- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06093360
Flaplös kirurgisk behandling av peri-implantit
Flaplös kirurgisk metod vid behandling av peri-implantit
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff vid behandling av peri-implantit och att utforska de faktorer som påverkar sjukdomslösningen.
Material och metoder: Denna fallserie involverade patienter med minst ett implantat diagnostiserat med peri-implantit som behandlats med ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff. Behandlingen bestod av mekanisk debridering och kemisk dekontaminering av implantatets yta plus mukosal curettage kombinerat med/utan systemiska antimikrobiella medel och/eller protesmodifiering. Uppföljningsbesök för stödjande periimplantatvård (SPIC) planerades efter 6 och 12 veckor, och sedan var tredje månad under de första 12 månaderna. Kliniska och radiografiska parametrar utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 12 månader. Sjukdomsupplösning definierad som återstående sonderingsdjup < 5 mm, ≤ 1 poäng BOP, frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling var den huvudsakliga utfallsvariabeln. Flernivåregressionsanalyser användes för att identifiera prediktorer som påverkar sannolikheten för sjukdomsupplösning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Perimplantatsjukdomar, särskilt periimplantit, representerar ett växande folkhälsoproblem på grund av deras höga förekomst och de associerade konsekvenserna (förlust av implantat och implantatstödd protes). Dessutom, med tanke på den komplexa histopatologin och det accelererade mönstret för sjukdomsprogression, anses peri-implantit vara en av de mest utmanande biologiska komplikationerna att behandla.
Ett steg-för-steg tillvägagångssätt har föreslagits i riktlinjerna för klinisk praxis för att bibehålla friska peri-implantatvävnader och för att hantera periimplantatsjukdomar, vilket rekommenderar att behandlingen av periimplantit bör börja med ett icke-kirurgiskt steg. Systematiska översikter har dock visat begränsad förutsägbarhet och motstridiga resultat för icke-kirurgisk behandling, vilket tyder på att kliniska och patientrapporterade fördelar återstår att bevisa. Följaktligen rekommenderas ofta kirurgiska ingrepp på grund av fördelen med att få tillgång till att ta bort biofilmen från implantatytan. Behandlingsframgång baserad på kliniska och radiografiska resultat, för patienter inskrivna i regelbunden stödbehandling efter behandling, ligger dock inom 33-75 % på implantatnivå efter icke-rekonstruktiva kirurgiska protokoll och 51-58 % med kirurgisk rekonstruktiv terapi.
För att kompensera den begränsade tillgången till implantatets yta har nya studier inkluderat curettage som en del av den icke-kirurgiska behandlingen med lovande resultat. Med denna procedur avlägsnas granulationsvävnaden från periimplantatets slemhinna och, om den förlängs, kan den även lossa bukhinnan och få direkt tillgång till crestalbenet och hela den kontaminerade implantatytan. Med tanke på oförmågan hos bindväven perimplantat att separera det inflammatoriska cellinfiltratet från crestalbenet, kan det vara en intressant alternativ behandlingsstrategi att få tillgång till detta kritiska område med en procedur med låg sjuklighet. Med denna modifiering kan behandlingen betraktas som en minimalt invasiv kirurgi, med klara fördelar för patienten jämfört med konventionella operationstekniker med öppen flik. Denna behandlingsstrategi behöver dock studeras ytterligare.
Syftet med denna fallserie var att utvärdera effektiviteten av ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff hos patienter med periimplantit när det gäller sjukdomslösning och att utforska de inblandade faktorerna efter en uppföljning på 12 månader.
MATERIAL OCH METODER
Studiedesign och etiska överväganden
Denna retrospektiva fallserie rapporterades enligt riktlinjerna för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls i enlighet med lokala standarder, tillsammans med lokal etisk kommittés godkännande
Patientscreening
Patienter som hänvisades till en privat klinik i Madrid, Spanien, för behandling av peri-implantit och som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades i följd från januari till juni 2023, rekryterades för studien. Inklusionskriterierna för patienter var följande: i) > 18 år gamla; ii) närvaro före behandling av minst ett implantat som diagnostiserats med periimplantit enligt falldefinitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, definierat som sonderingsfickadjup > 6 mm kombinerat med blödning vid sondering och/eller suppuration och progressiv benförlust i förhållande till den radiografiska bennivåbedömningen 1 år efter leveransen av den implantatstödda protesrekonstruktionen. I avsaknad av initiala röntgenbilder övervägdes röntgenbevis för bennivå ≥3 mm; iii) uppföljningstid efter behandling på minst 12 månader. Försökspersoner exkluderades om de var i) gravida eller ammade; ii) hade systemiska kontraindikationer för att få behandling; iii) hade närvaro av implantatstödda avtagbara överproteser; iv) presentera implantatrörlighet före behandling; eller v) presentera oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Intervention
En enda erfaren parodontolog med 2,5 X förstoringsslingor utförde ingreppen på alla patienter. Patienterna behandlades i 1-2 sessioner inom en period av 7 dagar, med minst 90 minuter per session. Implantatstödda restaureringar skruvades ur när full tillgång till implantatytan och omgivande benkammen inte var garanterad. Avskruvade proteser modifierades i laboratoriet om de inte var rengörbara (vilket tillåter implantathygien för att avlägsna biofilm) eller för att eliminera/minska porslin i direkt kontakt med benet när det fanns. Alla restaureringar flyttades i slutet av varje interventionssession. Efter lokalbedövning användes en periodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och sub-mukosal mekanisk debridering. Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes. Mukosal curettage utfördes samtidigt för att avlägsna granulationsvävnaden intill de kontaminerade implantatytorna. Efter att ha fått tillgång till implantatytan upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att en parodontal sond separerade och drar tillbaka peri-implantatets slemhinna under proceduren. Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning. Munhygieninstruktioner gavs i detalj i slutet av behandlingen. Systemiska antibiotika, när de ordinerades, var metronidazol 500 mg var 8:e timme i 7 dagar eller azitromycin 500 mg var 24:e timme i 3 dagar. Om patienter redan tog amoxicillin eller behöver antibiotikaprofylax av systemiska skäl, bibehölls det tills ordinationen upphörde (7 dagar).
Stöds peri-implantat vårdprogram
Uppföljningsbesök för SPIC var schemalagda efter 6 och 12 veckor, och sedan var tredje månad under de första 12 månaderna. Efter 12 månader och enligt patientriskprofilen rekommenderades SPIC var 3-6:e månad. Munhygienen förstärktes individuellt vid varje besök efter behov.
Platser med kvarvarande PPD > 5 mm med BOP efter 3 månader instrumenterades om som tidigare beskrivits utan ytterligare systemiskt antibiotikum. Implantat som uppvisar progressiv klinisk och/eller radiografisk försämring trots ominstrumentering remitterades till en debrideringsprocedur med öppen flik eller för explantation om implantaten var rörliga eller trasiga under uppföljningen (inklusive de intilliggande implantaten som blev oanvändbara på grund av återställbara skäl).
Datainsamling
Baslinjepatient och implantategenskaper
Vid baslinjen registrerades följande patientegenskaper: ålder, kön, rökvana, antal cigaretter per dag, närvaro/frånvaro av potentiellt relaterade systemiska sjukdomar (dvs. diabetes, hypotyreos, osteoporos, ångest- och/eller depressionsstörningar), diagnos av parodontit, parodontitstadium (I-IV), om patienten var periodontalt stabil definierad som blödning vid sondering < 10 % av ställena, inga sonderingsdjup > 4 mm som blödning vid sondering och avsaknad av progressiv periodontal förstörelse, typ av tandborste (manuell eller motordriven) och plackpoäng i munnen.
Följande egenskaper hos de inkluderade implantaten registrerades vid baslinjen: implantatställe (främre, premolar, molar), implantatbåge (maxilla, mandibel), implantatdiameter (dvs < 4 mm, > 4 och < 5 mm eller > 5 mm), typ av protes (enkel krona, fast delprotes), protesretention (skruvbehållen/cementerad), tid sedan implantatplacering, protesmaterial (dvs. metallporslin, zirkoniumoxid eller metallharts), tillgång till munhygien före behandling, borttagning av protes under behandlingen, protesmodifiering som en del av behandlingen, vestibuldjup (dvs. grunt eller djupt), förekomst av keratiniserad slemhinna (< 2 mm eller > 2 mm), närvaro av mellanliggande distans och distanshöjd (< 2 mm eller > 2 mm).
Kliniska parametrar
En tidigare kalibrerad granskare utförde alla kliniska mätningar. Patienterna undersöktes för peri-implantatparametrar preoperativt och två gånger efter intervention, 3 månader och 12 månader efter behandling. Implantat mättes med hjälp av en UNC 15 manuell parodontal sond på sex ställen per implantat till närmaste mm för sondering av fickans djup och dikotomt poängsattes på sex ställen per implantat för blödning vid sondering, suppuration och närvaro/frånvaro av biofilm detekterad av parodontalsonden (implantatet plackpoäng).
Radiografiska parametrar
Mätningar av radiografiska utfall gjordes av en oberoende och kalibrerad granskare. Kalibreringsövningen bestod av upprepade mätningar av 40 slumpmässigt utvalda röntgenbilder. Den uppnådda interexaminatorns intraklasskorrelationskoefficient för marginella bennivåer var 0,99 (95 % konfidensintervall: [0,97; 0,99]). Standardiserade intraorala periapikala röntgenbilder togs med användning av en lång kon parallelliseringsteknik. Röntgenbilderna togs före intervention och 12 månader efter behandling. Varje röntgenbild kalibrerades med hjälp av implantatets längd som fast referens och följande linjära mätningar utfördes med hjälp av en bildanalysmjukvara till närmaste 0,1 mm: i) marginella bennivåer (vertikalt avstånd uttryckt i mm från implantataxeln till den mest koronala interproximal benimplantatkontakt vid mesiala och distala sidor); ii) vertikalt intrabenigt defektdjup (vertikalt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt från benkammen till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor); och iii) intrabeny defektbredd (horisontellt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt mellan den mesiala och distala interproximala benkammen och implantatytan).
Sjukdomsupplösning
Slutpunkten för behandlingen och det primära resultatet av studien var det sammansatta utfallet av sjukdomsupplösningen, definierad som samtidiga återstående sonderingsdjup < 5 mm, < 1 poäng av BOP, frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling .
Dataanalyser
Kliniska och radiografiska parametrar uttrycktes som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som absoluta och relativa frekvenser för kategoriska variabler vid baslinjen, 3 månader och > 12 månader. Skillnader analyserades med användning av variansanalys och chi-kvadrattestet. Justering för flera jämförelser (parvisa tester) utfördes med Bonferroni-korrigeringsmetoden. Ett p-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Den primära utfallsvariabeln var sjukdomsupplösning vid den senaste uppföljningsundersökningen. För att identifiera faktorer som påverkar sannolikheten för behandlingsframgång användes en multipel logistisk flernivåmodell. Den hierarkiska analysen omfattade patienten på den högre nivån och implantatet på den lägre nivån. Logit-funktionen användes för att länka den linjära modellen med sannolikheten för den binära händelsen. De oberoende faktorer som undersöktes inkluderade behandlingsfaktorer (dvs. systemiskt antimikrobiellt ordinerat), patientrelaterade data (ålder, kön, rökvana, systemiska sjukdomar, diagnos av parodontit, användning av manuella eller eldrivna tandborstar, plackpoäng i hela munnen och överensstämmelse med stödjande peri-implantatvårdsprogram) och implantat - och protesrelaterade data (antal påverkade implantat, käke, placering, implantatyta och diameter, tid sedan implantatplacering, typ av protes, protesretention och material, etc.). Modellen byggdes med skärningen som en slumpmässig term. Alla variabler bedömdes av Wald-testet i en bivariat analys, och endast statistiskt signifikanta variabler (P < 0,05) behölls i multipelmodellen. Behandlingsfaktorn (dvs det systemiska antimikrobiella medlet som föreskrivs, om någon) tvingades in i den slutliga modellen, och en möjlig interaktion mellan faktorn och kovariaterna undersöktes. Resultaten uttrycktes som oddskvoter (OR) inklusive 95 % konfidensintervall (CI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ana Carrillo de Albornoz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- närvaro före behandling av minst ett implantat som diagnostiserats med periimplantit enligt falldefinitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, definierat som sonderingsfickadjup > 6 mm kombinerat med blödning vid sondering och/ eller suppuration och progressiv benförlust i förhållande till den radiografiska bennivåbedömningen 1 år efter leveransen av den implantatstödda protesrekonstruktionen. I avsaknad av initiala röntgenbilder övervägdes röntgenbevis för bennivå ≥3 mm; - uppföljningstid efter behandling på minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- hade systemiska kontraindikationer för att få behandling
- hade närvaro av implantatstödda avtagbara överproteser
- presentera implantatets rörlighet före behandling
- nuvarande oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klafflös grupp
Patienterna behandlades i 1-2 sessioner inom en period av 7 dagar, med minst 90 minuter per session.
Implantatstödda restaureringar skruvades loss och modifierades om de inte var rengörbara.
Efter lokalbedövning användes en periodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och sub-mukosal mekanisk debridering.
Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes.
Slemhinnekurettage utfördes.
Efter att ha fått tillgång till implantatets yta upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att göra en periodontal sond.
Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning.
Systemiska antibiotika, när de förskrivs, var metronidazol eller azitromycin.
|
Implantatstödda restaureringar skruvades loss och modifierades vid behov (biofilmkontroll).
Alla restaureringar flyttades i slutet av varje interventionssession.
Efter lokalbedövning användes en parodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och submukosal mekanisk debridering.
Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes.
Mukosal curettage utfördes samtidigt för att avlägsna granulationsvävnaden.
Efter att ha fått tillgång till implantatets yta upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att göra en periodontal sond.
Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning.
Munhygieninstruktioner gavs.
Systemiska antibiotika, när de förskrivs, var metronidazol eller azitromycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsupplösningsprocent
Tidsram: 12 månader, 60 månader
|
Andel implantat som uppnår sjukdomsupplösning, definierat som: sonderingsdjup < 5 mm + < 1 punkt av blödning vid sondering (BOP) + frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling
|
12 månader, 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonderande deph
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
Mätning med en parodontal sond avståndet: mjukvävnadsmarginal till botten av sulcus
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
|
blöder vid sondering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
Mätning av blödning efter sondering, vid sex ställen per implantat
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
|
lågkonjunktur
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
mätning med en periodontal sond av avståndet från implantataxeln till slemhinnans mjukdelskant
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
|
varbildning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
Mätning av suppuration efter sondering, vid sex ställen per implantat
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
|
|
marginella bennivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
vertikalt avstånd uttryckt i mm från implantataxeln till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor (mätt i periapikal röntgen)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
vertikala intra-beniga defektdjup
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
vertikalt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt från benkammen till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor, mätt i standardiserad periapikal röntgen
|
Baslinje, 12 månader
|
|
intra-benig defekt bredd
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
horisontellt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt mellan den mesiala och distala interproximala benkammen och implantatytan, mätt i periapikal röntgen
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas ålder
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Man kvinna
|
Baslinje
|
|
rökvana
Tidsram: Baslinje
|
ja/nej/antal cigaretter per dag
|
Baslinje
|
|
potentiellt relaterade systemiska sjukdomar
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
diagnos av parodontit
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
stadium av parodontit
Tidsram: Baslinje
|
I, II, III, IV
|
Baslinje
|
|
periodontalt stabil patient
Tidsram: Baslinje
|
Ja/nej definieras som blödning vid sondering < 10 % av platserna, inga sonderingsdjup > 4 mm som blöder vid sondering och avsaknad av progressiv periodontal destruktion)
|
Baslinje
|
|
Typ av tandborste
Tidsram: Baslinje
|
elektronisk, manual
|
Baslinje
|
|
Bull munnen av plack poäng
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro/frånvaro av dental biofilm (procent)
|
Baslinje
|
|
Implantatplats
Tidsram: Baslinje
|
Anterior, premolar, molar
|
Baslinje
|
|
Implantatbåge
Tidsram: Baslinje
|
Maxilla/käken
|
Baslinje
|
|
Implantatets diameter
Tidsram: Baslinje
|
< 4 mm, > 4 och < 5 mm eller > 5 mm
|
Baslinje
|
|
Typ av protes
Tidsram: Baslinje
|
enkel krona, fast delprotes
|
Baslinje
|
|
Protesretention
Tidsram: Baslinje
|
skruv bibehållen/cementerad
|
Baslinje
|
|
tid sedan implantatet placerades
Tidsram: Baslinje
|
Antal år efter att implantat placerats
|
Baslinje
|
|
protesmaterial
Tidsram: Baslinje
|
metallporslin, zirkoniumoxid eller metallharts)
|
Baslinje
|
|
tillgång till munhygien före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
borttagning av proteser under behandlingen
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
protesmodifiering som en del av behandlingen
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
protesmodifiering som en del av behandlingen
Tidsram: Baslinje
|
protesmodifiering som en del av behandlingen
|
Baslinje
|
|
förekomst av keratiniserad slemhinna
Tidsram: Baslinje
|
< 2 mm eller > 2 mm
|
Baslinje
|
|
förekomst av mellandistans
Tidsram: Baslinje
|
Ja Nej
|
Baslinje
|
|
Distanshöjd
Tidsram: Baslinje
|
< 2 mm, > 2 mm
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCM ACA 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .