę odpowiedzi moczopędnej. Przypuszcza się, że dostosowany algorytm leczenia moczopędnego z uwzględnieniem sodu w moczu będzie skutkować szybszym i pełniejszym udrożnieniem błony śluzowej, a zatem doprowadzi do lepszego przeżycia (pod względem śmiertelności i przypadków niewydolności serca), a jednocześnie nie będzie gorszy pod względem bezpieczeństwa (głównie regresja nerek) funkcjonować).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ostra niewyrównana niewydolność serca jest chorobą bardzo często występującą, wiążącą się z dużym obciążeniem zasobów i wysokim ryzykiem zgonu i ponownej hospitalizacji. Przepisywanie leków moczopędnych w celu złagodzenia przekrwienia stanowi od lat podstawę leczenia, jednak nadal brakuje dowodów na skuteczność leków moczopędnych i odpowiednie dawkowanie. Nieodpowiednia odpowiedź moczopędna (i niedostateczne udrożnienie dróg oddechowych) ma negatywny wpływ na wynik leczenia, ale często nie można temu zaradzić w porę. Sód w moczu (Ur-Na) jest obiecującym biomarkerem w przewidywaniu odpowiedzi moczopędnej na przepisaną dawkę. Przypuszcza się, że zintensyfikowany algorytm oparty na Ur-Na może pomóc w indywidualnym dostosowaniu leków moczopędnych, brakuje jednak wystarczających dowodów na poparcie jego wdrożenia.

Cel: Zbadanie, czy dostosowany algorytm leczenia moczopędnego oparty na Ur-Na ma pozytywny wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest zmniejszenie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zdarzenia związane z niewydolnością serca i zmianę całkowitego wyniku objawów (KCCQ-TSS) w kwestionariuszu Kansas City w porównaniu ze standardem. opieki klinicznej nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu AHF, bez narzucania obaw dotyczących bezpieczeństwa (np. pogorszenie czynności nerek).

Projekt badania: Prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, zaślepione badanie z punktem końcowym

Populacja badana: Pacjenci przyjmowani z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (zdiagnozowanej zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) z 2021 r.), którzy ukończyli 18. rok życia.

Interwencja: Ramię I: Dostosowana, oparta na Ur-Na, wzmożona strategia moczopędna; Ramię II: Zwykła opieka

Główne parametry/punkty końcowe badania: Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia związane z niewydolnością serca oraz 4-punktową lub większą różnicę w całkowitej punktacji objawów kwestionariusza Kansas City (KCCQ-TSS); oceniane przy użyciu podejścia współczynnika wygranych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
          • Sandra van Wijk, MD, PhD
          • Numer telefonu: 088 - 459 9701
        • Kontakt:
          • Mick Hoen, MD
          • Numer telefonu: 088 - 459 9701
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • HF (HFrEF, HFmrEF lub HFpEF) zdiagnozowana zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2021 dotyczącymi HF [5];
  • Prezentacja z AHF oznacza co najmniej jeden objaw (duszność, ortopnoe lub obrzęk) i jeden objaw (rzężenie, obrzęki obwodowe, wodobrzusze lub przekrwienie naczyń płucnych w radiogramie klatki piersiowej) AHF;
  • Podwyższony poziom NT-proBNP >300 pg/ml;
  • Wymagające konieczności stosowania diuretyków dożylnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Końcowa niewydolność nerek definiowana jako: pacjenci dializowani lub eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 10 ml/min/1,73 m2;
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych dotyczących niewydolności serca.
  • Prezentacja ze wstrząsem kardiogennym, niewydolnością oddechową lub inną przyczyną wymagającą przyjęcia na oddział intensywnej terapii w chwili przyjęcia (przeniesienie IC w dalszej części hospitalizacji nie jest wykluczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Leczenie diuretykami pętlowymi dożylnymi pozostawiono decyzji lekarza prowadzącego. W obu ramionach leczenia jako leczenie podstawowe zaleca się stosowanie acetazolamidu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Eksperymentalny: Dostosowana, oparta na zawartości sodu w moczu, wzmocniona strategia moczopędna
Inny: Algorytm moczopędny sterowany sodu w moczu
Diuretyki pętlowe podaje się dożylnie możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu ADHF i kontynuuje przez 3 dni aż do uzyskania wyrównania. Pomiar sodu w moczu przeprowadza się w miejscu 2 godziny po podaniu pierwszej szpitalnej dożylnej dawki leku moczopędnego i powtarza się tę czynność aż do osiągnięcia docelowego stężenia 100 mmol/l w ciągu pierwszych 72 godzin przyjęcia (po czym UrNa będzie mierzony raz dziennie). Jeżeli cel nie zostanie osiągnięty, kolejną dawkę diuretyku pętlowego podwaja się (maks. 3 dni po 250 mg furosemidu), a następnie dodaje się inne leki moczopędne (tiazyd, MRA). W obu ramionach leczenia jako leczenie podstawowe zaleca się stosowanie acetazolamidu w ciągu pierwszych 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne zestawienie śmiertelności ogólnej, zdarzeń związanych z niewydolnością serca i jakości życia delta po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu

Pierwszorzędowy punkt końcowy to zestawienie hierarchiczne obliczone przy użyciu metody współczynnika wygranych wynoszącej:

i) Śmiertelność (ze wszystkich przyczyn) po 90 dniach od hospitalizacji; ii) Zdarzenia związane z niewydolnością serca po 90 dniach od hospitalizacji (1. >2-krotne zwiększenie dawki doustnego diuretyku pętlowego, 2. konieczność dożylnego podawania diuretyków pętlowych, 3. wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu HF), przy czym pojedynczy zdarzenie lub hospitalizacja wystarczą do osiągnięcia połączonego punktu końcowego; iii) Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza całkowitego objawu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-TSS) od wartości początkowej do 90 dni po hospitalizacji
90 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta NT-pro BNP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu i 90 dni po hospitalizacji
Delta NT-proBNP od przyjęcia do wypisu i 90-dniowa obserwacja
Od przyjęcia do wypisu i 90 dni po hospitalizacji
Skuteczne odciążenie
Ramy czasowe: Dzień 3 po włączeniu
Liczba uczestników, którym udało się skutecznie zmniejszyć przekrwienie (zdefiniowane jako kliniczna ocena przekrwienia wynosząca 2 lub mniej i NYHA I-II)
Dzień 3 po włączeniu
Zmiana wyniku klinicznego przekrwienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala (w odniesieniu do początkowej hospitalizacji w momencie randomizacji, szacowanej do 90 dni),
Zmiana oceny przekrwienia klinicznego od przyjęcia do wypisu
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala (w odniesieniu do początkowej hospitalizacji w momencie randomizacji, szacowanej do 90 dni),
Jakość życia (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
90 dni po włączeniu
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwa).
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn po 90 dniach, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych po 90 dniach, (objawowe) niedociśnienie, hipokaliemia, zakażenie dróg moczowych, zapalenie żył, migotanie przedsionków, upadek/uraz i niewyrównana HF
90 dni po włączeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 14 dni po włączeniu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 14 dniach obserwacji
14 dni po włączeniu
Przewlekła dializa
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Wystąpienie potrzeby przewlekłej dializy po 90 dniach obserwacji
90 dni po włączeniu
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Liczba dni przeżycia poza szpitalem po 90 dniach obserwacji
90 dni po włączeniu
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
90 dni po włączeniu
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Liczba wizyt ambulatoryjnych w ciągu pierwszych 90 dni
90 dni po włączeniu
Liczba przypadków nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu

Liczba przypadków nasilenia niewydolności serca po 90 dniach:

i) >2-krotne zwiększenie dawki doustnego diuretyku pętlowego, ii) konieczność dożylnego podania diuretyków pętlowych, iii) wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu HF
90 dni po włączeniu
Waga delty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala (w odniesieniu do początkowej hospitalizacji w momencie randomizacji, ocenianej do 90 dni)
Masa delta (w kilogramach) od przyjęcia do wypisu
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala (w odniesieniu do początkowej hospitalizacji w momencie randomizacji, ocenianej do 90 dni)
Zakłada śmiertelność i niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Całkowita śmiertelność i niewydolność serca
6 miesięcy po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od hospitalizacji aż do końca leczenia klinicznego (bez dni czekających na opiekę po szpitalu) lub wypis szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 90 dni po randomizacji.
Liczba dni od hospitalizacji, aż do wypisania lub zakończenie leczenia klinicznego (nie w tym dnia oczekiwania na opiekę po szpitalu)
Liczba dni od hospitalizacji aż do końca leczenia klinicznego (bez dni czekających na opiekę po szpitalu) lub wypis szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 90 dni po randomizacji.
Pogarszająca się funkcja nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni obserwacji
Delta kreatynina z linii wyjściowej do rozładowania i 90 dni obserwacji
Linia bazowa do 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2021110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj