Undersöka en skräddarsydd diuretisk algoritm hos patienter med akut hjärtsvikt (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: Randomiserad studie som undersöker en skräddarsydd diuretisk algoritm hos patienter med akut hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Akut dekompenserad hjärtsvikt är en mycket utbredd diagnos med hög resursbelastning och hög risk för dödlighet och återinläggning på sjukhus. Förskrivning av diuretika för att lindra trängsel har varit hörnstenen i behandlingen i flera år, men bevis om diuretikasvar och adekvat dosering saknas fortfarande. Otillräckligt diuretiskt svar (och otillräcklig decongestion) har en negativ inverkan på resultatet men åtgärdas ofta inte i tid. Urinärt natrium (Ur-Na) är en lovande biomarkör för att förutsäga ett diuretiskt svar på den föreskrivna dosen. Det antas att en Ur-Na-baserad, intensifierad algoritm kan hjälpa till att skräddarsy diuretika på ett individuellt sätt, men tillräckliga bevis för att stödja dess implementering saknas.
Syfte: Undersöka om en skräddarsydd diuretisk algoritm baserad på Ur-Na har en positiv effekt på en primär endpoint av reduktion i en kombinerad endpoint of death, hjärtsvikthändelser och förändring i Kansas City-enkätets totala symptompoäng (KCCQ-TSS) kontra standard klinisk vård hos patienter inlagda på sjukhus med AHF, utan att införa säkerhetsproblem (t.ex. försämrad njurfunktion).
Studiedesign: Prospektiv, enkelblindad, randomiserad, blindad endpoint-studie
Studiepopulation: Patienter inlagda med akut dekompenserad hjärtsvikt (diagnostiserad enligt 2021 ESC (European Society of Cardiology) riktlinjer) som är 18 år eller äldre.
Intervention: Arm I: Skräddarsydd, Ur-Na-baserad, intensifierad diuretisk strategi; Arm II: Vanlig vård
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Hierarkiskt sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, hjärtsviktshändelser och en 4-punkters eller större skillnad i Kansas City-frågeformulärets totala symptompoäng (KCCQ-TSS); bedöms med ett vinst-förhållande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
- E-post: s.vanwijk@zuyderland.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mick Hoen, MD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
- E-post: m.hoen@zuyderland.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
- Rekrytering
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
-
Kontakt:
- Mick Hoen, MD
- Telefonnummer: 088 - 459 9701
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ijsbrand dr. Klip, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765953018
- E-post: RDCardio@amphia.nl
-
Huvudutredare:
- Ijsbrand Dr. Klip, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- HF (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) diagnostiserad enligt 2021 HF-riktlinjer från European Society of Cardiology [5];
- Presentation med AHF som betyder minst ett symptom (dyspné, ortopné eller ödem) och ett tecken (rales, perifert ödem, ascites eller pulmonell vaskulär congestion på bröströntgen) på AHF;
- En förhöjd NT-proBNP >300 pg/ml;
- Kräver behov av iv diuretika.
Exklusions kriterier:
- Terminal njurinsufficiens definieras som: dialyspatienter eller eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 10 ml/min/1,73 m2;
- Patienter inkluderade i andra undersökningsstudier avseende hjärtsvikt.
- Presentation med kardiogen chock eller andningsinsufficiens eller annan orsak som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning vid inläggning (IC-överföring senare under sjukhusvistelsen är inget undantag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Behandling med IV loop-diuretika överlåts till den behandlande läkaren.
Acetazolamid under de första 72 timmarna rekommenderas som bakgrundsbehandling i båda behandlingsarmarna.
|
|
Experimentell: Skräddarsydd, urinnatriumstyrd, intensifierad diuretisk strategi
|
Loopdiuretika administreras intravenöst så snart som möjligt efter diagnos av ADHF och fortsätts 3dd tills kompensation.
Punkturinnatrium mäts 2 timmar efter administrering av den första IV-diuretikadosen på sjukhuset och upprepas tills målet på 100 mmol/L uppnås under de första 72 timmarna av inläggningen (därefter kommer UrNa att mätas en gång dagligen).
När målet inte uppnås fördubblas nästa dos loopdiuretikum (max 3dd 250 mg furosemid) och därefter tillsätts andra diuretika (tiazid, MRA).
