Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky současné formulace tobolek CORT125134 u zdravých subjektů

17. října 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky perorálně podávaného CORT125134 s použitím současné formulace tobolek u zdravých subjektů

Studie navržená tak, aby charakterizovala plazmatický farmakokinetický (PK) profil CORT125134 u zdravých subjektů, kterým byla jednou denně perorálně podávána současná formulace CORT125134 ve formě kapslí po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku budou subjekty zařazeny do 2 kohort, každý z 8 subjektů (Kohorta 1 a Kohorta 2), které budou dostávat CORT125134 v dávce 150 mg, respektive 250 mg. Data z kohort 1 a 2 budou vyhodnocena za účelem výběru úrovní dávek pro kohortu 3 a volitelnou kohortu 4.

Sekundárním cílem studie je charakterizovat plazmatický PK profil metabolitů CORT125134 u zdravých subjektů, kterým byla jednou denně perorálně podávána současná formulace CORT125134 ve formě kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Buďte zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je popsáno v protokolu studie
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 včetně a tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber)
  • Buďte ochotni dodržovat omezení studie, jak je popsáno v protokolu studie
  • Umět vyhovět požadavkům celého studia
  • být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních nálezů
  • Mít vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci

Kritéria vyloučení:

  • Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem oddělení klinického výzkumu nebo korceptu
  • Byli dříve zapsáni do této studie
  • Mít alergii na více léků nebo být alergický na kteroukoli složku studovaného léku
  • Máte stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav)
  • 1 rok před podáním studijního léku mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během 6 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku v průměru: vykouřili více než 5 cigaret/den, zkonzumovali více než 14 jednotek (ženy) nebo 21 jednotek (muži) alkoholu/týden (1 jednotka/nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu), pravidelně konzumované lékořice nebo jiné deriváty kyseliny glycyrrhetové, podle úsudku vyšetřovatele
  • Během 2 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku darovali/ztratili krev nebo plazmu více než 400 ml
  • Během 30 dnů před podáním studijního léku se účastnili další klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis
  • Mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí
  • Při screeningu mít pozitivní test na exogenní glukokortikoidy
  • Mít klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních screeningových testů nebo 12svodového EKG při screeningu a/nebo před první dávkou
  • Mají od svého lékaře primární péče nějaké zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii
  • Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů, podle posouzení zkoušejícího
  • Užili jakoukoli zakázanou předchozí medikaci, jak je popsáno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou dostávat CORT125134 150 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (3 X 50 mg současná formulace tobolek)
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou dostávat CORT125134 250 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (5 x 50 mg současná formulace tobolek)
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou dostávat CORT125134 jednou denně po dobu 14 dnů v dávce stanovené na základě vyhodnocení expozice v ustáleném stavu z kohort 1 a 2
Lék: Dávka CORT125134 bude určena
CORT125134 aktuální formulace kapslí, dávka bude určena
Experimentální: Kohorta 4 (volitelné)
Subjekty budou dostávat CORT125134 jednou denně po dobu 14 dnů v dávce stanovené na základě vyhodnocení expozice v ustáleném stavu z kohort 1, 2 a 3, pokud se má za to, že tato kohorta by napomohla dosažení cílů studie.
Lék: Dávka CORT125134 bude určena
CORT125134 aktuální formulace kapslí, dávka bude určena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovém intervalu plazmy CORT125134 (AUCtau)
Časové okno: Před podáním dávky a v sériových časových bodech během dávkovacího intervalu po dávkování ve dnech 1, 7 a 14
Před podáním dávky a v sériových časových bodech během dávkovacího intervalu po dávkování ve dnech 1, 7 a 14
Maximální koncentrace CORT125134 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním a v sériových časových bodech až do 24 hodin po dávkování 1. a 7. dne a v sériových časových bodech až 120 hodin po dávkování 14. dne
Před podáním a v sériových časových bodech až do 24 hodin po dávkování 1. a 7. dne a v sériových časových bodech až 120 hodin po dávkování 14. dne
AUC od okamžiku podání do 24 hodin později plazmatického CORT125134 (AUC0-24h)
Časové okno: Před podáním dávky a v sériových časových bodech až 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14.
Statistická analýza těchto dat bude použita k odhadu nejvyšší orální dávky CORT125134 současné formulace tobolky v ustáleném stavu AUC0-24h plazmatické CORT125134.
Před podáním dávky a v sériových časových bodech až 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CORT125134 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit