Investigación de un algoritmo diurético personalizado en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: ensayo aleatorizado que investiga un algoritmo diurético personalizado en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La insuficiencia cardíaca aguda descompensada es un diagnóstico altamente prevalente con una gran carga de recursos y un alto riesgo de mortalidad y rehospitalización. La prescripción de diuréticos para aliviar la congestión ha sido la piedra angular del tratamiento durante años, pero todavía falta evidencia sobre la respuesta diurética y la dosificación adecuada. Una respuesta diurética inadecuada (y una descongestión insuficiente) tiene una influencia negativa en el resultado, pero a menudo no se aborda a tiempo. El sodio urinario (Ur-Na) es un biomarcador prometedor en la predicción de la respuesta diurética a la dosis prescrita. Se plantea la hipótesis de que un algoritmo intensificado basado en Ur-Na puede ayudar a adaptar los diuréticos de forma individual, pero falta evidencia suficiente para respaldar su implementación.
Objetivo: Investigar si un algoritmo diurético personalizado basado en Ur-Na tiene un efecto positivo en un criterio de valoración principal de reducción en un criterio de valoración combinado de muerte, eventos de insuficiencia cardíaca y cambio en la puntuación total de síntomas del cuestionario de Kansas City (KCCQ-TSS) versus el estándar. atención clínica en pacientes hospitalizados con ICA, sin imponer preocupaciones de seguridad (p. ej. empeoramiento de la función renal).
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y de criterio de valoración ciego
Población de estudio: pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (diagnosticada según las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) de 2021) que tengan 18 años o más.
Intervención: Grupo I: estrategia diurética intensificada, personalizada y basada en Ur-Na; Grupo II: atención habitual
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte por todas las causas, eventos de insuficiencia cardíaca y una diferencia de 4 puntos o más en la puntuación total de síntomas del cuestionario de Kansas City (KCCQ-TSS); evaluados utilizando un enfoque de ratio de ganancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Número de teléfono: 088 - 459 9701
- Correo electrónico: s.vanwijk@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mick Hoen, MD
- Número de teléfono: 088 - 459 9701
- Correo electrónico: m.hoen@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Reclutamiento
- Zuyderland MC
-
Contacto:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Número de teléfono: 088 - 459 9701
-
Contacto:
- Mick Hoen, MD
- Número de teléfono: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Número de teléfono: +31765953018
- Correo electrónico: RDCardio@amphia.nl
-
Investigador principal:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- IC (ICFER, ICFEm o ICFEp) diagnosticada según las Directrices de IC de 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología [5];
- Presentación con ICA que significa al menos un síntoma (disnea, ortopnea o edema) y un signo (estertores, edema periférico, ascitis o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) de ICA;
- Un NT-proBNP elevado >300pg/ml;
- Requerir la necesidad de diuréticos intravenosos.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal terminal definida como: pacientes en diálisis o TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) < 10 ml/min/1,73 m2;
- Pacientes incluidos en otros estudios de investigación sobre insuficiencia cardíaca.
- Presentación con shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria u otro motivo que requiera ingreso a la unidad de cuidados intensivos al momento del ingreso (la transferencia IC más adelante en la hospitalización no es una exclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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El tratamiento con diuréticos de asa intravenosa queda a criterio del médico tratante.
Se recomienda acetazolamida en las primeras 72 horas como terapia de base en ambos brazos de tratamiento.
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Experimental: Estrategia diurética intensificada, guiada por sodio en orina y personalizada
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Los diuréticos de asa se administran por vía intravenosa lo antes posible después del diagnóstico de ICAD y se continúan 3 días hasta la recompensa.
El sodio en orina puntual se mide 2 horas después de la administración de la primera dosis de diurético intravenoso en el hospital y se repite hasta alcanzar el objetivo de 100 mmol/L en las primeras 72 horas de ingreso (después de lo cual, se medirá UrNa una vez al día).
Cuando no se alcanza el objetivo, se duplica la siguiente dosis de diurético de asa (máximo 3 días, 250 mg de furosemida) y, posteriormente, se agregan otros diuréticos (tiazida, MRA).
Se recomienda acetazolamida en las primeras 72 horas como terapia de base en ambos brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas, eventos de insuficiencia cardíaca y calidad de vida delta a los 90 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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El criterio de valoración principal es un compuesto jerárquico calculado utilizando un enfoque de índice de ganancia de: i) Mortalidad (por todas las causas) a los 90 días de la hospitalización; ii) Eventos de insuficiencia cardíaca a los 90 días después de la hospitalización (1. un aumento >2 veces en la dosis de diurético de asa oral, 2. la necesidad de administración intravenosa de diuréticos de asa, 3. una visita al departamento de emergencias u hospitalización por insuficiencia cardíaca), en los que una sola evento u hospitalización será suficiente para alcanzar el criterio de valoración combinado; iii) Delta en la calidad de vida medida utilizando la puntuación total de síntomas del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) desde el inicio hasta 90 días después de la hospitalización |
90 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta NT-pro BNP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta y 90 días después de la hospitalización
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Delta NT-proBNP desde el ingreso hasta el alta y seguimiento a 90 días
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Desde el ingreso hasta el alta y 90 días después de la hospitalización
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Descongestión exitosa
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inclusión
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Número de participantes con descongestión exitosa (definida como una puntuación de congestión clínica de 2 o menos y NYHA I-II)
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Día 3 después de la inclusión
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Cambio en la puntuación de congestión clínica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria (con respecto a la hospitalización inicial en el momento de la aleatorización, evaluada hasta 90 días),
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Cambio en la puntuación de congestión clínica desde el ingreso hasta el alta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria (con respecto a la hospitalización inicial en el momento de la aleatorización, evaluada hasta 90 días),
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Calidad de vida (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
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90 días después de la inclusión
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Eventos adversos (de seguridad)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Reingresos por todas las causas a los 90 días, mortalidad por todas las causas y cardiovascular a los 90 días, hipotensión (sintomática), hipopotasemia, infección del tracto urinario, flebitis, fibrilación auricular, caída/trauma e insuficiencia cardíaca descompensada
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90 días después de la inclusión
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Mortalidad por todas las causas y reingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 14 días después de la inclusión
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Mortalidad por todas las causas y reingresos por insuficiencia cardíaca a los 14 días de seguimiento
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14 días después de la inclusión
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Diálisis crónica
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Ocurrencia de necesidad de diálisis crónica a los 90 días de seguimiento
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90 días después de la inclusión
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Días de vida fuera del hospital en el seguimiento de 90 días
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90 días después de la inclusión
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Tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
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90 días después de la inclusión
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Número de visitas ambulatorias en los primeros 90 días
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90 días después de la inclusión
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Número de episodios de insuficiencia cardíaca que empeoran
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Número de episodios de insuficiencia cardíaca que empeoran a los 90 días: i) un aumento >2 veces en la dosis de diurético de asa oral, ii) la necesidad de administración iv de diuréticos de asa, iii) una visita al departamento de emergencias u hospitalización por insuficiencia cardíaca |
90 días después de la inclusión
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Peso delta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria (con respecto a la hospitalización inicial en el momento de la aleatorización, evaluada hasta 90 días)
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Peso delta (en kilogramos) desde el ingreso hasta el alta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria (con respecto a la hospitalización inicial en el momento de la aleatorización, evaluada hasta 90 días)
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Mortalidad por todas las causas y readmisiones de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Mortalidad por todas las causas y readmisiones de insuficiencia cardíaca a los 6 meses de seguimiento
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6 meses después de la inclusión
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Número de días desde la hospitalización hasta el final del tratamiento clínico (sin incluir días que esperan la atención posthospitalaria) o el alta hospitalaria, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización.
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Número de días desde la hospitalización hasta el alta o el final del tratamiento clínico (sin incluir días esperando la atención poshospitalaria)
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Número de días desde la hospitalización hasta el final del tratamiento clínico (sin incluir días que esperan la atención posthospitalaria) o el alta hospitalaria, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización.
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días de seguimiento
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Delta Creatinine desde el inicio hasta el alta y el seguimiento de 90 días
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Línea de base hasta 90 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Z2021110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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