- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093360
Tratamiento quirúrgico sin colgajo de la periimplantitis
Abordaje quirúrgico sin colgajo en el tratamiento de la periimplantitis
Objetivo: evaluar la eficacia de un abordaje quirúrgico sin colgajo en el tratamiento de la periimplantitis y explorar los factores que influyen en la resolución de la enfermedad.
Material y Métodos: Esta serie de casos incluyó a pacientes con al menos un implante diagnosticado de periimplantitis tratados mediante abordaje quirúrgico sin colgajo. El tratamiento consistió en desbridamiento mecánico y descontaminación química de la superficie del implante más legrado de la mucosa combinado con/sin antimicrobianos sistémicos y/o modificación de prótesis. Se programaron visitas de seguimiento para cuidados periimplantarios de apoyo (SPIC) a las 6 y 12 semanas, y luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses. Los parámetros clínicos y radiográficos se evaluaron al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses. La principal variable de resultado fue la resolución de la enfermedad definida como profundidades de sondaje residuales < 5 mm, ≤ 1 punto de BOP, ausencia de supuración y ausencia de pérdida ósea progresiva en comparación con los niveles óseos previos al tratamiento. Se utilizaron análisis de regresión multinivel para identificar predictores que afectan la probabilidad de resolución de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Las enfermedades periimplantarias, especialmente la periimplantitis, representan un problema de salud pública creciente debido a su alta prevalencia y las consecuencias asociadas (pérdida de implantes y prótesis implantosoportadas). Además, dada la compleja histopatología y el patrón acelerado de progresión de la enfermedad, la periimplantitis se considera una de las complicaciones biológicas más difíciles de tratar.
En las Guías de práctica clínica se ha propuesto un enfoque paso a paso para mantener los tejidos periimplantarios sanos y controlar las enfermedades periimplantarias, recomendando que el tratamiento de la periimplantitis debe comenzar con un paso no quirúrgico. Sin embargo, las revisiones sistemáticas han mostrado una previsibilidad limitada y resultados contradictorios para el tratamiento no quirúrgico, lo que sugiere que los beneficios clínicos y informados por los pacientes aún no se han demostrado. En consecuencia, con frecuencia se recomiendan intervenciones quirúrgicas debido a la ventaja de obtener acceso para eliminar la biopelícula de la superficie del implante. Sin embargo, el éxito del tratamiento basado en los resultados clínicos y radiográficos, para los pacientes inscritos en cuidados de apoyo post-tratamiento regulares, está dentro del 33-75% a nivel del implante después de protocolos quirúrgicos no reconstructivos y del 51-58% con terapia quirúrgica reconstructiva.
Para compensar el acceso limitado a la superficie del implante, estudios recientes están incluyendo el curetaje como parte del tratamiento no quirúrgico con resultados prometedores. Con este procedimiento se elimina el tejido de granulación de la mucosa periimplantaria y, si se extiende, también se puede desprender el periostio y obtener acceso directo al hueso crestal y a toda la superficie del implante contaminada. Dada la incapacidad del tejido conectivo periimplantario para separar el infiltrado de células inflamatorias del hueso crestal, obtener acceso a esta área crítica con un procedimiento de baja morbilidad puede representar una estrategia de tratamiento alternativa interesante. Con esta modificación, el tratamiento puede considerarse una cirugía mínimamente invasiva, con claras ventajas para el paciente respecto a las técnicas quirúrgicas convencionales con colgajo abierto. Sin embargo, esta estrategia de tratamiento necesita ser estudiada más a fondo.
El objetivo de esta serie de casos fue evaluar la efectividad de un abordaje quirúrgico sin colgajo en pacientes con periimplantitis en términos de resolución de la enfermedad y explorar los factores involucrados después de un seguimiento de 12 meses.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio y consideraciones éticas.
Esta serie de casos retrospectiva se informó de acuerdo con las directrices de Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los estándares locales, junto con la aprobación del comité de ética local.
Cribado de pacientes
Para el estudio se reclutaron pacientes remitidos a una consulta privada en Madrid, España, para el tratamiento de periimplantitis y que cumplieron con los criterios de inclusión, de enero a junio de 2023. Los criterios de inclusión de pacientes fueron los siguientes: i) > 18 años; ii) presencia antes del tratamiento de al menos un implante diagnosticado con periimplantitis según la definición de caso del Taller Mundial sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias de 2017, definido como una profundidad de bolsa al sondaje > 6 mm combinada con sangrado al sondaje y/o supuración y pérdida ósea progresiva en relación con la evaluación radiográfica del nivel óseo al año siguiente de la entrega de la reconstrucción protésica implantosoportada. En ausencia de radiografías iniciales, se consideró evidencia radiográfica de nivel óseo ≥3 mm; iii) período de seguimiento después del tratamiento de al menos 12 meses. Los sujetos fueron excluidos si estaban i) embarazadas o en período de lactancia; ii) tenía contraindicaciones sistémicas para recibir tratamiento; iii) tenía presencia de sobredentaduras removibles implantosoportadas; iv) presentar movilidad del implante antes del tratamiento; o v) presentar incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
Intervención
Un único periodoncista experimentado con asas de aumento de 2,5 X realizó las intervenciones en todos los pacientes. Los pacientes fueron tratados en 1-2 sesiones en un periodo de 7 días, con un mínimo de 90 minutos por sesión. Las restauraciones implantosoportadas se desatornillaron cuando no se garantizaba el acceso total a la superficie del implante y a la cresta ósea circundante. Las prótesis desenroscadas se modificaban en laboratorio si no eran limpiables (permitiendo el acceso higiénico del implante para la eliminación de biopelículas) o para eliminar/reducir la porcelana en contacto directo con el hueso cuando estaba presente. Todas las restauraciones fueron reubicadas al final de cada sesión de intervención. Después de la anestesia local, se utilizó una punta ultrasónica periodontal de acero inoxidable para el desbridamiento mecánico supra y submucoso. A continuación, se utilizó una cureta Columbia 4R/4L alrededor del implante con un movimiento circular hasta lograr una exposición ósea de 2-3 mm. Simultáneamente se realizó un legrado de la mucosa para eliminar el tejido de granulación adyacente a las superficies del implante contaminadas. Después de obtener acceso a la superficie del implante, se repitió la instrumentación ultrasónica y se aplicó submucosa un pulido con aire con polvo de eritritol con el objetivo de una sonda periodontal para separar y retraer la mucosa periimplantaria durante el procedimiento. Se utilizó peróxido de hidrógeno al 3% para irrigar la superficie del implante durante 2 minutos, seguido de un enjuague con solución salina. Al finalizar el tratamiento se dieron detalladas instrucciones de higiene bucal. Los antibióticos sistémicos, cuando se prescribieron, fueron metronidazol 500 mg cada 8 h durante 7 días o azitromicina 500 mg cada 24 h durante 3 días. Si los pacientes ya estaban tomando amoxicilina o necesitaban profilaxis antibiótica por motivos sistémicos, se mantenía hasta finalizar la prescripción (7 días).
Programa de atención periimplantaria compatible
Las visitas de seguimiento para SPIC se programaron a las 6 y 12 semanas, y luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses. A los 12 meses y según el perfil de riesgo del paciente se recomendó SPIC cada 3-6 meses. La higiene bucal se reforzó individualmente en cada visita según fuera necesario.
Los sitios con PPD residual > 5 mm con BOP después de 3 meses se volvieron a instrumentar como se describió anteriormente sin ningún antibiótico sistémico adicional. Los implantes que presentaban un empeoramiento clínico y/o radiográfico progresivo a pesar de la reinstrumentación fueron remitidos para un procedimiento de desbridamiento con colgajo abierto o para explantación en caso de que los implantes fueran móviles o se rompieran durante el seguimiento (incluidos aquellos implantes adyacentes que se volvieron inútiles debido a razones restaurables).
Recopilación de datos
Características basales del paciente y de los implantes.
Al inicio del estudio, se registraron las siguientes características de los pacientes: edad, sexo, hábito de fumar, número de cigarrillos por día, presencia/ausencia de enfermedades sistémicas potencialmente relacionadas (es decir, diabetes, hipotiroidismo, osteoporosis, trastornos de ansiedad y/o depresión), diagnóstico de periodontitis, periodontitis en estadio (I-IV), si el paciente estaba periodontalmente estable definido como sangrado al sondaje < 10% de los sitios, sin profundidades de sondaje > 4 mm que sangrado al sondaje y falta de destrucción periodontal progresiva, tipo de cepillo dental (manual o eléctrico) y puntuación de placa en toda la boca.
Las siguientes características de los implantes incluidos se registraron al inicio del estudio: sitio del implante (anterior, premolar, molar), arco del implante (maxilar, mandíbula), diámetro del implante (es decir, < 4 mm, > 4 y < 5 mm o > 5 mm), tipo de prótesis (corona única, prótesis parcial fija), retención de la prótesis (atornillada/cementada), tiempo desde la colocación del implante, material de la prótesis (es decir, metal-porcelana, circonio o metal-resina), acceso a la higiene bucal antes del tratamiento, retirada de la prótesis durante el tratamiento, modificación de la prótesis como parte del tratamiento, profundidad del vestíbulo (es decir, superficial o profunda), presencia de mucosa queratinizada (< 2 mm o > 2 mm), presencia de pilar intermedio y altura del pilar (< 2 mm o > 2 mm).
Parámetros clínicos
Un examinador previamente calibrado llevó a cabo todas las mediciones clínicas. Los pacientes fueron examinados para determinar los parámetros periimplantarios antes de la operación y dos veces después de la intervención, a los 3 meses y a los 12 meses después del tratamiento. Los implantes se midieron utilizando una sonda periodontal manual UNC 15 en seis sitios por implante al mm más cercano para la profundidad de la bolsa de sondaje y se puntuaron dicotómicamente en seis sitios por implante para sangrado al sondaje, supuración y presencia/ausencia de biopelícula detectada por la sonda periodontal (implante). puntuación de placa).
Parámetros radiográficos
Las mediciones de los resultados radiográficos fueron realizadas por examinadores independientes y calibrados. El ejercicio de calibración consistió en mediciones repetidas de 40 radiografías seleccionadas al azar. El coeficiente de correlación intraclase entre examinadores alcanzado para los niveles de hueso marginal fue de 0,99 (intervalo de confianza del 95%: [0,97; 0,99]). Se tomaron radiografías periapicales intraorales estandarizadas utilizando una técnica de paralelismo de conos largos. Las radiografías se tomaron antes de la intervención y 12 meses después del tratamiento. Cada radiografía se calibró utilizando la longitud del implante como referencia fija y se realizaron las siguientes mediciones lineales utilizando un software de análisis de imágenes con una precisión de 0,1 mm: i) niveles de hueso marginal (distancia vertical expresada en mm desde el hombro del implante hasta el punto más coronal contacto del implante óseo interproximal en los lados mesial y distal); ii) profundidad del defecto intraóseo vertical (distancia lineal vertical expresada en mm medida desde la cresta ósea hasta el contacto del implante óseo interproximal más coronal en los lados mesial y distal); y iii) ancho del defecto intraóseo (distancia lineal horizontal expresada en mm medida entre la cresta ósea interproximal mesial y distal y la superficie del implante).
Resolución de enfermedades
El criterio de valoración del tratamiento y el resultado primario del estudio fue el resultado compuesto de resolución de la enfermedad, definida como profundidades de sondaje residuales concomitantes < 5 mm, < 1 punto de BOP, ausencia de supuración y ausencia de pérdida ósea progresiva en comparación con los niveles óseos previos al tratamiento. .
Análisis de datos
Los parámetros clínicos y radiográficos se expresaron como medias y desviaciones estándar para variables continuas y como frecuencias absolutas y relativas para variables categóricas al inicio, a los 3 meses y > 12 meses. Las diferencias se analizaron mediante análisis de varianza y la prueba de chi-cuadrado. El ajuste para comparaciones múltiples (pruebas por pares) se realizó utilizando el método de corrección de Bonferroni. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
La variable de resultado primaria fue la resolución de la enfermedad en el último examen de seguimiento. Para identificar los factores que afectan la probabilidad de éxito del tratamiento, se utilizó un modelo logístico multinivel múltiple. El análisis jerárquico incluyó al paciente en el nivel superior y al implante en el nivel inferior. Se aplicó la función logit para vincular el modelo lineal con la probabilidad del evento binario. Los factores independientes examinados incluyeron factores de tratamiento (es decir, prescripción de antimicrobianos sistémicos), datos relacionados con el paciente (edad, sexo, hábito de fumar, enfermedades sistémicas, diagnóstico de periodontitis, uso de cepillos de dientes manuales o eléctricos, puntuación de placa en toda la boca y cumplimiento del programa de cuidados periimplantarios de apoyo) y datos del implante. - y datos relacionados con las prótesis (número de implantes afectados, maxilar, localización, superficie y diámetro del implante, tiempo desde la colocación del implante, tipo de prótesis, retención y material de las prótesis, etc.). El modelo se construyó con el intercepto como término aleatorio. Todas las variables fueron evaluadas mediante la prueba de Wald en un análisis bivariado, y solo las variables estadísticamente significativas (P <0,05) se retuvieron en el modelo múltiple. El factor de tratamiento (es decir, el antimicrobiano sistémico prescrito, si lo hubiera) se introdujo en el modelo final y se exploró una posible interacción entre el factor y las covariables. Los resultados se expresaron como odds ratios (OR), incluidos intervalos de confianza (IC) del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Ana Carrillo de Albornoz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- presencia antes del tratamiento de al menos un implante diagnosticado con periimplantitis siguiendo la definición de caso del Taller Mundial sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias de 2017, definido como una profundidad de bolsa al sondaje > 6 mm combinada con sangrado al sondaje y/o o supuración y pérdida ósea progresiva en relación con la evaluación radiográfica del nivel óseo al año siguiente de la entrega de la reconstrucción protésica implantosoportada. En ausencia de radiografías iniciales, se consideró evidencia radiográfica de nivel óseo ≥3 mm; - período de seguimiento después del tratamiento de al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- tenía contraindicaciones sistémicas para recibir tratamiento
- tenía presencia de sobredentaduras removibles soportadas por implantes
- presentar movilidad del implante antes del tratamiento
- presentar incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo sin solapa
Los pacientes fueron tratados en 1-2 sesiones en un periodo de 7 días, con un mínimo de 90 minutos por sesión.
Las restauraciones implantosoportadas se desatornillaron y modificaron si no se podían limpiar.
Después de la anestesia local, se utilizó una punta ultrasónica periodontal de acero inoxidable para el desbridamiento mecánico supra y submucoso.
A continuación, se utilizó una cureta Columbia 4R/4L alrededor del implante con un movimiento circular hasta lograr una exposición ósea de 2-3 mm.
Se realizó legrado de mucosas.
Después de obtener acceso a la superficie del implante, se repitió la instrumentación ultrasónica y se aplicó submucosa un pulido con aire con polvo de eritritol con el objetivo de una sonda periodontal.
Se utilizó peróxido de hidrógeno al 3% para irrigar la superficie del implante durante 2 minutos, seguido de un enjuague con solución salina.
Los antibióticos sistémicos, cuando se prescribieron, fueron metronidazol o azitromicina.
|
Las restauraciones implantosoportadas se desatornillaron y modificaron si fuese necesario (control de biopelículas).
Todas las restauraciones fueron reubicadas al final de cada sesión de intervención.
Después de la anestesia local, se utilizó una punta ultrasónica periodontal de acero inoxidable para el desbridamiento mecánico supra y submucoso.
A continuación, se utilizó una cureta Columbia 4R/4L alrededor del implante con un movimiento circular hasta lograr una exposición ósea de 2-3 mm.
Simultáneamente se realizó un legrado de la mucosa para eliminar el tejido de granulación.
Después de obtener acceso a la superficie del implante, se repitió la instrumentación ultrasónica y se aplicó submucosa un pulido con aire con polvo de eritritol con el objetivo de una sonda periodontal.
Se utilizó peróxido de hidrógeno al 3% para irrigar la superficie del implante durante 2 minutos, seguido de un enjuague con solución salina.
Se dieron instrucciones de higiene bucal.
Los antibióticos sistémicos, cuando se recetaron, fueron metronidazol o azitromicina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de resolución de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses, 60 meses
|
Porcentaje de implantes que logran la resolución de la enfermedad, definido como: profundidades de sondaje < 5 mm + < 1 punto de sangrado al sondaje (BOP) + ausencia de supuración y ausencia de pérdida ósea progresiva en comparación con los niveles óseos previos al tratamiento
|
12 meses, 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
Medición con sonda periodontal de la distancia: margen de tejido blando hasta el fondo del surco
|
línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
|
sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
Medición del sangrado después del sondaje, en seis sitios por implante
|
línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
|
recesión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
medición con una sonda periodontal de la distancia desde el hombro del implante hasta el borde del tejido blando de la mucosa
|
línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
|
supuración
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
Medición de la supuración después del sondaje, en seis sitios por implante
|
línea de base, 3 meses, 12 meses, 60 meses
|
|
niveles de hueso marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Distancia vertical expresada en mm desde el hombro del implante hasta el contacto óseo interproximal más coronal del implante en los lados mesial y distal (medido en radiografía periapical)
|
Línea de base, 12 meses
|
|
profundidad del defecto intraóseo vertical
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
distancia lineal vertical expresada en mm medida desde la cresta ósea hasta el contacto óseo interproximal más coronal del implante en los lados mesial y distal, medida en rayos X periapical estandarizados
|
Línea de base, 12 meses
|
|
ancho del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
distancia lineal horizontal expresada en mm medida entre la cresta ósea interproximal mesial y distal y la superficie del implante, medida en radiografía periapical
|
Línea de base, 12 meses
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad de los pacientes
|
Base
|
|
Género
Periodo de tiempo: Base
|
Macho femenino
|
Base
|
|
el hábito de fumar
Periodo de tiempo: Base
|
sí/no/número de cigarrillos por día
|
Base
|
|
enfermedades sistémicas potencialmente relacionadas
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
diagnóstico de periodontitis
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
etapa de periodontitis
Periodo de tiempo: Base
|
Yo, II, III, IV
|
Base
|
|
paciente periodontalmente estable
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/no definido como sangrado al sondaje < 10% de los sitios, sin profundidades de sondaje > 4 mm que sangran al sondaje y falta de destrucción periodontal progresiva)
|
Base
|
|
Tipo de cepillo de dientes
Periodo de tiempo: Base
|
electrónico, manual
|
Base
|
|
Boca de toro de puntuación de placa
Periodo de tiempo: Base
|
Presencia/ausencia de biopelícula dental (porcentaje)
|
Base
|
|
Sitio de implante
Periodo de tiempo: Base
|
Anterior, premolar, molar
|
Base
|
|
Arco de implante
Periodo de tiempo: Base
|
Maxilar/mandíbula
|
Base
|
|
Diámetro del implante
Periodo de tiempo: Base
|
< 4 mm, > 4 y < 5 mm o > 5 mm
|
Base
|
|
Tipo de prótesis
Periodo de tiempo: Base
|
corona única, prótesis parcial fija
|
Base
|
|
Retención de prótesis
Periodo de tiempo: Base
|
atornillado/cementado
|
Base
|
|
tiempo desde la colocación del implante
Periodo de tiempo: Base
|
Número de años después de la colocación de los implantes
|
Base
|
|
material de prótesis
Periodo de tiempo: Base
|
metal-porcelana, circonita o metal-resina)
|
Base
|
|
Acceso a la higiene bucal antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
retirada de la prótesis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
Modificación de la prótesis como parte del tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
Modificación de la prótesis como parte del tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Modificación de la prótesis como parte del tratamiento.
|
Base
|
|
presencia de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Base
|
< 2 mm o > 2 mm
|
Base
|
|
presencia de pilar intermedio
Periodo de tiempo: Base
|
Sí No
|
Base
|
|
Altura del pilar
Periodo de tiempo: Base
|
< 2 mm, > 2 mm
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCM ACA 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .