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种植体周围炎的无翻瓣手术治疗

2023年10月16日 更新者:Ana Carrillo de Albornoz、Universidad Complutense de Madrid

无翻瓣手术方法治疗种植体周围炎

目的:评价无翻瓣手术治疗种植体周围炎的有效性,并探讨影响疾病消退的因素。

材料和方法:本病例系列涉及至少一颗种植体被诊断患有种植体周围炎并接受无瓣手术治疗的患者。 治疗包括机械清创和种植体表面化学净化,加上粘膜刮除术,联合/不联合全身抗菌药物和/或假体改良。 种植体周围支持性护理 (SPIC) 的随访安排在第 6 周和第 12 周,然后在前 12 个月内每 3 个月进行一次。 在基线、3个月和12个月时评估临床和放射学参数。 疾病消退定义为与治疗前骨水平相比残余探诊深度<5毫米、≤1个BOP点、不存在化脓和不存在进行性骨丢失是主要结果变量。 使用多级回归分析来确定影响疾病解决概率的预测因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍

种植体周围疾病,特别是种植体周围炎,由于其高患病率和相关后果(种植体和种植体支持的修复体丢失)而成为日益严重的公共卫生问题。 此外,鉴于复杂的组织病理学和疾病进展的加速模式,种植体周围炎被认为是最具挑战性的生物学并发症之一。

临床实践指南提出了一种分步方法,以维持健康的种植体周围组织并管理种植体周围疾病,建议种植体周围炎的治疗应从非手术步骤开始。 然而,系统评价显示非手术治疗的可预测性有限且结果相互矛盾,这表明临床和患者报告的益处仍有待证实。 因此,由于可以从种植体表面去除生物膜,因此经常建议进行外科手术。 然而,根据临床和放射学结果,对于参加常规治疗后支持护理的患者,采用非重建手术方案后种植体水平的治疗成功率在 33-75% 之间,而采用手术重建治疗的患者成功率在 51-58% 之间。

为了补偿种植体表面的有限进入,最近的研究将刮除术作为非手术治疗的一部分,并取得了有希望的结果。 通过此手术,肉芽组织从种植体周围粘膜中去除,如果延伸,它还可以分离骨膜并直接进入牙槽嵴骨和整个污染的种植体表面。 鉴于种植体周围结缔组织无法将浸润的炎症细胞与牙槽骨分离,通过低发病率手术进入这一关键区域可能代表一种有趣的替代治疗策略。 通过这种修改,该治疗可被视为微创手术,与传统的开皮瓣手术技术相比,对患者具有明显的优势。 然而,这种治疗策略还需要进一步研究。

本病例系列的目的是评估无翻瓣手术方法治疗种植体周围炎患者疾病消退的有效性,并在 12 个月的随访后探讨相关因素。

材料与方法

研究设计和伦理考虑

该回顾性病例系列是根据《加强流行病学观察研究报告指南》进行报告的,并按照《赫尔辛基宣言》进行。 根据当地标准获得书面知情同意书,并获得当地伦理委员会的批准

患者筛查

2023 年 1 月至 6 月连续招募了转诊至西班牙马德里一家私人诊所治疗种植体周围炎且符合纳入标准的患者参加本研究。 患者纳入标准如下: i) > 18 岁; ii) 治疗前至少有一颗种植体被诊断患有种植体周围炎,根据 2017 年牙周和种植体周围疾病和状况分类世界研讨会的病例定义,定义为探诊袋深度 > 6 毫米并伴有探诊出血和/或与种植体支持的假体重建术后一年的放射线骨水平评估相关的化脓和进行性骨丢失。 在没有初始 X 光片的情况下,考虑骨水平≥3 mm 的 X 光片证据; iii) 治疗后至少12个月的随访期。 如果受试者 i) 怀孕或哺乳; ii) 有接受治疗的全身禁忌症; iii) 具有种植体支持的可摘覆盖义齿; iv) 在治疗前展示种植体的活动性; v) 无法或不愿意给予知情同意。

