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Tratamento cirúrgico sem retalho de peri-implantite

16 de outubro de 2023 atualizado por: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Abordagem cirúrgica sem retalho no tratamento da peri-implantite

Objetivo: Avaliar a eficácia de uma abordagem cirúrgica sem retalho no tratamento da peri-implantite e explorar os fatores que influenciam a resolução da doença.

Material e Métodos: Esta série de casos envolveu pacientes com pelo menos um implante com diagnóstico de peri-implantite tratados com abordagem cirúrgica sem retalho. O tratamento consistiu em desbridamento mecânico e descontaminação química da superfície do implante, além de curetagem da mucosa combinada com/sem antimicrobianos sistêmicos e/ou modificação da prótese. As visitas de acompanhamento para cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) foram agendadas para 6 e 12 semanas e, a seguir, a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses. Os parâmetros clínicos e radiográficos foram avaliados no início do estudo, 3 meses e 12 meses. A resolução da doença definida como profundidades de sondagem residuais < 5 mm, ≤ 1 ponto de BOP, ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento foi a principal variável de resultado. Análises de regressão multinível foram utilizadas para identificar preditores que afetam a probabilidade de resolução da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

As doenças peri-implantares, especialmente as peri-implantites, representam um problema crescente de saúde pública devido à sua elevada prevalência e às consequências associadas (perda de implantes e próteses implanto-suportadas). Além disso, dada a histopatologia complexa e o padrão acelerado de progressão da doença, a peri-implantite é considerada uma das complicações biológicas mais difíceis de tratar.

Uma abordagem passo a passo foi proposta nas Diretrizes de Prática Clínica para manter tecidos peri-implantares saudáveis ​​e controlar doenças peri-implantares, recomendando que o tratamento da peri-implantite deve começar com uma etapa não cirúrgica. No entanto, revisões sistemáticas mostraram previsibilidade limitada e resultados conflitantes para o tratamento não cirúrgico, sugerindo que os benefícios clínicos e relatados pelos pacientes ainda precisam ser comprovados. Consequentemente, as intervenções cirúrgicas são frequentemente recomendadas devido à vantagem de obter acesso para remover o biofilme da superfície do implante. No entanto, o sucesso do tratamento com base nos resultados clínicos e radiográficos, para pacientes inscritos em cuidados de suporte pós-tratamento regulares, está entre 33-75% ao nível do implante seguindo protocolos cirúrgicos não reconstrutivos e 51-58% com terapia reconstrutiva cirúrgica.

Para compensar o acesso limitado à superfície do implante, estudos recentes estão incluindo a curetagem como parte do tratamento não cirúrgico com resultados promissores. Com este procedimento o tecido de granulação é retirado da mucosa peri-implantar e, se estendido, pode também descolar o periósteo e obter acesso direto à crista óssea e a toda a superfície contaminada do implante. Dada a incapacidade do tecido conjuntivo peri-implantar de separar o infiltrado de células inflamatórias da crista óssea, obter acesso a esta área crítica com um procedimento de baixa morbidade pode representar uma estratégia alternativa de tratamento interessante. Com esta modificação, o tratamento pode ser considerado uma cirurgia minimamente invasiva, com claras vantagens para o paciente em comparação às técnicas cirúrgicas convencionais de retalho aberto. Esta estratégia de tratamento, no entanto, precisa ser mais estudada.

O objetivo desta série de casos foi avaliar a eficácia de uma abordagem cirúrgica sem retalho em pacientes com peri-implantite em termos de resolução da doença e explorar os fatores envolvidos após um acompanhamento de 12 meses.

MATERIAL E MÉTODOS

Desenho do estudo e considerações éticas

Esta série de casos retrospectiva foi relatada de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia e foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de acordo com os padrões locais, juntamente com a aprovação do comitê de ética local

Triagem de pacientes

Pacientes encaminhados para um consultório particular em Madrid, Espanha, para tratamento de peri-implantite e que atenderam aos critérios de inclusão foram recrutados consecutivamente de janeiro a junho de 2023, foram recrutados para o estudo. Os critérios de inclusão dos pacientes foram os seguintes: i) > 18 anos; ii) presença antes do tratamento de pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite seguindo a definição de caso do Workshop Mundial sobre Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, definido como profundidade de bolsa à sondagem > 6 mm combinada com sangramento à sondagem e/ou supuração e perda óssea progressiva em relação à avaliação radiográfica do nível ósseo 1 ano após a entrega da reconstrução protética implantossuportada. Na ausência de radiografias iniciais, foi considerada evidência radiográfica de nível ósseo ≥3 mm; iii) período de acompanhamento após o tratamento de pelo menos 12 meses. Os indivíduos foram excluídos se estivessem i) grávidas ou amamentando; ii) apresentavam contraindicações sistêmicas para receber tratamento; iii) presença de overdentures removíveis implantossuportadas; iv) apresentar mobilidade do implante antes do tratamento; ou v) apresentar incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.

Intervenção

Um único periodontista experiente com alças de ampliação de 2,5 X realizou as intervenções em todos os pacientes. Os pacientes foram tratados em 1-2 sessões num período de 7 dias, com um mínimo de 90 minutos por sessão. As restaurações suportadas por implantes foram desparafusadas quando o acesso total à superfície do implante e à crista óssea circundante não foi garantido. As próteses não parafusadas eram modificadas em laboratório caso não fossem laváveis ​​(permitindo acesso à higiene do implante para remoção do biofilme) ou para eliminar/reduzir a porcelana em contato direto com o osso quando presente. Todas as restaurações foram realocadas ao final de cada sessão de intervenção. Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso. Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada. A curetagem da mucosa foi realizada simultaneamente para remover o tecido de granulação adjacente às superfícies contaminadas do implante. Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal separar e retrair a mucosa peri-implantar durante o procedimento. Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina. As instruções de higiene bucal foram fornecidas detalhadamente ao final do tratamento. Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol 500 mg a cada 8 horas por 7 dias ou azitromicina 500 mg a cada 24 horas por 3 dias. Caso os pacientes já estivessem em uso de amoxicilina ou necessitassem de profilaxia antibiótica por motivos sistêmicos, esta era mantida até o término da prescrição (7 dias).

Programa de cuidados peri-implantares apoiado

As visitas de acompanhamento para SPIC foram agendadas para 6 e 12 semanas e depois a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses. Após 12 meses e de acordo com o perfil de risco do paciente, foi recomendado SPIC a cada 3-6 meses. A higiene oral foi reforçada individualmente em cada visita, conforme necessário.

Locais com PPD residual > 5 mm com BOP após 3 meses foram reinstrumentados conforme descrito anteriormente, sem qualquer antibiótico sistêmico adicional. Os implantes que apresentavam piora clínica e/ou radiográfica progressiva apesar da reinstrumentação foram encaminhados para procedimento de desbridamento do retalho aberto ou para explante caso os implantes se mostrassem móveis ou quebrados durante o acompanhamento (incluindo aqueles implantes adjacentes que se tornaram inúteis por motivos restauráveis).

Coleção de dados

Características basais do paciente e dos implantes

No início do estudo, foram registadas as seguintes características dos pacientes: idade, sexo, hábito de fumar, número de cigarros por dia, presença/ausência de doenças sistémicas potencialmente relacionadas (ou seja, diabetes, hipotireoidismo, osteoporose, transtornos de ansiedade e/ou depressão), diagnóstico de periodontite, estágio de periodontite (I-IV), se o paciente estava periodontalmente estável definido como sangramento à sondagem < 10% dos locais, sem profundidade de sondagem > 4 mm que sangramento à sondagem e ausência de destruição periodontal progressiva, tipo de escova dental (manual ou elétrica) e escore de placa dentária completa.

As seguintes características dos implantes incluídos foram registradas no início do estudo: local do implante (anterior, pré-molar, molar), arco do implante (maxila, mandíbula), diâmetro do implante (ou seja, < 4 mm, > 4 e < 5 mm ou > 5 mm), tipo de prótese (coroa única, prótese parcial fixa), retenção da prótese (parafusada/cimentada), tempo desde a colocação do implante, material da prótese (ou seja, metal-porcelana, zircónia ou metal-resina), acesso à higiene oral antes do tratamento, remoção da prótese durante o tratamento, modificação da prótese como parte do tratamento, profundidade do vestíbulo (ou seja, raso ou profundo), presença de mucosa queratinizada (< 2 mm ou > 2 mm), presença de pilar intermediário e altura do pilar (< 2 mm ou > 2 mm).

Parâmetros clínicos

Um examinador previamente calibrado realizou todas as medidas clínicas. Os pacientes foram examinados quanto aos parâmetros peri-implantares no pré-operatório e duas vezes após a intervenção, 3 meses e 12 meses após o tratamento. Os implantes foram medidos usando uma sonda periodontal manual UNC 15 em seis locais por implante até o mm mais próximo para sondar a profundidade da bolsa e pontuados dicotomicamente em seis locais por implante para sangramento à sondagem, supuração e presença/ausência de biofilme detectado pela sonda periodontal (implante pontuação da placa).

Parâmetros radiográficos

As medições dos resultados radiográficos foram feitas por examinadores independentes e calibrados. O exercício de calibração consistiu em medições repetidas de 40 radiografias selecionadas aleatoriamente. O coeficiente de correlação intraclasse entre examinadores alcançado para os níveis ósseos marginais foi de 0,99 (intervalo de confiança de 95%: [0,97; 0,99]). Radiografias periapicais intraorais padronizadas foram obtidas usando uma técnica de paralelismo de cone longo. As radiografias foram tiradas antes da intervenção e 12 meses após o tratamento. Cada radiografia foi calibrada usando o comprimento do implante como referência fixa e as seguintes medidas lineares foram realizadas usando um software de análise de imagem com aproximação de 0,1 mm: i) níveis ósseos marginais (distância vertical expressa em mm do ombro do implante até o ponto mais coronal contato interproximal do implante ósseo nos lados mesial e distal); ii) profundidade do defeito intraósseo vertical (distância linear vertical expressa em mm medida da crista óssea até o contato interproximal do implante ósseo mais coronal nos lados mesial e distal); e iii) largura do defeito intraósseo (distância linear horizontal expressa em mm medida entre a crista óssea interproximal mesial e distal e a superfície do implante).

Resolução de doenças

O desfecho do tratamento e o desfecho primário do estudo foi o desfecho composto resolução da doença, definido como profundidades de sondagem residuais concomitantes < 5 mm, < 1 ponto de BOP, ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento .

Análises de dados

Os parâmetros clínicos e radiográficos foram expressos como médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e como frequências absolutas e relativas para variáveis ​​categóricas no início do estudo, 3 meses e > 12 meses. As diferenças foram analisadas por meio de análise de variância e teste qui-quadrado. O ajuste para comparações múltiplas (testes pareados) foi realizado utilizando o método de correção de Bonferroni. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

A variável de desfecho primário foi a resolução da doença no último exame de acompanhamento. Para identificar os fatores que afetam a probabilidade de sucesso do tratamento, foi utilizado um modelo logístico multinível múltiplo. A análise hierárquica incluiu o paciente no nível superior e o implante no nível inferior. A função logit foi aplicada para vincular o modelo linear com a probabilidade do evento binário. Os fatores independentes examinados incluíram fatores de tratamento (ou seja, antimicrobiano sistêmico prescrito), dados relacionados ao paciente (idade, sexo, hábito de fumar, doenças sistêmicas, diagnóstico de periodontite, uso de escovas dentais manuais ou elétricas, pontuação de placa bacteriana em toda a boca e adesão ao programa de cuidados peri-implantares de suporte) e implante - e dados relacionados com próteses (número de implantes afetados, mandíbula, localização, superfície e diâmetro do implante, tempo desde a colocação do implante, tipo de prótese, retenção e material da prótese, etc.). O modelo foi construído com o intercepto como termo aleatório. Todas as variáveis ​​foram avaliadas pelo teste de Wald em análise bivariada, e apenas as variáveis ​​estatisticamente significativas (P < 0,05) foram retidas no modelo múltiplo. O fator de tratamento (ou seja, o antimicrobiano sistêmico prescrito, se houver) foi incluído no modelo final, e uma possível interação entre o fator e as covariáveis ​​foi explorada. Os resultados foram expressos como odds ratio (OR), incluindo intervalos de confiança de 95% (IC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ana Carrillo de Albornoz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico de peri-implantite que necessitam de tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • presença antes do tratamento de pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite seguindo a definição de caso do Workshop Mundial sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, definido como profundidade de bolsa à sondagem > 6 mm combinada com sangramento à sondagem e/ ou supuração e perda óssea progressiva em relação à avaliação radiográfica do nível ósseo 1 ano após a entrega da reconstrução protética implantossuportada. Na ausência de radiografias iniciais, foi considerada evidência radiográfica de nível ósseo ≥3 mm; - período de acompanhamento após o tratamento de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • tinha contra-indicações sistêmicas para receber tratamento
  • tinha presença de overdentures removíveis suportadas por implantes
  • apresentar mobilidade do implante antes do tratamento
  • apresentar incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo sem retalhos
Os pacientes foram tratados em 1-2 sessões num período de 7 dias, com um mínimo de 90 minutos por sessão. As restaurações suportadas por implantes foram desparafusadas e modificadas caso não pudessem ser limpas. Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso. Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada. Foi realizada curetagem da mucosa. Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal. Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina. Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol ou azitromicina.
As restaurações implantossuportadas foram desparafusadas e modificadas se necessário (controle de biofilme). Todas as restaurações foram realocadas ao final de cada sessão de intervenção. Após anestesia local, uma ponta ultrassônica periodontal de aço inoxidável foi utilizada para desbridamento mecânico supra e submucoso. Em seguida, uma cureta Columbia 4R/4L foi usada ao redor do implante em movimentos circulares até que uma exposição óssea de 2-3 mm fosse alcançada. Curetagem da mucosa foi realizada simultaneamente para remoção do tecido de granulação. Após obter acesso à superfície do implante, a instrumentação ultrassônica foi repetida e o polimento a ar com pó de eritritol foi aplicado por via submucosa com o objetivo de uma sonda periodontal. Peróxido de hidrogênio a 3% foi utilizado para irrigar a superfície do implante por 2 minutos, seguido de enxágue com solução salina. Foram dadas instruções de higiene oral. Os antibióticos sistêmicos, quando prescritos, foram metronidazol ou azitromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resolução da doença
Prazo: 12 meses, 60 meses
Porcentagem de implantes que atingem a resolução da doença, definida como: profundidades de sondagem < 5 mm + < 1 ponto de sangramento à sondagem (BOP) + ausência de supuração e ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento
12 meses, 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando profundidade
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
Medição com sonda periodontal da distância: margem do tecido mole até o fundo do sulco
linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
sangramento à sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
Medição do sangramento após sondagem, em seis locais por implante
linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
recessão
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
medição com uma sonda periodontal da distância do ombro do implante até a margem do tecido mole da mucosa
linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
supuração
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
Medição da supuração após sondagem, em seis locais por implante
linha de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
níveis ósseos marginais
Prazo: Linha de base, 12 meses
distância vertical expressa em mm do ombro do implante até o contato ósseo interproximal mais coronal do implante nos lados mesial e distal (medido em radiografia periapical)
Linha de base, 12 meses
profundidade do defeito intraósseo vertical
Prazo: Linha de base, 12 meses
distância linear vertical expressa em mm medida da crista óssea até o contato ósseo interproximal mais coronal do implante nos lados mesial e distal, medida em radiografia periapical padronizada
Linha de base, 12 meses
largura do defeito intraósseo
Prazo: Linha de base, 12 meses
distância linear horizontal expressa em mm medida entre a crista óssea interproximal mesial e distal e a superfície do implante, medida em radiografia periapical
Linha de base, 12 meses
Idade
Prazo: Linha de base
Idade dos pacientes
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
Masculino feminino
Linha de base
hábito de fumar
Prazo: Linha de base
sim/não/número de cigarros por dia
Linha de base
doenças sistêmicas potencialmente relacionadas
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
diagnóstico de periodontite
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
estágio da periodontite
Prazo: Linha de base
I, II, III, IV
Linha de base
paciente periodontalmente estável
Prazo: Linha de base
Sim/não definido como sangramento à sondagem < 10% dos locais, sem profundidades de sondagem > 4 mm que sangram à sondagem e falta de destruição periodontal progressiva)
Linha de base
Tipo de escova de dentes
Prazo: Linha de base
eletrônico, manual
Linha de base
Boca de touro da pontuação da placa
Prazo: Linha de base
Presença/ausência de biofilme dentário (porcentagem)
Linha de base
Local do implante
Prazo: Linha de base
Anterior, pré-molar, molar
Linha de base
Arco de implante
Prazo: Linha de base
Maxila/mandíbula
Linha de base
Diâmetro do implante
Prazo: Linha de base
< 4 mm, > 4 e < 5 mm ou > 5 mm
Linha de base
Tipo de prótese
Prazo: Linha de base
coroa única, prótese parcial fixa
Linha de base
Retenção de prótese
Prazo: Linha de base
parafuso retido/cimentado
Linha de base
tempo desde a colocação do implante
Prazo: Linha de base
Número de anos após a colocação dos implantes
Linha de base
material de prótese
Prazo: Linha de base
metal-porcelana, zircônia ou metal-resina)
Linha de base
acesso à higiene oral antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
remoção da prótese durante o tratamento
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
modificação da prótese como parte do tratamento
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
modificação da prótese como parte do tratamento
Prazo: Linha de base
modificação da prótese como parte do tratamento
Linha de base
presença de mucosa queratinizada
Prazo: Linha de base
< 2 mm ou > 2 mm
Linha de base
presença de pilar intermediário
Prazo: Linha de base
Sim não
Linha de base
Altura do pilar
Prazo: Linha de base
< 2 mm, > 2 mm
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCM ACA 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Partilha do protocolo, os resultados estarão disponíveis na publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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