급성 심부전 환자의 맞춤형 이뇨 알고리즘 조사 (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: 급성 심부전 환자의 맞춤형 이뇨제 알고리즘을 조사하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 급성 비대상성 심부전은 자원에 대한 부담이 크고 사망률과 재입원 위험이 높은 매우 널리 퍼져 있는 진단입니다. 울혈을 완화하기 위한 이뇨제 처방은 수년 동안 치료의 초석이 되어 왔지만 이뇨제 반응 및 적절한 투여량에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 부적절한 이뇨 반응(및 불충분한 충혈 완화)은 결과에 부정적인 영향을 미치지만 적시에 해결되지 않는 경우가 많습니다. 요중 나트륨(Ur-Na)은 처방된 용량에 대한 이뇨제 반응을 예측하는 데 유망한 바이오마커입니다. Ur-Na 기반의 강화된 알고리즘이 개별적인 방식으로 이뇨제를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있다는 가설이 있지만, 그 구현을 뒷받침할 충분한 증거가 부족합니다.
목표: Ur-Na를 기반으로 한 맞춤형 이뇨제 알고리즘이 표준 대비 사망, 심부전 사건 및 캔자스 시티 설문지 총 증상 점수(KCCQ-TSS) 변화의 결합된 종말점 감소라는 1차 종말점에 긍정적인 영향을 미치는지 조사합니다. AHF로 입원한 환자에 대한 안전 문제를 야기하지 않는 임상 치료(예: 신장 기능 악화).
연구 설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 맹검 종점 시험
연구 모집단: 급성 비대상성 심부전(2021 ESC(유럽 심장학회) 지침에 따라 진단됨)으로 입원한 18세 이상의 환자.
중재: Arm I: 맞춤형, Ur-Na 기반, 강화된 이뇨 전략; 군 II: 일반적인 관리
주요 연구 매개변수/종점: 모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건 및 캔자스시티 설문지 총 증상 점수(KCCQ-TSS)의 4점 이상의 차이에 대한 계층적 복합 종점; 승률 접근법을 사용하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra van Wijk, MD, PhD
- 전화번호: 088 - 459 9701
- 이메일: s.vanwijk@zuyderland.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mick Hoen, MD
- 전화번호: 088 - 459 9701
- 이메일: m.hoen@zuyderland.nl
연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- 모병
- Zuyderland MC
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연락하다:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- 전화번호: 088 - 459 9701
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연락하다:
- Mick Hoen, MD
- 전화번호: 088 - 459 9701
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- 전화번호: +31765953018
- 이메일: RDCardio@amphia.nl
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수석 연구원:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 유럽 심장학회의 2021 HF 지침에 따라 진단된 HF(HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF)[5];
- AHF의 최소 한 가지 증상(호흡곤란, 기립 호흡 또는 부종)과 한 가지 징후(흉부 방사선 사진에서 수포성 수포증, 말초 부종, 복수 또는 폐혈관 울혈)를 의미하는 AHF가 있는 프리젠테이션
- 상승된 NT-proBNP >300pg/ml;
- IV 이뇨제가 필요합니다.
제외 기준:
- 말기 신부전은 투석 환자 또는 eGFR(추정 사구체 여과율) < 10 mL/min/1.73으로 정의됩니다. m2;
- 심부전에 관한 다른 조사 연구에 포함된 환자.
- 심인성 쇼크나 호흡 부전 또는 입원 시 중환자실 입원이 필요한 다른 이유가 있는 경우(입원 후 IC 이송은 제외되지 않습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
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IV 루프 이뇨제 치료는 담당 의사의 재량에 달려 있습니다.
첫 72시간 동안 아세타졸아미드는 두 치료군 모두에서 기본 요법으로 권장됩니다.
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실험적: 맞춤형, 소변 나트륨 유도, 강화된 이뇨 전략
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루프 이뇨제는 ADHF 진단 후 가능한 한 빨리 정맥 내로 투여하고 회복될 때까지 3일 동안 계속 투여합니다.
현장 소변 나트륨은 병원 내 첫 번째 IV 이뇨제 투여 후 2시간에 측정하고 입원 후 처음 72시간 동안 100mmol/L 목표에 도달할 때까지 반복합니다(그 이후에는 UrNa를 하루에 한 번 측정합니다).
목표치에 도달하지 못할 경우 루프이뇨제의 다음 용량을 2배로 증량(최대 3일 250mg 푸로세마이드)한 후 다른 이뇨제(티아지드, MRA)를 추가한다.
첫 72시간 동안 아세타졸아미드는 두 치료군 모두에서 기본 요법으로 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 추적 관찰 시 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 사건 및 델타 삶의 질을 계층적으로 종합한 것입니다.
기간: 포함 후 90일
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기본 끝점은 다음과 같은 승률 접근 방식을 사용하여 계산된 계층적 복합입니다. i) 입원 후 90일째의 사망률(모든 원인); ii) 입원 후 90일의 심부전 사건(1. 경구 루프 이뇨제 용량의 >2배 증가, 2. 루프 이뇨제의 iv 투여 필요성, 3. HF로 인한 응급실 방문 또는 입원), 여기서 단일 사건이나 입원이 결합된 종말점에 도달하기에 충분할 것입니다. iii) 캔자스시티 심근병증 설문지 총 증상 점수(KCCQ-TSS)를 사용하여 기준선부터 입원 후 90일까지 측정된 삶의 질의 델타 |
포함 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 NT-프로 BNP
기간: 입원부터 퇴원까지, 입원 후 90일
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Delta NT-proBNP 입원부터 퇴원까지 90일 추적 관찰
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입원부터 퇴원까지, 입원 후 90일
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성공적인 충혈 완화
기간: 포함 후 3일째
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성공적인 충혈 완화 참가자 수(임상적 혼잡 점수 2 이하 및 NYHA I-II로 정의됨)
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포함 후 3일째
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임상적 혼잡 점수의 변화
기간: 무작위배정일부터 퇴원일까지(무작위배정 당시 최초 입원에 대해 최대 90일까지 평가),
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입원부터 퇴원까지 임상적 혼잡 점수의 변화
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무작위배정일부터 퇴원일까지(무작위배정 당시 최초 입원에 대해 최대 90일까지 평가),
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삶의 질(캔자스시티 심근병증 설문지)
기간: 포함 후 90일
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캔자스시티 심근병증 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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포함 후 90일
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이상(안전) 사건
기간: 포함 후 90일
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90일 후 모든 원인에 의한 재입원, 90일 후 모든 원인 및 심혈관 사망, (증상이 있는) 저혈압, 저칼륨혈증, 요로 감염, 정맥염, 심방세동, 낙상/외상 및 보상되지 않은 심부전
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포함 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 재입원
기간: 포함 후 14일
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14일 추적 관찰 시 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 재입원
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포함 후 14일
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만성투석
기간: 포함 후 90일
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90일 추적 관찰 시 만성 투석의 필요성 발생
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포함 후 90일
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 포함 후 90일
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90일 후속 관찰 시 병원 밖에서 생존한 일수
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포함 후 90일
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첫 심부전 입원까지의 시간 및 심부전 입원 횟수
기간: 포함 후 90일
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첫 심부전 입원까지의 시간 및 심부전 입원 횟수
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포함 후 90일
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외래 방문 횟수
기간: 포함 후 90일
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처음 90일 동안 외래환자 방문 횟수
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포함 후 90일
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악화되는 심부전 사건의 수
기간: 포함 후 90일
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90일 동안 악화된 심부전 사건의 수: i) 경구 루프 이뇨제 용량의 >2배 증가, ii) 루프 이뇨제의 iv 투여 필요성, iii) HF로 인한 응급실 방문 또는 입원 |
포함 후 90일
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델타 가중치
기간: 무작위배정일부터 퇴원일까지(무작위배정 당시 최초 입원에 대해서는 최대 90일까지 평가)
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입원부터 퇴원까지의 델타 중량(kg)
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무작위배정일부터 퇴원일까지(무작위배정 당시 최초 입원에 대해서는 최대 90일까지 평가)
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모든 원인 사망률 및 심부전 재 입원
기간: 포함 후 6 개월
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6 개월 후의 모든 원인 사망률 및 심부전 재 입원 후속 조치
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포함 후 6 개월
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병원 체류 기간
기간: 임상 치료가 끝날 때까지 (병원 치료 이후의 대기를 기다리는 날 포함) 또는 병원 퇴원이 끝날 때까지 입원 한 일은 무작위 배정 후 최대 90 일까지 평가 된 것입니다.
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퇴원 또는 임상 치료의 끝까지 입원 한 일수 (병원 치료를 기다리는 날 포함)
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임상 치료가 끝날 때까지 (병원 치료 이후의 대기를 기다리는 날 포함) 또는 병원 퇴원이 끝날 때까지 입원 한 일은 무작위 배정 후 최대 90 일까지 평가 된 것입니다.
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신장 기능 악화
기간: 90 일까지의 기준선
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기준선에서 델타 크레아티닌은 배출 및 90 일 후속 조치까지
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90 일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전 급성에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한