干涉

一位经验丰富的牙周病医生使用 2.5 倍放大环对所有患者进行了干预。 患者在 7 天内接受 1-2 次治疗,每次治疗至少 90 分钟。 当无法保证完全接触种植体表面和周围骨嵴时,将种植体支持的修复体旋松。 如果旋开的假体不可清洁(允许种植体卫生进入以去除生物膜)或消除/减少与骨直接接触的瓷器(当存在时),则在实验室中对旋开的假体进行修改。 所有修复体在每次干预结束时都被重新安置。 局部麻醉后,使用牙周超声不锈钢尖端进行粘膜上和粘膜下机械清创。 接下来,使用 Columbia 4R/4L 刮匙在种植体周围做圆周运动,直到达到 2-3 毫米的骨暴露。 同时进行粘膜刮除术以去除邻近受污染的种植体表面的肉芽组织。 进入种植体表面后,重复使用超声波仪器,并在粘膜下应用赤藓糖醇粉末进行空气抛光,目的是在手术过程中使用牙周探针分离和缩回种植体周围粘膜。 使用3%过氧化氢冲洗种植体表面2分钟,然后用生理盐水冲洗。 治疗结束时给出详细的口腔卫生说明。 处方时,全身抗生素为甲硝唑 500 mg,每 8 小时一次,持续 7 天,或阿奇霉素 500 mg,每 24 小时一次,持续 3 天。 如果患者已经在服用阿莫西林或因全身原因需要抗生素预防,则维持用药直至处方结束(7 天)。

支持的种植体周围护理计划

SPIC 的随访安排在第 6 周和第 12 周,然后在前 12 个月内每 3 个月进行一次。 12 个月后,根据患者风险状况,建议每 3-6 个月进行一次 SPIC。 每次就诊时均根据需要单独加强口腔卫生。

3 个月后,如前所述,对 BOP 残留 PPD > 5 mm 的部位进行重新检测,无需任何进一步的全身抗生素。 尽管重新安装仪器,但表现出进行性临床和/或放射学恶化的植入物被转介进行开放皮瓣清创手术,或者在随访期间植入物移动或破损的情况下进行外植(包括那些相邻植入物由于可恢复原因而变得无用)。

数据采集

患者和植入物的基线特征

在基线时,记录了以下患者特征:年龄、性别、吸烟习惯、每天吸烟数量、是否存在潜在相关的全身性疾病(即,吸烟)。 糖尿病、甲状腺功能减退症、骨质疏松症、焦虑症和/或抑郁症)、牙周炎诊断、牙周炎阶段 (I-IV),如果患者牙周稳定,定义为探诊出血 < 10% 的部位,探诊深度没有 > 4 毫米探诊出血、无进行性牙周破坏、牙刷类型(手动或电动)和全口牙菌斑评分。

在基线时记录所包含种植体的以下特征:种植体部位(前牙、前磨牙、磨牙)、种植体弓(上颌骨、下颌骨)、种植体直径(即 < 4 mm、> 4 和 < 5 mm 或 > 5 mm)、类型假体数量(单冠、固定部分假体)、假体保留(螺钉保留/骨水泥固定)、种植体植入后的时间、假体材料(即假体材料) 金属瓷、氧化锆或金属树脂)、治疗前进行口腔卫生、治疗期间移除假体、作为治疗一部分的假体修改、前庭深度(即前庭深度) 浅或深),存在角化粘膜(< 2 mm 或 > 2 mm),存在中间基台和基台高度(< 2 mm 或 > 2 mm)。

临床参数

先前校准的检查员进行了所有临床测量。 术前和干预后(治疗后 3 个月和 12 个月)对患者进行了两次种植体周围参数检查。 使用 UNC 15 手动牙周探针在每个种植体的六个位点测量种植体,精确到毫米,以探查袋深度,并在每个种植体的六个位点进行二分法评分,以检查牙周探针检测到的探诊出血、化脓以及是否存在生物膜(种植体)斑块分数)。

射线照相参数

射线照相结果的测量由独立且经过校准的检查员完成。 校准工作包括对 40 张随机选择的射线照片进行重复测量。 边缘骨水平的检查者组内相关系数为 0.99(95% 置信区间:[0.97;0.99])。 使用长锥平行技术拍摄标准化的口腔内根尖周X线照片。 X 线照片是在干预前和治疗后 12 个月拍摄的。 使用种植体长度作为固定参考来校准每张射线照片,并使用图像分析软件进行以下线性测量,精确到 0.1 毫米: i) 边缘骨水平(​​从种植体肩部到最冠状部的垂直距离,以毫米表示)近中侧和远侧的邻间骨种植体接触); ii) 垂直骨内缺损深度(从骨嵴到近中和远侧最冠状邻间骨种植体接触点测量的垂直线性距离,以毫米为单位); iii) 骨内缺损宽度(在近中和远中邻间骨嵴与种植体表面之间测量的水平线性距离,以毫米为单位)。

疾病解决

研究的治疗终点和主要结果是综合结果疾病消退,定义为与治疗前骨水平相比,伴随的残余探诊深度<5毫米、BOP<1点、不存在化脓和不存在进行性骨丢失。

数据分析

临床和放射学参数表示为连续变量的平均值和标准差,以及基线、3 个月和 > 12 个月时分类变量的绝对和相对频率。 使用方差分析和卡方检验来分析差异。 使用 Bonferroni 校正方法进行多重比较调整(成对检验)。 p值<0.05被认为具有统计显着性。

主要结果变量是最后一次随访检查时疾病的缓解。 为了确定影响治疗成功概率的因素,使用了多重逻辑多级模型。 分层分析包括较高级别的患者和较低级别的种植体。 应用 logit 函数将线性模型与二元事件的概率联系起来。 检查的独立因素包括治疗因素(即 全身抗菌药物处方)、患者相关数据(年龄、性别、吸烟习惯、全身性疾病、牙周炎的诊断、手动或电动牙刷的使用、全口牙菌斑评分以及种植体周围支持性护理计划的依从性)以及种植体- 以及假体相关数据(受影响的种植体数量、颌骨、位置、种植体表面和直径、种植体植入后的时间、假体类型、假体保留和材料等)。 该模型是用截距作为随机项构建的。 所有变量均通过双变量分析中的 Wald 检验进行评估,并且在多重模型中仅保留具有统计学意义的变量(P < 0.05)。 治疗因素(即全身抗菌药物处方,如果有的话)被强制纳入最终模型,并探讨了该因素与协变量之间可能的相互作用。 结果以优势比 (OR) 表示,包括 95% 置信区间 (CI)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Ana Carrillo de Albornoz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有种植体周围炎需要治疗的患者

描述

纳入标准:

  • > 18岁
  • 根据 2017 年牙周和种植体周围疾病和状况分类世界研讨会的病例定义,治疗前至少有一颗种植体被诊断为种植体周围炎,定义为探诊袋深度 > 6 毫米并结合探诊出血和/或与种植体支持的假体重建术后一年的放射线骨水平评估相关的化脓和进行性骨丢失。 在没有初始 X 光片的情况下,考虑骨水平≥3 mm 的 X 光片证据; - 治疗后至少12个月的随访期