Acetazolamid under de första 72 timmarna rekommenderas som bakgrundsbehandling i båda behandlingsarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtsviktshändelser och delta-livskvalitet vid 90 dagars uppföljning.
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Den primära slutpunkten är en hierarkisk sammansättning som beräknas med hjälp av en win-ratio-metod av: i) Dödlighet (alla orsaker) 90 dagar efter sjukhusvistelse; ii) Hjärtsviktshändelser 90 dagar efter sjukhusvistelse (1. en >2 gånger ökning av oral loopdiuretikados, 2. behovet av intravenös administrering av loopdiuretika, 3. ett akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för HF), varvid en enda händelse eller sjukhusvistelse kommer att räcka för att nå det kombinerade effektmåttet; iii) Delta i livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ-TSS) från baslinjen till 90 dagar efter sjukhusvistelse |
90 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta NT-pro BNP
Tidsram: Från intagning till utskrivning och 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Delta NT-proBNP från intagning till utskrivning och 90 dagars uppföljning
|
Från intagning till utskrivning och 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Framgångsrik avlastning
Tidsram: Dag 3 efter inkludering
|
Antal deltagare med framgångsrik avlastning (definieras som ett kliniskt överbelastningspoäng på 2 eller mindre och NYHA I-II)
|
Dag 3 efter inkludering
|
|
Förändring i klinisk överbelastningspoäng
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning (avseende initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering, bedömd upp till 90 dagar),
|
Förändring i klinisk överbelastningspoäng från intagning till utskrivning
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning (avseende initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering, bedömd upp till 90 dagar),
|
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
90 dagar efter införandet
|
|
Skadliga (säkerhets)händelser
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Återinläggningar av alla orsaker vid 90 dagar, alla orsaker och kardiovaskulär mortalitet vid 90 dagar, (symptomatisk) hypotoni, hypokalemi, urinvägsinfektion, flebit, förmaksflimmer, fall/trauma och dekompenserad HF
|
90 dagar efter införandet
|
|
Mortalitet av alla orsaker och återinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 14 dagar efter införandet
|
Mortalitet av alla orsaker och återinläggningar av hjärtsvikt efter 14 dagars uppföljning
|
14 dagar efter införandet
|
|
Kronisk dialys
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Förekomst av behov av kronisk dialys vid 90-dagarsuppföljning
|
90 dagar efter införandet
|
|
Dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Dagar vid liv utanför sjukhuset vid 90-dagars uppföljning
|
90 dagar efter införandet
|
|
Dags till första hjärtsviktssjukhusinläggning och antal hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Dags till första hjärtsviktssjukhusinläggning och antal hjärtsviktsinläggningar
|
90 dagar efter införandet
|
|
Antal öppenvårdsbesök
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Antal polikliniska besök under de första 90 dagarna
|
90 dagar efter införandet
|
|
Antal förvärrade hjärtsviktshändelser
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Antal förvärrade hjärtsviktshändelser efter 90 dagar: i) en >2 gånger ökning av oral slingdiuretikados, ii) behovet av iv administrering av loopdiuretika, iii) ett akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för HF |
90 dagar efter införandet
|
|
Delta vikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning (avseende initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering, bedömd upp till 90 dagar)
|
Deltavikt (i kilogram) från antagning till utskrivning
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning (avseende initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering, bedömd upp till 90 dagar)
|
|
Dödlighet av alla orsaker och återfall av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Dödlighet av alla orsaker och återfall av hjärtsvikt vid 6 månader uppföljning
|
6 månader efter inkludering
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Antal dagar från sjukhusinläggningen till slutet av klinisk behandling (inklusive dagar som väntar på vård efter sjukhuset) eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 90 dagar efter randomisering.
|
Antal dagar från sjukhusvistelse till utskrivning eller slut på klinisk behandling (inklusive dagar som väntar på vård efter sjukhuset)
|
Antal dagar från sjukhusinläggningen till slutet av klinisk behandling (inklusive dagar som väntar på vård efter sjukhuset) eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Försämrad njurfunktion
Tidsram: Baslinjen till 90 dagars uppföljning
|
Delta-kreatinin från baslinjen till utsläpp och 90 dagars uppföljning
|
Baslinjen till 90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z2021110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .