- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093360
Tratamento cirúrgico sem retalho de peri-implantite
Abordagem cirúrgica sem retalho no tratamento da peri-implantite
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma abordagem cirúrgica sem retalho no tratamento da peri-implantite e explorar os fatores que influenciam a resolução da doença.
Material e Métodos: Esta série de casos envolveu pacientes com pelo menos um implante com diagnóstico de peri-implantite tratados com abordagem cirúrgica sem retalho. O tratamento consistiu em desbridamento mecânico e descontaminação química da superfície do implante, além de curetagem da mucosa combinada com/sem antimicrobianos sistêmicos e/ou modificação da prótese. As visitas de acompanhamento para cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) foram agendadas para 6 e 12 semanas e, a seguir, a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses. Os parâmetros clínicos e radiográficos foram avaliados no início do estudo, 3 meses e 12 meses. A resolução da doença definida como profundidades de sondagem residuais < 5 mm, ≤ 1 ponto de BOP, ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento foi a principal variável de resultado. Análises de regressão multinível foram utilizadas para identificar preditores que afetam a probabilidade de resolução da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
As doenças peri-implantares, especialmente as peri-implantites, representam um problema crescente de saúde pública devido à sua elevada prevalência e às consequências associadas (perda de implantes e próteses implanto-suportadas). Além disso, dada a histopatologia complexa e o padrão acelerado de progressão da doença, a peri-implantite é considerada uma das complicações biológicas mais difíceis de tratar.
Uma abordagem passo a passo foi proposta nas Diretrizes de Prática Clínica para manter tecidos peri-implantares saudáveis e controlar doenças peri-implantares, recomendando que o tratamento da peri-implantite deve começar com uma etapa não cirúrgica. No entanto, revisões sistemáticas mostraram previsibilidade limitada e resultados conflitantes para o tratamento não cirúrgico, sugerindo que os benefícios clínicos e relatados pelos pacientes ainda precisam ser comprovados. Consequentemente, as intervenções cirúrgicas são frequentemente recomendadas devido à vantagem de obter acesso para remover o biofilme da superfície do implante. No entanto, o sucesso do tratamento com base nos resultados clínicos e radiográficos, para pacientes inscritos em cuidados de suporte pós-tratamento regulares, está entre 33-75% ao nível do implante seguindo protocolos cirúrgicos não reconstrutivos e 51-58% com terapia reconstrutiva cirúrgica.
Para compensar o acesso limitado à superfície do implante, estudos recentes estão incluindo a curetagem como parte do tratamento não cirúrgico com resultados promissores. Com este procedimento o tecido de granulação é retirado da mucosa peri-implantar e, se estendido, pode também descolar o periósteo e obter acesso direto à crista óssea e a toda a superfície contaminada do implante. Dada a incapacidade do tecido conjuntivo peri-implantar de separar o infiltrado de células inflamatórias da crista óssea, obter acesso a esta área crítica com um procedimento de baixa morbidade pode representar uma estratégia alternativa de tratamento interessante. Com esta modificação, o tratamento pode ser considerado uma cirurgia minimamente invasiva, com claras vantagens para o paciente em comparação às técnicas cirúrgicas convencionais de retalho aberto. Esta estratégia de tratamento, no entanto, precisa ser mais estudada.
O objetivo desta série de casos foi avaliar a eficácia de uma abordagem cirúrgica sem retalho em pacientes com peri-implantite em termos de resolução da doença e explorar os fatores envolvidos após um acompanhamento de 12 meses.
MATERIAL E MÉTODOS
Desenho do estudo e considerações éticas
Esta série de casos retrospectiva foi relatada de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia e foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de acordo com os padrões locais, juntamente com a aprovação do comitê de ética local
Triagem de pacientes
Pacientes encaminhados para um consultório particular em Madrid, Espanha, para tratamento de peri-implantite e que atenderam aos critérios de inclusão foram recrutados consecutivamente de janeiro a junho de 2023, foram recrutados para o estudo. Os critérios de inclusão dos pacientes foram os seguintes: i) > 18 anos; ii) presença antes do tratamento de pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite seguindo a definição de caso do Workshop Mundial sobre Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, definido como profundidade de bolsa à sondagem > 6 mm combinada com sangramento à sondagem e/ou supuração e perda óssea progressiva em relação à avaliação radiográfica do nível ósseo 1 ano após a entrega da reconstrução protética implantossuportada. Na ausência de radiografias iniciais, foi considerada evidência radiográfica de nível ósseo ≥3 mm; iii) período de acompanhamento após o tratamento de pelo menos 12 meses. Os indivíduos foram excluídos se estivessem i) grávidas ou amamentando; ii) apresentavam contraindicações sistêmicas para receber tratamento; iii) presença de overdentures removíveis implantossuportadas; iv) apresentar mobilidade do implante antes do tratamento; ou v) apresentar incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Intervenção
Um único periodontista experiente com alças de ampliação de 2,5 X realizou as intervenções em todos os pacientes. Os pacientes foram tratados em 1-2 sessões num período de 7 dias, com um mínimo de 90 minutos por sessão. As restaurações suportadas por implantes foram desparafusadas quando o acesso total à superfície do implante e à crista óssea circundante não foi garantido. As próteses não parafusadas eram modificadas em laboratório caso não fossem laváveis (permitindo acesso à higiene do implante para remoção do biofilme) ou para eliminar/reduzir a porcelana em contato direto com o osso quando presente. Todas as restaurações foram realocadas ao final de cada sessão de intervenção. Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso. Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada. A curetagem da mucosa foi realizada simultaneamente para remover o tecido de granulação adjacente às superfícies contaminadas do implante. Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal separar e retrair a mucosa peri-implantar durante o procedimento. Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina. As instruções de higiene bucal foram fornecidas detalhadamente ao final do tratamento. Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol 500 mg a cada 8 horas por 7 dias ou azitromicina 500 mg a cada 24 horas por 3 dias. Caso os pacientes já estivessem em uso de amoxicilina ou necessitassem de profilaxia antibiótica por motivos sistêmicos, esta era mantida até o término da prescrição (7 dias).
Programa de cuidados peri-implantares apoiado
As visitas de acompanhamento para SPIC foram agendadas para 6 e 12 semanas e depois a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses. Após 12 meses e de acordo com o perfil de risco do paciente, foi recomendado SPIC a cada 3-6 meses. A higiene oral foi reforçada individualmente em cada visita, conforme necessário.
Locais com PPD residual > 5 mm com BOP após 3 meses foram reinstrumentados conforme descrito anteriormente, sem qualquer antibiótico sistêmico adicional. Os implantes que apresentavam piora clínica e/ou radiográfica progressiva apesar da reinstrumentação foram encaminhados para procedimento de desbridamento do retalho aberto ou para explante caso os implantes se mostrassem móveis ou quebrados durante o acompanhamento (incluindo aqueles implantes adjacentes que se tornaram inúteis por motivos restauráveis).
Coleção de dados
Características basais do paciente e dos implantes
No início do estudo, foram registadas as seguintes características dos pacientes: idade, sexo, hábito de fumar, número de cigarros por dia, presença/ausência de doenças sistémicas potencialmente relacionadas (ou seja, diabetes, hipotireoidismo, osteoporose, transtornos de ansiedade e/ou depressão), diagnóstico de periodontite, estágio de periodontite (I-IV), se o paciente estava periodontalmente estável definido como sangramento à sondagem < 10% dos locais, sem profundidade de sondagem > 4 mm que sangramento à sondagem e ausência de destruição periodontal progressiva, tipo de escova dental (manual ou elétrica) e escore de placa dentária completa.
As seguintes características dos implantes incluídos foram registradas no início do estudo: local do implante (anterior, pré-molar, molar), arco do implante (maxila, mandíbula), diâmetro do implante (ou seja, < 4 mm, > 4 e < 5 mm ou > 5 mm), tipo de prótese (coroa única, prótese parcial fixa), retenção da prótese (parafusada/cimentada), tempo desde a colocação do implante, material da prótese (ou seja, metal-porcelana, zircónia ou metal-resina), acesso à higiene oral antes do tratamento, remoção da prótese durante o tratamento, modificação da prótese como parte do tratamento, profundidade do vestíbulo (ou seja, raso ou profundo), presença de mucosa queratinizada (< 2 mm ou > 2 mm), presença de pilar intermediário e altura do pilar (< 2 mm ou > 2 mm).
Parâmetros clínicos
Um examinador previamente calibrado realizou todas as medidas clínicas. Os pacientes foram examinados quanto aos parâmetros peri-implantares no pré-operatório e duas vezes após a intervenção, 3 meses e 12 meses após o tratamento. Os implantes foram medidos usando uma sonda periodontal manual UNC 15 em seis locais por implante até o mm mais próximo para sondar a profundidade da bolsa e pontuados dicotomicamente em seis locais por implante para sangramento à sondagem, supuração e presença/ausência de biofilme detectado pela sonda periodontal (implante pontuação da placa).
Parâmetros radiográficos
As medições dos resultados radiográficos foram feitas por examinadores independentes e calibrados. O exercício de calibração consistiu em medições repetidas de 40 radiografias selecionadas aleatoriamente. O coeficiente de correlação intraclasse entre examinadores alcançado para os níveis ósseos marginais foi de 0,99 (intervalo de confiança de 95%: [0,97; 0,99]). Radiografias periapicais intraorais padronizadas foram obtidas usando uma técnica de paralelismo de cone longo. As radiografias foram tiradas antes da intervenção e 12 meses após o tratamento. Cada radiografia foi calibrada usando o comprimento do implante como referência fixa e as seguintes medidas lineares foram realizadas usando um software de análise de imagem com aproximação de 0,1 mm: i) níveis ósseos marginais (distância vertical expressa em mm do ombro do implante até o ponto mais coronal contato interproximal do implante ósseo nos lados mesial e distal); ii) profundidade do defeito intraósseo vertical (distância linear vertical expressa em mm medida da crista óssea até o contato interproximal do implante ósseo mais coronal nos lados mesial e distal); e iii) largura do defeito intraósseo (distância linear horizontal expressa em mm medida entre a crista óssea interproximal mesial e distal e a superfície do implante).
Resolução de doenças
O desfecho do tratamento e o desfecho primário do estudo foi o desfecho composto resolução da doença, definido como profundidades de sondagem residuais concomitantes < 5 mm, < 1 ponto de BOP, ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento .
Análises de dados
Os parâmetros clínicos e radiográficos foram expressos como médias e desvios padrão para variáveis contínuas e como frequências absolutas e relativas para variáveis categóricas no início do estudo, 3 meses e > 12 meses. As diferenças foram analisadas por meio de análise de variância e teste qui-quadrado. O ajuste para comparações múltiplas (testes pareados) foi realizado utilizando o método de correção de Bonferroni. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
A variável de desfecho primário foi a resolução da doença no último exame de acompanhamento. Para identificar os fatores que afetam a probabilidade de sucesso do tratamento, foi utilizado um modelo logístico multinível múltiplo. A análise hierárquica incluiu o paciente no nível superior e o implante no nível inferior. A função logit foi aplicada para vincular o modelo linear com a probabilidade do evento binário. Os fatores independentes examinados incluíram fatores de tratamento (ou seja, antimicrobiano sistêmico prescrito), dados relacionados ao paciente (idade, sexo, hábito de fumar, doenças sistêmicas, diagnóstico de periodontite, uso de escovas dentais manuais ou elétricas, pontuação de placa bacteriana em toda a boca e adesão ao programa de cuidados peri-implantares de suporte) e implante - e dados relacionados com próteses (número de implantes afetados, mandíbula, localização, superfície e diâmetro do implante, tempo desde a colocação do implante, tipo de prótese, retenção e material da prótese, etc.). O modelo foi construído com o intercepto como termo aleatório. Todas as variáveis foram avaliadas pelo teste de Wald em análise bivariada, e apenas as variáveis estatisticamente significativas (P < 0,05) foram retidas no modelo múltiplo. O fator de tratamento (ou seja, o antimicrobiano sistêmico prescrito, se houver) foi incluído no modelo final, e uma possível interação entre o fator e as covariáveis foi explorada. Os resultados foram expressos como odds ratio (OR), incluindo intervalos de confiança de 95% (IC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Ana Carrillo de Albornoz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- presença antes do tratamento de pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite seguindo a definição de caso do Workshop Mundial sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, definido como profundidade de bolsa à sondagem > 6 mm combinada com sangramento à sondagem e/ ou supuração e perda óssea progressiva em relação à avaliação radiográfica do nível ósseo 1 ano após a entrega da reconstrução protética implantossuportada. Na ausência de radiografias iniciais, foi considerada evidência radiográfica de nível ósseo ≥3 mm; - período de acompanhamento após o tratamento de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- tinha contra-indicações sistêmicas para receber tratamento
- tinha presença de overdentures removíveis suportadas por implantes
- apresentar mobilidade do implante antes do tratamento
- apresentar incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo sem retalhos
Os pacientes foram tratados em 1-2 sessões num período de 7 dias, com um mínimo de 90 minutos por sessão.
As restaurações suportadas por implantes foram desparafusadas e modificadas caso não pudessem ser limpas.
Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso.
Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada.
Foi realizada curetagem da mucosa.
Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal.
Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina.
Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol ou azitromicina.
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As restaurações implantossuportadas foram desparafusadas e modificadas se necessário (controle de biofilme).
Todas as restaurações foram realocadas ao final de cada sessão de intervenção.
Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso.
Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada.
Curetagem da mucosa foi realizada simultaneamente para remoção do tecido de granulação.
Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal.
Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina.
Foram dadas instruções de higiene oral.
Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol ou azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de resolução da doença
Prazo: 12 meses, 60 meses
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Porcentagem de implantes que atingem a resolução da doença, definida como: profundidades de sondagem < 5 mm + < 1 ponto de sangramento à sondagem (BOP) + ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento
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12 meses, 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sondando profundidade
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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Medição com sonda periodontal da distância: margem do tecido mole até o fundo do sulco
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linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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sangramento à sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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Medição do sangramento após sondagem, em seis locais por implante
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linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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recessão
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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medição com uma sonda periodontal da distância do ombro do implante até a margem do tecido mole da mucosa
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linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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supuração
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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Medição da supuração após sondagem, em seis locais por implante
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linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
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níveis ósseos marginais
Prazo: Linha de base, 12 meses
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distância vertical expressa em mm do ombro do implante até o contato ósseo interproximal mais coronal do implante nos lados mesial e distal (medido em radiografia periapical)
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Linha de base, 12 meses
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profundidade do defeito intraósseo vertical
Prazo: Linha de base, 12 meses
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distância linear vertical expressa em mm medida da crista óssea até o contato ósseo interproximal mais coronal do implante nos lados mesial e distal, medida em radiografia periapical padronizada
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Linha de base, 12 meses
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largura do defeito intraósseo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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distância linear horizontal expressa em mm medida entre a crista óssea interproximal mesial e distal e a superfície do implante, medida em radiografia periapical
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Linha de base, 12 meses
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Idade
Prazo: Linha de base
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Idade dos pacientes
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Masculino feminino
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Linha de base
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hábito de fumar
Prazo: Linha de base
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sim/não/número de cigarros por dia
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Linha de base
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doenças sistêmicas potencialmente relacionadas
Prazo: Linha de base
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Sim não
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Linha de base
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diagnóstico de periodontite
Prazo: Linha de base
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Sim não
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Linha de base
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estágio da periodontite
Prazo: Linha de base
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I, II, III, IV
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Linha de base
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paciente periodontalmente estável
Prazo: Linha de base
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Sim/não definido como sangramento à sondagem < 10% dos locais, sem profundidades de sondagem > 4 mm que sangram à sondagem e falta de destruição periodontal progressiva)
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Linha de base
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Tipo de escova de dentes
Prazo: Linha de base
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eletrônico, manual
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Linha de base
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Boca de touro da pontuação da placa
Prazo: Linha de base
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Presença/ausência de biofilme dentário (porcentagem)
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Linha de base
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Local do implante
Prazo: Linha de base
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Anterior, pré-molar, molar
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Linha de base
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Arco de implante
Prazo: Linha de base
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Maxila/mandíbula
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Linha de base
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Diâmetro do implante
Prazo: Linha de base
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< 4 mm, > 4 e < 5 mm ou > 5 mm
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Linha de base
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Tipo de prótese
Prazo: Linha de base
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coroa única, prótese parcial fixa
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Linha de base
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Retenção de prótese
Prazo: Linha de base
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parafuso retido/cimentado
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Linha de base
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tempo desde a colocação do implante
Prazo: Linha de base
|
Número de anos após a colocação dos implantes
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Linha de base
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|
material de prótese
Prazo: Linha de base
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metal-porcelana, zircônia ou metal-resina)
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Linha de base
|
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acesso à higiene oral antes do tratamento
Prazo: Linha de base
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Sim não
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Linha de base
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remoção da prótese durante o tratamento
Prazo: Linha de base
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Sim não
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Linha de base
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modificação da prótese como parte do tratamento
Prazo: Linha de base
|
Sim não
|
Linha de base
|
|
modificação da prótese como parte do tratamento
Prazo: Linha de base
|
modificação da prótese como parte do tratamento
|
Linha de base
|
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presença de mucosa queratinizada
Prazo: Linha de base
|
< 2 mm ou > 2 mm
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Linha de base
|
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presença de pilar intermediário
Prazo: Linha de base
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Sim não
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Linha de base
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Altura do pilar
Prazo: Linha de base
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< 2 mm, > 2 mm
|
Linha de base
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- UCM ACA 2
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