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • 有接受治疗的全身禁忌症
  • 存在种植体支持的可摘覆盖义齿
  • 治疗前展示种植体活动度
  • 目前无法或不愿意给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无瓣组
患者在 7 天内接受 1-2 次治疗,每次治疗至少 90 分钟。 如果种植体支持的修复体不可清洁,则将其拧松并进行修改。 局部麻醉后,使用牙周超声不锈钢尖端进行粘膜上和粘膜下机械清创。 接下来,使用 Columbia 4R/4L 刮匙在种植体周围做圆周运动,直到达到 2-3 毫米的骨暴露。 进行了粘膜刮除术。 进入种植体表面后,重复使用超声波仪器,并用赤藓糖醇粉末进行空气抛光,以达到牙周探针的目的。 使用3%过氧化氢冲洗种植体表面2分钟,然后用生理盐水冲洗。 处方时,全身抗生素为甲硝唑或阿奇霉素。
如有必要,将种植体支持的修复体旋松并进行修改(生物膜控制)。 所有修复体在每次干预结束时都被重新安置。 局部麻醉后,使用牙周超声不锈钢尖端进行粘膜上和粘膜下机械清创。 接下来,使用 Columbia 4R/4L 刮匙在种植体周围做圆周运动,直到达到 2-3 毫米的骨暴露。 同时进行粘膜刮除术,去除肉芽组织。 进入种植体表面后,重复使用超声波仪器,并用赤藓糖醇粉末进行空气抛光,以达到牙周探针的目的。 使用3%过氧化氢冲洗种植体表面2分钟,然后用生理盐水冲洗。 给予口腔卫生指导。 处方时,全身抗生素为甲硝唑或阿奇霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病解决百分比
大体时间:12个月、60个月
实现疾病消退的种植体百分比,定义为:探诊深度 < 5 mm + 探诊出血点 (BOP) < 1 + 与治疗前骨水平相比,不存在化脓且不存在进行性骨丢失
12个月、60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间:基线、3 个月、12 个月、60 个月
用牙周探针测量距离:软组织边缘到龈沟底部
基线、3 个月、12 个月、60 个月
探诊时出血
大体时间:基线、3 个月、12 个月、60 个月
探诊后测量每个种植体六个部位的出血情况
基线、3 个月、12 个月、60 个月
经济衰退
大体时间:基线、3 个月、12 个月、60 个月
用牙周探针测量种植体肩部到粘膜软组织边缘的距离
基线、3 个月、12 个月、60 个月
化脓
大体时间:基线、3 个月、12 个月、60 个月
探诊后测量每个种植体六个部位的化脓情况
基线、3 个月、12 个月、60 个月
边缘骨水平
大体时间:基线,12 个月
从种植体肩部到近中和远侧最冠状邻间骨种植体接触点的垂直距离,以毫米为单位(通过根尖 X 射线测量)
基线,12 个月
垂直骨内缺损深度
大体时间:基线,12 个月
从骨嵴到近中和远侧最冠状邻间骨种植体接触点测量的垂直线性距离(以毫米为单位),采用标准化根尖 X 射线测量
基线,12 个月
骨内缺损宽度
大体时间:基线,12 个月
在根尖 X 射线中测量的近中和远端邻间骨嵴与种植体表面之间的水平线性距离(以毫米为单位)
基线,12 个月
年龄
大体时间:基线
患者年龄
基线
性别
大体时间:基线
男/女
基线
吸烟习惯
大体时间:基线
是/否/每天吸烟数量
基线
潜在相关的系统性疾病
大体时间:基线
是/否
基线
牙周炎的诊断
大体时间:基线
是/否
基线
牙周炎阶段
大体时间:基线
一、二、三、四
基线
牙周稳定的患者
大体时间:基线
是/否定义为探诊出血 < 10% 的部位,探诊深度没有 > 4 毫米,探诊出血且没有进行性牙周破坏)
基线
牙刷类型
大体时间:基线
电子、手册
基线
牛口斑块评分
大体时间:基线
牙齿生物膜的存在/不存在(百分比)
基线
植入部位
大体时间:基线
前牙、前磨牙、磨牙
基线
种植牙弓
大体时间:基线
上颌骨/下颌骨
基线
种植体直径
大体时间:基线
< 4 毫米、> 4 且 < 5 毫米或 > 5 毫米
基线
假肢类型
大体时间:基线
单冠,固定部分修复体
基线
假体固位
大体时间:基线
螺钉保留/骨水泥固定
基线
种植体植入后的时间
大体时间:基线
植入种植体后的年数
基线
假肢材料
大体时间:基线
金属陶瓷、氧化锆或金属树脂)
基线
治疗前保持口腔卫生
大体时间:基线
是/否
基线
治疗期间移除假体
大体时间:基线
是/否
基线
作为治疗的一部分修复假体
大体时间:基线
是/否
基线
作为治疗的一部分修复假体
大体时间:基线
作为治疗的一部分修复假体
基线
存在角化粘膜
大体时间:基线
< 2 毫米或 > 2 毫米
基线
存在中间基台
大体时间:基线
是/否
基线
基台高度
大体时间:基线
< 2 毫米,> 2 毫米
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCM ACA 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

协议的共享,结果将在出版物中提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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