评估当前 CORT125134 胶囊制剂在健康受试者中的药代动力学的研究
2023年10月17日 更新者：Corcept Therapeutics
一项开放标签、重复剂量研究，以评估健康受试者中使用当前胶囊配方口服给药 CORT125134 的药代动力学
一项研究旨在表征健康受试者中 CORT125134 的血浆药代动力学 (PK) 特征，这些受试者每天口服一次当前的 CORT125134 胶囊制剂，持续 14 天。
研究概览
详细说明
最初，受试者将被纳入 2 个队列，每组 8 名受试者（队列 1 和队列 2），分别接受 150 mg 或 250 mg 的 CORT125134。 将评估队列 1 和队列 2 的数据，以选择队列 3 和可选队列 4 的剂量水平。
该研究的次要目的是表征每天一次口服当前 CORT125134 胶囊制剂的健康受试者中 CORT125134 代谢物的血浆 PK 曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences, Miami, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 是健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 必须同意使用研究方案中描述的适当的避孕方法
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m^2（含）且体重超过 50 公斤（110 磅）
- 愿意遵守研究方案中所述的研究限制
- 能够遵守整个学习的要求
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室检查结果判断健康状况良好
- 具有适合多次静脉穿刺/插管的静脉
排除标准：
- 是临床研究单位或 Corcept 的员工或直系亲属
- 之前已参加过这项研究
- 对多种药物过敏，或对研究药物的任何成分过敏
- 患有糖皮质激素阻断可能加重的病症（例如哮喘、任何慢性炎症）
- 在研究药物给药前 1 年内，有药物或酒精滥用史
- 在研究药物给药前的 6 个日历月中，平均：每天吸烟超过 5 支香烟，每周饮用超过 14 单位（女性）或 21 单位（男性）酒精（1 单位/饮料 = 5 盎司葡萄酒） ，或 12 盎司啤酒，或 1.5 盎司烈性酒），根据研究者的判断，定期食用甘草或其他甘草次酸衍生物
- 在研究药物给药前的 2 个日历月内，捐献/丢失的血液或血浆超过 400 mL
- 在研究药物给药前 30 天内，参加过新化学实体或处方药的另一项临床试验
- 在筛查或入院时酒精或滥用药物检测结果呈阳性
- 筛查时外源性糖皮质激素检测呈阳性
- 在筛选时和/或首次给药前，在生命体征、体格检查、实验室筛选测试或 12 导联心电图方面有临床相关的异常发现
- 有任何由其初级保健医生提出的不参加研究的医学或社会原因
- 经研究者评估，存在任何其他可能增加个人风险或降低获得满意数据机会的情况
- 之前服用过任何违禁药物，如研究方案中所述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者将接受 CORT125134 150 毫克，每天一次，持续 14 天
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CORT125134 150 mg（3 X 50 mg 当前胶囊配方）
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实验性的：第 2 组
受试者将接受 CORT125134 250 毫克，每天一次，持续 14 天
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CORT125134 250 mg（5 X 50 mg 当前胶囊配方）
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实验性的：第 3 组
受试者将每天一次接受 CORT125134，持续 14 天，剂量水平根据队列 1 和队列 2 的稳态暴露评估确定
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CORT125134目前胶囊剂型，剂量待定
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实验性的：第 4 组（可选）
如果认为该队列有助于实现研究目标，则受试者将每天一次接受 CORT125134，持续 14 天，剂量水平是根据队列 1、2 和 3 的稳态暴露评估确定的
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CORT125134目前胶囊剂型，剂量待定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 CORT125134 剂量间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前以及第 1、7 和 14 天给药后剂量间隔内的连续时间点
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给药前以及第 1、7 和 14 天给药后剂量间隔内的连续时间点
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血浆CORT125134最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前以及第 1 天和第 7 天给药后最多 24 小时的连续时间点，以及第 14 天给药后最多 120 小时的连续时间点
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给药前以及第 1 天和第 7 天给药后最多 24 小时的连续时间点，以及第 14 天给药后最多 120 小时的连续时间点
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血浆CORT125134从给药时到24小时后的AUC（AUC0-24h）
大体时间：给药前以及第 1、7 和 14 天给药后 24 小时内的连续时间点。
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这些数据的统计分析将用于估计当前胶囊制剂最高口服剂量CORT125134血浆CORT125134稳态AUC0-24h。
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给药前以及第 1、7 和 14 天给药后 24 小时内的连续时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Moraitis、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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