Исследование индивидуального алгоритма диуретиков у пациентов с острой сердечной недостаточностью (TAILOR-AHF)
TAILOR-AHF: Рандомизированное исследование по изучению индивидуального алгоритма применения диуретиков у пациентов с острой сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Острая декомпенсированная сердечная недостаточность является широко распространенным диагнозом, требующим высокой нагрузки на ресурсы и высоким риском смертности и повторной госпитализации. Назначение диуретиков для облегчения заложенности носа было краеугольным камнем лечения в течение многих лет, но данные об эффективности диуретиков и адекватной дозировке до сих пор отсутствуют. Неадекватный ответ на диуретики (и недостаточное устранение заложенности носа) оказывает негативное влияние на исход, но зачастую не устраняется своевременно. Натрий в моче (Ur-Na) является многообещающим биомаркером для прогнозирования реакции диуретиков на назначенную дозу. Предполагается, что усиленный алгоритм на основе Ur-Na может помочь индивидуально адаптировать диуретики, но достаточных доказательств в поддержку его реализации недостаточно.
Цель: выяснить, оказывает ли адаптированный алгоритм диуретиков, основанный на Ur-Na, положительное влияние на первичную конечную точку, заключающуюся в снижении комбинированной конечной точки, связанной со смертью, событиями сердечной недостаточности и изменением общего балла симптомов по опроснику Канзас-Сити (KCCQ-TSS) по сравнению со стандартным. клиническая помощь пациентам, госпитализированным с ОСН, без каких-либо проблем с безопасностью (например, ухудшение функции почек).
Дизайн исследования: проспективное, одинарное, слепое, рандомизированное, слепое исследование по конечной точке.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (диагностированной в соответствии с рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов) 2021 года).
Вмешательство: Группа I: индивидуальная, усиленная диуретическая стратегия на основе Ур-На; Группа II: Обычный уход
Основные параметры/конечные точки исследования: Иерархическая составная конечная точка: смерть от всех причин, случаи сердечной недостаточности и разница в 4 балла или более в общей оценке симптомов по опроснику Канзас-Сити (KCCQ-TSS); оценивается с использованием подхода «коэффициент выигрыша».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra van Wijk, MD, PhD
- Номер телефона: 088 - 459 9701
- Электронная почта: s.vanwijk@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mick Hoen, MD
- Номер телефона: 088 - 459 9701
- Электронная почта: m.hoen@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Рекрутинг
- Zuyderland MC
-
Контакт:
- Sandra van Wijk, MD, PhD
- Номер телефона: 088 - 459 9701
-
Контакт:
- Mick Hoen, MD
- Номер телефона: 088 - 459 9701
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- СН (HFrEF, HFmrEF или HFpEF), диагностированная в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2021 г. по СН [5];
- Наличие ОСН, означающее по крайней мере один симптом (одышка, ортопноэ или отек) и один признак (хрипы, периферические отеки, асцит или застой легочных сосудов при рентгенографии грудной клетки) ОСН;
- Повышенный уровень NT-proBNP >300 пг/мл;
- Требуется внутривенное введение диуретиков.
Критерий исключения:
- Терминальная почечная недостаточность определяется как: пациенты на диализе или рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 10 мл/мин/1,73. м2;
- Пациенты, включенные в другие исследования по поводу сердечной недостаточности.
- Обращение с кардиогенным шоком или дыхательной недостаточностью или по другой причине, требующей перевода в отделение интенсивной терапии при поступлении (перевод в ИЦ на более поздних сроках госпитализации не является исключением).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Лечение внутривенными петлевыми диуретиками остается на усмотрение лечащего врача.
Ацетазоламид в первые 72 часа рекомендуется в качестве фоновой терапии в обеих группах лечения.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная, усиленная диуретическая стратегия, под контролем натрия в моче
|
Петлевые диуретики вводятся внутривенно как можно скорее после установления диагноза ОДСН и продолжаются 3 дня до рекомпенсации.
Натрий в моче точечно измеряется через 2 часа после внутрибольничного внутривенного введения диуретика и повторяется до тех пор, пока целевой уровень 100 ммоль/л не будет достигнут в первые 72 часа после поступления (после чего UrNa будет измеряться один раз в день).
Если цель не достигнута, следующую дозу петлевого диуретика удваивают (максимум 3 раза в день по 250 мг фуросемида), а затем добавляют другие диуретики (тиазиды, MRA).
Ацетазоламид в первые 72 часа рекомендуется в качестве фоновой терапии в обеих группах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая совокупность смертности от всех причин, случаев сердечной недостаточности и дельта-качества жизни за 90 дней наблюдения.
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Первичная конечная точка представляет собой иерархическую совокупность, рассчитанную с использованием подхода соотношения выигрышей: i) Смертность (от всех причин) через 90 дней после госпитализации; ii) События сердечной недостаточности через 90 дней после госпитализации (1. увеличение дозы перорального петлевого диуретика более чем в 2 раза, 2. необходимость внутривенного введения петлевых диуретиков, 3. обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу СН), при этом однократное события или госпитализации будет достаточно для достижения комбинированной конечной точки; iii) Дельта качества жизни, измеренная с использованием общего балла симптомов опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS) от исходного уровня до 90 дней после госпитализации. |
90 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта НТ-про БНП
Временное ограничение: От поступления до выписки и 90 дней после госпитализации
|
Дельта NT-proBNP от поступления до выписки и 90-дневное наблюдение
|
От поступления до выписки и 90 дней после госпитализации
|
|
Успешное устранение заложенности
Временное ограничение: День 3 после включения
|
Количество участников с успешным устранением заложенности носа (определяется как клиническая оценка заложенности 2 или менее и NYHA I-II)
|
День 3 после включения
|
|
Изменение клинической оценки перегрузки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы (относительно первоначальной госпитализации на момент рандомизации, по оценкам, до 90 дней),
|
Изменение клинической оценки перегрузки от поступления до выписки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы (относительно первоначальной госпитализации на момент рандомизации, по оценкам, до 90 дней),
|
|
Качество жизни (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити.
|
90 дней после включения
|
|
Неблагоприятные события (безопасности)
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Повторные госпитализации по всем причинам через 90 дней, смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность через 90 дней, (симптоматическая) гипотония, гипокалиемия, инфекция мочевыводящих путей, флебит, фибрилляция предсердий, падения/травмы и декомпенсированная СН
|
90 дней после включения
|
|
Смертность от всех причин и повторные госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 14 дней после включения
|
Смертность от всех причин и повторные госпитализации при сердечной недостаточности через 14 дней наблюдения
|
14 дней после включения
|
|
Хронический диализ
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Возникновение необходимости хронического диализа через 90 дней наблюдения
|
90 дней после включения
|
|
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Дни жизни вне больницы через 90 дней наблюдения
|
90 дней после включения
|
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
90 дней после включения
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Количество амбулаторных посещений за первые 90 дней
|
90 дней после включения
|
|
Число случаев ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Число случаев ухудшения сердечной недостаточности за 90 дней: i) увеличение более чем в 2 раза дозы пероральных петлевых диуретиков, ii) необходимость внутривенного введения петлевых диуретиков, iii) обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу СН. |
90 дней после включения
|
|
Дельта-вес
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы (относительно первоначальной госпитализации на момент рандомизации, по оценкам, до 90 дней)
|
Дельта веса (в килограммах) от поступления до выписки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы (относительно первоначальной госпитализации на момент рандомизации, по оценкам, до 90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2021110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность острая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS