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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093360
Traitement chirurgical sans lambeau de la péri-implantite
Approche chirurgicale sans lambeau dans le traitement de la péri-implantite
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une approche chirurgicale sans lambeau dans le traitement de la péri-implantite et explorer les facteurs influençant la résolution de la maladie.
Matériel et méthodes : Cette série de cas concernait des patients porteurs d'au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite et traités par une approche chirurgicale sans lambeau. Le traitement consistait en un débridement mécanique et une décontamination chimique de la surface de l'implant ainsi qu'un curetage de la muqueuse combinés avec/sans antimicrobiens systémiques et/ou modification des prothèses. Des visites de suivi pour des soins péri-implantaires de soutien (SPIC) étaient programmées à 6 et 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois. Les paramètres cliniques et radiographiques ont été évalués au départ, à 3 mois et à 12 mois. La résolution de la maladie définie comme une profondeur de sondage résiduelle < 5 mm, ≤ 1 point de BOP, l'absence de suppuration et l'absence de perte osseuse progressive par rapport aux niveaux osseux avant le traitement était la principale variable de résultat. Des analyses de régression multiniveaux ont été utilisées pour identifier les prédicteurs affectant la probabilité de résolution de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
Les maladies péri-implantaires, notamment les péri-implantites, représentent un problème de santé publique croissant en raison de leur forte prévalence et des conséquences associées (perte des implants et des prothèses implanto-portées). De plus, compte tenu de l’histopathologie complexe et de la progression accélérée de la maladie, la péri-implantite est considérée comme l’une des complications biologiques les plus difficiles à traiter.
Une approche étape par étape a été proposée dans les lignes directrices de pratique clinique pour maintenir des tissus péri-implantaires sains et gérer les maladies péri-implantaires, recommandant que le traitement de la péri-implantite commence par une étape non chirurgicale. Cependant, des revues systématiques ont montré une prévisibilité limitée et des résultats contradictoires pour le traitement non chirurgical, ce qui suggère que les bénéfices cliniques et rapportés par les patients restent à prouver. Par conséquent, les interventions chirurgicales sont fréquemment recommandées en raison de l’avantage de pouvoir accéder pour retirer le biofilm de la surface de l’implant. Cependant, le succès du traitement basé sur les résultats cliniques et radiographiques, pour les patients inscrits dans des soins de soutien post-traitement réguliers, se situe entre 33 et 75 % au niveau de l'implant après des protocoles chirurgicaux non reconstructifs et entre 51 et 58 % avec une thérapie chirurgicale reconstructive.
Pour compenser l'accès limité à la surface de l'implant, des études récentes incluent le curetage dans le cadre du traitement non chirurgical avec des résultats prometteurs. Avec cette procédure, le tissu de granulation est retiré de la muqueuse péri-implantaire et, s'il est étendu, il peut également détacher le périoste et obtenir un accès direct à l'os crestal et à toute la surface implantaire contaminée. Compte tenu de l’incapacité du tissu conjonctif péri-implantaire à séparer l’infiltrat cellulaire inflammatoire de l’os crestal, accéder à cette zone critique avec une procédure à faible morbidité peut représenter une stratégie de traitement alternative intéressante. Avec cette modification, le traitement peut être considéré comme une chirurgie mini-invasive, avec des avantages évidents pour le patient par rapport aux techniques chirurgicales conventionnelles à lambeau ouvert. Cette stratégie thérapeutique doit cependant être étudiée plus en détail.
L'objectif de cette série de cas était d'évaluer l'efficacité d'une approche chirurgicale sans lambeau chez des patients atteints de péri-implantite en termes de résolution de la maladie et d'explorer les facteurs impliqués après un suivi de 12 mois.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Conception de l’étude et considérations éthiques
Cette série de cas rétrospective a été rapportée conformément aux lignes directrices sur le renforcement du reporting des études observationnelles en épidémiologie et a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu conformément aux normes locales, ainsi qu'à l'approbation du comité d'éthique local.
Dépistage des patients
Les patients référés à un cabinet privé à Madrid, en Espagne, pour le traitement de la péri-implantite et répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés consécutivement de janvier à juin 2023, ont été recrutés pour l'étude. Les critères d'inclusion des patients étaient les suivants : i) > 18 ans ; ii) présence avant le traitement d'au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite selon la définition de cas de l'atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, définie comme une profondeur de poche au sondage > 6 mm associée à un saignement au sondage et/ou suppuration et perte osseuse progressive par rapport à l'évaluation radiographique du niveau osseux à 1 an après la livraison de la reconstruction prothétique implanto-portée. En l’absence de radiographies initiales, des preuves radiographiques d’un niveau osseux ≥ 3 mm ont été prises en compte ; iii) période de suivi après traitement d'au moins 12 mois. Les sujets étaient exclus s'ils étaient i) enceintes ou allaitants ; ii) présentait des contre-indications systémiques pour recevoir un traitement ; iii) avait la présence de prothèses amovibles sur implants ; iv) présenter la mobilité de l'implant avant le traitement ; ou v) présenter une incapacité ou un refus de donner son consentement éclairé.
Intervention
Un seul parodontiste expérimenté avec des boucles de grossissement 2,5 X a réalisé les interventions chez tous les patients. Les patients ont été traités en 1 à 2 séances sur une période de 7 jours, avec un minimum de 90 minutes par séance. Les restaurations sur implants étaient dévissées lorsque l'accès complet à la surface de l'implant et à la crête osseuse environnante n'était pas garanti. Les prothèses non vissées ont été modifiées en laboratoire si elles n'étaient pas nettoyables (permettant un accès hygiénique aux implants pour éliminer le biofilm) ou pour éliminer/réduire la porcelaine en contact direct avec l'os lorsqu'elle était présente. Toutes les restaurations ont été relocalisées à la fin de chaque séance d'intervention. Après anesthésie locale, un embout parodontal ultrasonique en acier inoxydable a été utilisé pour le débridement mécanique supra- et sous-muqueux. Ensuite, une curette Columbia 4R/4L a été utilisée autour de l'implant dans un mouvement circulaire jusqu'à ce qu'une exposition osseuse de 2 à 3 mm soit obtenue. Un curetage de la muqueuse a été effectué simultanément pour éliminer le tissu de granulation adjacent aux surfaces d'implant contaminées. Après avoir accédé à la surface de l'implant, une instrumentation ultrasonique a été répétée et un aéropolissage avec une poudre d'érythritol a été appliqué sous-muqueuse dans le but d'une sonde parodontale pour séparer et rétracter la muqueuse péri-implantaire pendant la procédure. Du peroxyde d'hydrogène à 3 % a été utilisé pour irriguer la surface de l'implant pendant 2 minutes, suivi d'un rinçage avec une solution saline. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données en détail à la fin du traitement. Les antibiotiques systémiques, lorsqu'ils étaient prescrits, étaient le métronidazole 500 mg toutes les 8 h pendant 7 jours ou l'azithromycine 500 mg toutes les 24 h pendant 3 jours. Si les patients prenaient déjà de l'amoxicilline ou avaient besoin d'une antibioprophylaxie pour des raisons systémiques, celle-ci était maintenue jusqu'à la fin de la prescription (7 jours).
Programme de soins péri-implantaires accompagné
Des visites de suivi pour SPIC étaient programmées à 6 et 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois. Après 12 mois et selon le profil de risque du patient, SPIC était recommandé tous les 3 à 6 mois. L'hygiène bucco-dentaire a été renforcée individuellement à chaque visite selon les besoins.
Les sites présentant une PPD résiduelle> 5 mm avec BOP après 3 mois ont été réinstrumentés comme décrit précédemment sans autre antibiotique systémique. Les implants présentant une aggravation clinique et/ou radiographique progressive malgré la réinstrumentation ont été référés pour une procédure de débridement à lambeau ouvert ou pour une explantation dans le cas où les implants étaient mobiles ou cassés au cours du suivi (y compris les implants adjacents devenant inutiles pour des raisons restaurables).
Collecte de données
Caractéristiques de base du patient et des implants
Au départ, les caractéristiques suivantes des patients ont été enregistrées : âge, sexe, habitude de fumer, nombre de cigarettes par jour, présence/absence de maladies systémiques potentiellement liées (c'est-à-dire diabète, hypothyroïdie, ostéoporose, troubles anxieux et/ou dépressifs), diagnostic de parodontite, stade de parodontite (I-IV), si le patient était stable sur le plan parodontal défini comme un saignement au sondage < 10 % des sites, aucune profondeur de sondage > 4 mm qui saignement au sondage et absence de destruction parodontale progressive, type de brosse à dents (manuelle ou électrique) et score de plaque buccale complète.
Les caractéristiques suivantes des implants inclus ont été enregistrées au départ : site implantaire (antérieur, prémolaire, molaire), arc de l'implant (maxillaire, mandibule), diamètre de l'implant (c'est-à-dire < 4 mm, > 4 et < 5 mm ou > 5 mm), type de la prothèse (couronne unitaire, prothèse partielle fixe), rétention de la prothèse (vis retenue/cimentée), temps écoulé depuis la pose de l'implant, matériau de la prothèse (c'est-à-dire métal-porcelaine, zircone ou métal-résine), accès à l'hygiène bucco-dentaire avant le traitement, retrait de la prothèse pendant le traitement, modification de la prothèse dans le cadre du traitement, profondeur du vestibule (c'est-à-dire peu profonde ou profonde), présence de muqueuse kératinisée (< 2 mm ou > 2 mm), présence de pilier intermédiaire et hauteur de pilier (< 2 mm ou > 2 mm).
Paramètres cliniques
Un examinateur préalablement calibré a effectué toutes les mesures cliniques. Les patients ont été examinés pour les paramètres péri-implantaires en préopératoire et deux fois après l'intervention, 3 mois et 12 mois après le traitement. Les implants ont été mesurés à l'aide d'une sonde parodontale manuelle UNC 15 sur six sites par implant au mm près pour sonder la profondeur de la poche et notés de manière dichotomique sur six sites par implant pour le saignement au sondage, la suppuration et la présence/absence de biofilm détecté par la sonde parodontale (implant score de plaque).
Paramètres radiographiques
Les mesures des résultats radiographiques ont été effectuées par des examinateurs indépendants et calibrés. L'exercice d'étalonnage consistait en des mesures répétées de 40 radiographies sélectionnées au hasard. Le coefficient de corrélation intraclasse inter-examinateurs obtenu pour les niveaux osseux marginaux était de 0,99 (intervalle de confiance à 95 % : [0,97 ; 0,99]). Des radiographies périapicales intra-orales standardisées ont été prises en utilisant une technique de mise en parallèle des cônes longs. Les radiographies ont été prises avant l'intervention et 12 mois après le traitement. Chaque radiographie a été calibrée en utilisant la longueur de l'implant comme référence fixe et les mesures linéaires suivantes ont été réalisées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image à 0,1 mm près : i) niveaux osseux marginaux (distance verticale exprimée en mm de l'épaulement de l'implant jusqu'à l'extrémité la plus coronale) contact interproximal de l'implant osseux sur les côtés mésial et distal) ; ii) profondeur du défaut intra-osseux vertical (distance linéaire verticale exprimée en mm mesurée depuis la crête osseuse jusqu'au contact de l'implant osseux interproximal le plus coronal sur les côtés mésial et distal) ; et iii) largeur du défaut intra-osseux (distance linéaire horizontale exprimée en mm mesurée entre la crête osseuse interproximale mésiale et distale et la surface de l'implant).
Résolution de la maladie
Le critère d'évaluation du traitement et principal critère de jugement de l'étude était le résultat composite de la résolution de la maladie, défini comme une profondeur de sondage résiduelle concomitante < 5 mm, < 1 point de BOP, une absence de suppuration et une absence de perte osseuse progressive par rapport aux niveaux osseux d'avant traitement. .
Analyses de données
Les paramètres cliniques et radiographiques ont été exprimés sous forme de moyennes et d'écarts types pour les variables continues et sous forme de fréquences absolues et relatives pour les variables catégorielles au départ, à 3 mois et > 12 mois. Les différences ont été analysées à l’aide de l’analyse de variance et du test du chi carré. Des ajustements pour des comparaisons multiples (tests par paires) ont été effectués à l'aide de la méthode de correction de Bonferroni. Une valeur p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Le principal critère de jugement était la résolution de la maladie lors du dernier examen de suivi. Pour identifier les facteurs affectant la probabilité de succès du traitement, un modèle logistique multiniveau multiple a été utilisé. L'analyse hiérarchique incluait le patient au niveau supérieur et l'implant au niveau inférieur. La fonction logit a été appliquée pour relier le modèle linéaire à la probabilité de l'événement binaire. Les facteurs indépendants examinés comprenaient des facteurs liés au traitement (c.-à-d. antimicrobien systémique prescrit), données relatives au patient (âge, sexe, habitude de fumer, maladies systémiques, diagnostic de parodontite, utilisation de brosses à dents manuelles ou électriques, score de plaque buccale complète et conformité au programme de soins péri-implantaires de soutien) et implant - et des données relatives aux prothèses (nombre d'implants concernés, mâchoire, localisation, surface et diamètre de l'implant, délai depuis la pose de l'implant, type de prothèses, rétention et matériau des prothèses, etc.). Le modèle a été construit avec l’ordonnée à l’origine comme terme aléatoire. Toutes les variables ont été évaluées par le test de Wald dans une analyse bivariée et seules les variables statistiquement significatives (P < 0,05) ont été retenues dans le modèle multiple. Le facteur de traitement (c'est-à-dire l'antimicrobien systémique prescrit, le cas échéant) a été intégré dans le modèle final, et une interaction possible entre le facteur et les covariables a été explorée. Les résultats ont été exprimés sous forme de rapports de cotes (OR), incluant des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Ana Carrillo de Albornoz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- présence avant le traitement d'au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite selon la définition de cas de l'Atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, définie comme une profondeur de poche au sondage > 6 mm associée à un saignement au sondage et/ ou suppuration et perte osseuse progressive par rapport à l'évaluation radiographique du niveau osseux à 1 an après la livraison de la reconstruction prothétique implanto-portée. En l’absence de radiographies initiales, des preuves radiographiques d’un niveau osseux ≥ 3 mm ont été prises en compte ; - période de suivi après traitement d'au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- enceinte ou qui allaite
- avait des contre-indications systémiques pour recevoir un traitement
- présentait des prothèses amovibles sur implants
- présenter la mobilité de l'implant avant le traitement
- présenter une incapacité ou un refus de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe sans lambeau
Les patients ont été traités en 1 à 2 séances sur une période de 7 jours, avec un minimum de 90 minutes par séance.
Les restaurations implanto-portées étaient dévissées et modifiées si elles n'étaient pas nettoyables.
Après anesthésie locale, un embout parodontal ultrasonique en acier inoxydable a été utilisé pour le débridement mécanique supra- et sous-muqueux.
Ensuite, une curette Columbia 4R/4L a été utilisée autour de l'implant dans un mouvement circulaire jusqu'à ce qu'une exposition osseuse de 2 à 3 mm soit obtenue.
Un curetage des muqueuses a été réalisé.
Après avoir accédé à la surface de l'implant, une instrumentation ultrasonique a été répétée et un aéropolissage avec une poudre d'érythritol a été appliqué sous-muqueuse dans le but d'une sonde parodontale.
Du peroxyde d'hydrogène à 3 % a été utilisé pour irriguer la surface de l'implant pendant 2 minutes, suivi d'un rinçage avec une solution saline.
Les antibiotiques systémiques, lorsqu'ils étaient prescrits, étaient le métronidazole ou l'azithromycine.
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Les restaurations implanto-portées ont été dévissées et modifiées si nécessaire (contrôle du biofilm).
Toutes les restaurations ont été relocalisées à la fin de chaque séance d'intervention.
Après anesthésie locale, un embout parodontal ultrasonique en acier inoxydable a été utilisé pour le débridement mécanique supra- et sous-muqueux.
Ensuite, une curette Columbia 4R/4L a été utilisée autour de l'implant dans un mouvement circulaire jusqu'à ce qu'une exposition osseuse de 2 à 3 mm soit obtenue.
Un curetage muqueux a été réalisé simultanément pour éliminer le tissu de granulation.
Après avoir accédé à la surface de l'implant, une instrumentation ultrasonique a été répétée et un aéropolissage avec une poudre d'érythritol a été appliqué sous-muqueuse dans le but d'une sonde parodontale.
Du peroxyde d'hydrogène à 3 % a été utilisé pour irriguer la surface de l'implant pendant 2 minutes, suivi d'un rinçage avec une solution saline.
Des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données.
Les antibiotiques systémiques, lorsqu'ils étaient prescrits, étaient le métronidazole ou l'azithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résolution de la maladie
Délai: 12 mois, 60 mois
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Pourcentage d'implants qui parviennent à résoudre la maladie, défini comme : profondeurs de sondage < 5 mm + < 1 point de saignement au sondage (BOP) + absence de suppuration et absence de perte osseuse progressive par rapport aux niveaux osseux d'avant traitement
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12 mois, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sonder la profondeur
Délai: référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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Mesure avec une sonde parodontale de la distance : marge des tissus mous jusqu'au fond du sillon
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référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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saignement au sondage
Délai: référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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Mesure du saignement après sondage, sur six sites par implant
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référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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récession
Délai: référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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mesure avec une sonde parodontale de la distance entre l'épaulement de l'implant et le bord des tissus mous de la muqueuse
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référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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suppuration
Délai: référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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Mesure de la suppuration après sondage, sur six sites par implant
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référence, 3 mois, 12 mois, 60 mois
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niveaux osseux marginaux
Délai: Base de référence, 12 mois
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distance verticale exprimée en mm entre l'épaulement de l'implant et le contact osseux interproximal le plus coronal sur les côtés mésial et distal (mesurée par radiographie périapicale)
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Base de référence, 12 mois
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profondeur du défaut intra-osseux vertical
Délai: Base de référence, 12 mois
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distance linéaire verticale exprimée en mm mesurée depuis la crête osseuse jusqu'au contact de l'implant osseux interproximal le plus coronal sur les côtés mésial et distal, mesurée par radiographie périapicale standardisée
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Base de référence, 12 mois
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largeur du défaut intra-osseux
Délai: Base de référence, 12 mois
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distance linéaire horizontale exprimée en mm mesurée entre la crête osseuse interproximale mésiale et distale et la surface de l'implant, mesurée par radiographie périapicale
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Base de référence, 12 mois
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Âge
Délai: Référence
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Âge des patients
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Référence
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Genre
Délai: Référence
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Homme Femme
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Référence
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habitude de fumer
Délai: Référence
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oui/non/nombre de cigarettes par jour
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Référence
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maladies systémiques potentiellement liées
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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diagnostic de parodontite
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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stade de la parodontite
Délai: Référence
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I, II, III, IV
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Référence
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patient parodontalement stable
Délai: Référence
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Oui/non défini comme un saignement au sondage < 10 % des sites, aucune profondeur de sondage > 4 mm qui saigne au sondage et absence de destruction parodontale progressive)
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Référence
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Type de brosse à dents
Délai: Référence
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électronique, manuel
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Référence
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Score de bouche de taureau de plaque
Délai: Référence
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Présence/absence de biofilm dentaire (pourcentage)
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Référence
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Site d'implantation
Délai: Référence
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Antérieure, prémolaire, molaire
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Référence
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Arc implantaire
Délai: Référence
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Maxillaire/mandibule
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Référence
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Diamètre de l'implant
Délai: Référence
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< 4 mm, > 4 et < 5 mm ou > 5 mm
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Référence
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Type de prothèse
Délai: Référence
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couronne unitaire, prothèse partielle fixe
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Référence
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Rétention de prothèse
Délai: Référence
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vis retenue/cimentée
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Référence
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temps écoulé depuis la pose de l'implant
Délai: Référence
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Nombre d'années après la pose des implants
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Référence
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matériel de prothèse
Délai: Référence
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métal-porcelaine, zircone ou métal-résine)
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Référence
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accès à l’hygiène bucco-dentaire avant le traitement
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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retrait de la prothèse pendant le traitement
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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modification de la prothèse dans le cadre du traitement
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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modification de la prothèse dans le cadre du traitement
Délai: Référence
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modification de la prothèse dans le cadre du traitement
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Référence
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présence de muqueuse kératinisée
Délai: Référence
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< 2 mm ou > 2 mm
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Référence
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présence de pilier intermédiaire
Délai: Référence
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Oui Non
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Référence
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Hauteur du pilier
Délai: Référence
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< 2 mm, > 2 mm
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM ACA 2
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