Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flaplös kirurgisk behandling av peri-implantit

16 oktober 2023 uppdaterad av: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid

Flaplös kirurgisk metod vid behandling av peri-implantit

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff vid behandling av peri-implantit och att utforska de faktorer som påverkar sjukdomslösningen.

Material och metoder: Denna fallserie involverade patienter med minst ett implantat diagnostiserat med peri-implantit som behandlats med ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff. Behandlingen bestod av mekanisk debridering och kemisk dekontaminering av implantatets yta plus mukosal curettage kombinerat med/utan systemiska antimikrobiella medel och/eller protesmodifiering. Uppföljningsbesök för stödjande periimplantatvård (SPIC) planerades efter 6 och 12 veckor, och sedan var tredje månad under de första 12 månaderna. Kliniska och radiografiska parametrar utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 12 månader. Sjukdomsupplösning definierad som återstående sonderingsdjup < 5 mm, ≤ 1 poäng BOP, frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling var den huvudsakliga utfallsvariabeln. Flernivåregressionsanalyser användes för att identifiera prediktorer som påverkar sannolikheten för sjukdomsupplösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Perimplantatsjukdomar, särskilt periimplantit, representerar ett växande folkhälsoproblem på grund av deras höga förekomst och de associerade konsekvenserna (förlust av implantat och implantatstödd protes). Dessutom, med tanke på den komplexa histopatologin och det accelererade mönstret för sjukdomsprogression, anses peri-implantit vara en av de mest utmanande biologiska komplikationerna att behandla.

Ett steg-för-steg tillvägagångssätt har föreslagits i riktlinjerna för klinisk praxis för att bibehålla friska peri-implantatvävnader och för att hantera periimplantatsjukdomar, vilket rekommenderar att behandlingen av periimplantit bör börja med ett icke-kirurgiskt steg. Systematiska översikter har dock visat begränsad förutsägbarhet och motstridiga resultat för icke-kirurgisk behandling, vilket tyder på att kliniska och patientrapporterade fördelar återstår att bevisa. Följaktligen rekommenderas ofta kirurgiska ingrepp på grund av fördelen med att få tillgång till att ta bort biofilmen från implantatytan. Behandlingsframgång baserad på kliniska och radiografiska resultat, för patienter inskrivna i regelbunden stödbehandling efter behandling, ligger dock inom 33-75 % på implantatnivå efter icke-rekonstruktiva kirurgiska protokoll och 51-58 % med kirurgisk rekonstruktiv terapi.

För att kompensera den begränsade tillgången till implantatets yta har nya studier inkluderat curettage som en del av den icke-kirurgiska behandlingen med lovande resultat. Med denna procedur avlägsnas granulationsvävnaden från periimplantatets slemhinna och, om den förlängs, kan den även lossa bukhinnan och få direkt tillgång till crestalbenet och hela den kontaminerade implantatytan. Med tanke på oförmågan hos bindväven perimplantat att separera det inflammatoriska cellinfiltratet från crestalbenet, kan det vara en intressant alternativ behandlingsstrategi att få tillgång till detta kritiska område med en procedur med låg sjuklighet. Med denna modifiering kan behandlingen betraktas som en minimalt invasiv kirurgi, med klara fördelar för patienten jämfört med konventionella operationstekniker med öppen flik. Denna behandlingsstrategi behöver dock studeras ytterligare.

Syftet med denna fallserie var att utvärdera effektiviteten av ett kirurgiskt tillvägagångssätt utan klaff hos patienter med periimplantit när det gäller sjukdomslösning och att utforska de inblandade faktorerna efter en uppföljning på 12 månader.

MATERIAL OCH METODER

Studiedesign och etiska överväganden

Denna retrospektiva fallserie rapporterades enligt riktlinjerna för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls i enlighet med lokala standarder, tillsammans med lokal etisk kommittés godkännande

Patientscreening

Patienter som hänvisades till en privat klinik i Madrid, Spanien, för behandling av peri-implantit och som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades i följd från januari till juni 2023, rekryterades för studien. Inklusionskriterierna för patienter var följande: i) > 18 år gamla; ii) närvaro före behandling av minst ett implantat som diagnostiserats med periimplantit enligt falldefinitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, definierat som sonderingsfickadjup > 6 mm kombinerat med blödning vid sondering och/eller suppuration och progressiv benförlust i förhållande till den radiografiska bennivåbedömningen 1 år efter leveransen av den implantatstödda protesrekonstruktionen. I avsaknad av initiala röntgenbilder övervägdes röntgenbevis för bennivå ≥3 mm; iii) uppföljningstid efter behandling på minst 12 månader. Försökspersoner exkluderades om de var i) gravida eller ammade; ii) hade systemiska kontraindikationer för att få behandling; iii) hade närvaro av implantatstödda avtagbara överproteser; iv) presentera implantatrörlighet före behandling; eller v) presentera oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.

Intervention

En enda erfaren parodontolog med 2,5 X förstoringsslingor utförde ingreppen på alla patienter. Patienterna behandlades i 1-2 sessioner inom en period av 7 dagar, med minst 90 minuter per session. Implantatstödda restaureringar skruvades ur när full tillgång till implantatytan och omgivande benkammen inte var garanterad. Avskruvade proteser modifierades i laboratoriet om de inte var rengörbara (vilket tillåter implantathygien för att avlägsna biofilm) eller för att eliminera/minska porslin i direkt kontakt med benet när det fanns. Alla restaureringar flyttades i slutet av varje interventionssession. Efter lokalbedövning användes en periodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och sub-mukosal mekanisk debridering. Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes. Mukosal curettage utfördes samtidigt för att avlägsna granulationsvävnaden intill de kontaminerade implantatytorna. Efter att ha fått tillgång till implantatytan upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att en parodontal sond separerade och drar tillbaka peri-implantatets slemhinna under proceduren. Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning. Munhygieninstruktioner gavs i detalj i slutet av behandlingen. Systemiska antibiotika, när de ordinerades, var metronidazol 500 mg var 8:e timme i 7 dagar eller azitromycin 500 mg var 24:e timme i 3 dagar. Om patienter redan tog amoxicillin eller behöver antibiotikaprofylax av systemiska skäl, bibehölls det tills ordinationen upphörde (7 dagar).

Stöds peri-implantat vårdprogram

Uppföljningsbesök för SPIC var schemalagda efter 6 och 12 veckor, och sedan var tredje månad under de första 12 månaderna. Efter 12 månader och enligt patientriskprofilen rekommenderades SPIC var 3-6:e månad. Munhygienen förstärktes individuellt vid varje besök efter behov.

Platser med kvarvarande PPD > 5 mm med BOP efter 3 månader instrumenterades om som tidigare beskrivits utan ytterligare systemiskt antibiotikum. Implantat som uppvisar progressiv klinisk och/eller radiografisk försämring trots ominstrumentering remitterades till en debrideringsprocedur med öppen flik eller för explantation om implantaten var rörliga eller trasiga under uppföljningen (inklusive de intilliggande implantaten som blev oanvändbara på grund av återställbara skäl).

Datainsamling

Baslinjepatient och implantategenskaper

Vid baslinjen registrerades följande patientegenskaper: ålder, kön, rökvana, antal cigaretter per dag, närvaro/frånvaro av potentiellt relaterade systemiska sjukdomar (dvs. diabetes, hypotyreos, osteoporos, ångest- och/eller depressionsstörningar), diagnos av parodontit, parodontitstadium (I-IV), om patienten var periodontalt stabil definierad som blödning vid sondering < 10 % av ställena, inga sonderingsdjup > 4 mm som blödning vid sondering och avsaknad av progressiv periodontal förstörelse, typ av tandborste (manuell eller motordriven) och plackpoäng i munnen.

Följande egenskaper hos de inkluderade implantaten registrerades vid baslinjen: implantatställe (främre, premolar, molar), implantatbåge (maxilla, mandibel), implantatdiameter (dvs < 4 mm, > 4 och < 5 mm eller > 5 mm), typ av protes (enkel krona, fast delprotes), protesretention (skruvbehållen/cementerad), tid sedan implantatplacering, protesmaterial (dvs. metallporslin, zirkoniumoxid eller metallharts), tillgång till munhygien före behandling, borttagning av protes under behandlingen, protesmodifiering som en del av behandlingen, vestibuldjup (dvs. grunt eller djupt), förekomst av keratiniserad slemhinna (< 2 mm eller > 2 mm), närvaro av mellanliggande distans och distanshöjd (< 2 mm eller > 2 mm).

Kliniska parametrar

En tidigare kalibrerad granskare utförde alla kliniska mätningar. Patienterna undersöktes för peri-implantatparametrar preoperativt och två gånger efter intervention, 3 månader och 12 månader efter behandling. Implantat mättes med hjälp av en UNC 15 manuell parodontal sond på sex ställen per implantat till närmaste mm för sondering av fickans djup och dikotomt poängsattes på sex ställen per implantat för blödning vid sondering, suppuration och närvaro/frånvaro av biofilm detekterad av parodontalsonden (implantatet plackpoäng).

Radiografiska parametrar

Mätningar av radiografiska utfall gjordes av en oberoende och kalibrerad granskare. Kalibreringsövningen bestod av upprepade mätningar av 40 slumpmässigt utvalda röntgenbilder. Den uppnådda interexaminatorns intraklasskorrelationskoefficient för marginella bennivåer var 0,99 (95 % konfidensintervall: [0,97; 0,99]). Standardiserade intraorala periapikala röntgenbilder togs med användning av en lång kon parallelliseringsteknik. Röntgenbilderna togs före intervention och 12 månader efter behandling. Varje röntgenbild kalibrerades med hjälp av implantatets längd som fast referens och följande linjära mätningar utfördes med hjälp av en bildanalysmjukvara till närmaste 0,1 mm: i) marginella bennivåer (vertikalt avstånd uttryckt i mm från implantataxeln till den mest koronala interproximal benimplantatkontakt vid mesiala och distala sidor); ii) vertikalt intrabenigt defektdjup (vertikalt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt från benkammen till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor); och iii) intrabeny defektbredd (horisontellt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt mellan den mesiala och distala interproximala benkammen och implantatytan).

Sjukdomsupplösning

Slutpunkten för behandlingen och det primära resultatet av studien var det sammansatta utfallet av sjukdomsupplösningen, definierad som samtidiga återstående sonderingsdjup < 5 mm, < 1 poäng av BOP, frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling .

Dataanalyser

Kliniska och radiografiska parametrar uttrycktes som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som absoluta och relativa frekvenser för kategoriska variabler vid baslinjen, 3 månader och > 12 månader. Skillnader analyserades med användning av variansanalys och chi-kvadrattestet. Justering för flera jämförelser (parvisa tester) utfördes med Bonferroni-korrigeringsmetoden. Ett p-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Den primära utfallsvariabeln var sjukdomsupplösning vid den senaste uppföljningsundersökningen. För att identifiera faktorer som påverkar sannolikheten för behandlingsframgång användes en multipel logistisk flernivåmodell. Den hierarkiska analysen omfattade patienten på den högre nivån och implantatet på den lägre nivån. Logit-funktionen användes för att länka den linjära modellen med sannolikheten för den binära händelsen. De oberoende faktorer som undersöktes inkluderade behandlingsfaktorer (dvs. systemiskt antimikrobiellt ordinerat), patientrelaterade data (ålder, kön, rökvana, systemiska sjukdomar, diagnos av parodontit, användning av manuella eller eldrivna tandborstar, plackpoäng i hela munnen och överensstämmelse med stödjande peri-implantatvårdsprogram) och implantat - och protesrelaterade data (antal påverkade implantat, käke, placering, implantatyta och diameter, tid sedan implantatplacering, typ av protes, protesretention och material, etc.). Modellen byggdes med skärningen som en slumpmässig term. Alla variabler bedömdes av Wald-testet i en bivariat analys, och endast statistiskt signifikanta variabler (P < 0,05) behölls i multipelmodellen. Behandlingsfaktorn (dvs det systemiska antimikrobiella medlet som föreskrivs, om någon) tvingades in i den slutliga modellen, och en möjlig interaktion mellan faktorn och kovariaterna undersöktes. Resultaten uttrycktes som oddskvoter (OR) inklusive 95 % konfidensintervall (CI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ana Carrillo de Albornoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som diagnostiserats med peri-implantit i behov av behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • närvaro före behandling av minst ett implantat som diagnostiserats med periimplantit enligt falldefinitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, definierat som sonderingsfickadjup > 6 mm kombinerat med blödning vid sondering och/ eller suppuration och progressiv benförlust i förhållande till den radiografiska bennivåbedömningen 1 år efter leveransen av den implantatstödda protesrekonstruktionen. I avsaknad av initiala röntgenbilder övervägdes röntgenbevis för bennivå ≥3 mm; - uppföljningstid efter behandling på minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • hade systemiska kontraindikationer för att få behandling
  • hade närvaro av implantatstödda avtagbara överproteser
  • presentera implantatets rörlighet före behandling
  • nuvarande oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
klafflös grupp
Patienterna behandlades i 1-2 sessioner inom en period av 7 dagar, med minst 90 minuter per session. Implantatstödda restaureringar skruvades loss och modifierades om de inte var rengörbara. Efter lokalbedövning användes en periodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och sub-mukosal mekanisk debridering. Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes. Slemhinnekurettage utfördes. Efter att ha fått tillgång till implantatets yta upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att göra en periodontal sond. Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning. Systemiska antibiotika, när de förskrivs, var metronidazol eller azitromycin.
Implantatstödda restaureringar skruvades loss och modifierades vid behov (biofilmkontroll). Alla restaureringar flyttades i slutet av varje interventionssession. Efter lokalbedövning användes en parodontal ultraljudsspets av rostfritt stål för supra- och submukosal mekanisk debridering. Därefter användes en Columbia 4R/4L-kyrett runt implantatet i en cirkulär rörelse tills en benexponering på 2-3 mm uppnåddes. Mukosal curettage utfördes samtidigt för att avlägsna granulationsvävnaden. Efter att ha fått tillgång till implantatets yta upprepades ultraljudsinstrumenteringen och luftpolering med ett erytritolpulver applicerades submukosalt med syftet att göra en periodontal sond. Väteperoxid 3 % användes för att skölja implantatets yta under 2 minuter, följt av en sköljning med koksaltlösning. Munhygieninstruktioner gavs. Systemiska antibiotika, när de förskrivs, var metronidazol eller azitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsupplösningsprocent
Tidsram: 12 månader, 60 månader
Andel implantat som uppnår sjukdomsupplösning, definierat som: sonderingsdjup < 5 mm + < 1 punkt av blödning vid sondering (BOP) + frånvaro av suppuration och frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling
12 månader, 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande deph
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
Mätning med en parodontal sond avståndet: mjukvävnadsmarginal till botten av sulcus
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
blöder vid sondering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
Mätning av blödning efter sondering, vid sex ställen per implantat
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
lågkonjunktur
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
mätning med en periodontal sond av avståndet från implantataxeln till slemhinnans mjukdelskant
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
varbildning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
Mätning av suppuration efter sondering, vid sex ställen per implantat
baslinje, 3 månader, 12 månader, 60 månader
marginella bennivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
vertikalt avstånd uttryckt i mm från implantataxeln till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor (mätt i periapikal röntgen)
Baslinje, 12 månader
vertikala intra-beniga defektdjup
Tidsram: Baslinje, 12 månader
vertikalt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt från benkammen till den mest koronala interproximala benimplantatkontakten på mesiala och distala sidor, mätt i standardiserad periapikal röntgen
Baslinje, 12 månader
intra-benig defekt bredd
Tidsram: Baslinje, 12 månader
horisontellt linjärt avstånd uttryckt i mm mätt mellan den mesiala och distala interproximala benkammen och implantatytan, mätt i periapikal röntgen
Baslinje, 12 månader
Ålder
Tidsram: Baslinje
Patienternas ålder
Baslinje
Kön
Tidsram: Baslinje
Man kvinna
Baslinje
rökvana
Tidsram: Baslinje
ja/nej/antal cigaretter per dag
Baslinje
potentiellt relaterade systemiska sjukdomar
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
diagnos av parodontit
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
stadium av parodontit
Tidsram: Baslinje
I, II, III, IV
Baslinje
periodontalt stabil patient
Tidsram: Baslinje
Ja/nej definieras som blödning vid sondering < 10 % av platserna, inga sonderingsdjup > 4 mm som blöder vid sondering och avsaknad av progressiv periodontal destruktion)
Baslinje
Typ av tandborste
Tidsram: Baslinje
elektronisk, manual
Baslinje
Bull munnen av plack poäng
Tidsram: Baslinje
Närvaro/frånvaro av dental biofilm (procent)
Baslinje
Implantatplats
Tidsram: Baslinje
Anterior, premolar, molar
Baslinje
Implantatbåge
Tidsram: Baslinje
Maxilla/käken
Baslinje
Implantatets diameter
Tidsram: Baslinje
< 4 mm, > 4 och < 5 mm eller > 5 mm
Baslinje
Typ av protes
Tidsram: Baslinje
enkel krona, fast delprotes
Baslinje
Protesretention
Tidsram: Baslinje
skruv bibehållen/cementerad
Baslinje
tid sedan implantatet placerades
Tidsram: Baslinje
Antal år efter att implantat placerats
Baslinje
protesmaterial
Tidsram: Baslinje
metallporslin, zirkoniumoxid eller metallharts)
Baslinje
tillgång till munhygien före behandling
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
borttagning av proteser under behandlingen
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
protesmodifiering som en del av behandlingen
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
protesmodifiering som en del av behandlingen
Tidsram: Baslinje
protesmodifiering som en del av behandlingen
Baslinje
förekomst av keratiniserad slemhinna
Tidsram: Baslinje
< 2 mm eller > 2 mm
Baslinje
förekomst av mellandistans
Tidsram: Baslinje
Ja Nej
Baslinje
Distanshöjd
Tidsram: Baslinje
< 2 mm, > 2 mm
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCM ACA 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Del av protokollet, resultat kommer att finnas tillgängliga i publikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera