Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der aktuellen Kapselformulierung von CORT125134 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Seien Sie gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Frauen
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Studienprotokoll beschrieben
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m² und ein Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 Pfund).
• Seien Sie bereit, die im Studienprotokoll beschriebenen Studienbeschränkungen einzuhalten
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Der Gesundheitszustand wird anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laborbefunde beurteilt
• Verfügen Sie über geeignete Venen für eine mehrfache Venenpunktion/Kanülierung

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied der Clinical Research Unit oder von Corcept
• Waren bereits zuvor für diese Studie eingeschrieben
• Sie haben mehrere Arzneimittelallergien oder sind allergisch gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
• Sie haben eine Erkrankung, die durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. Asthma, eine chronische Entzündungserkrankung).
• Im Jahr vor der Medikamentenverabreichung in der Studie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben
• In den 6 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben sie im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht und mehr als 14 Einheiten (Frauen) oder 21 Einheiten (Männer) Alkohol pro Woche konsumiert (1 Einheit/Getränk = 5 Unzen Wein). oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) konsumierten nach Einschätzung des Ermittlers regelmäßig Lakritze oder andere Glycyrrhetinsäurederivate
• In den 2 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut oder Plasma gespendet/verloren haben
• In den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel teilgenommen haben
• Lassen Sie sich bei der Vorsorgeuntersuchung oder Aufnahme positiv auf Alkohol oder Drogen testen
• Lassen Sie beim Screening einen positiven Test auf exogene Glukokortikoide durchführen
• Beim Screening und/oder vor der ersten Dosis klinisch relevante abnormale Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labor-Screening-Tests oder 12-Kanal-EKG vorliegen
• Sie haben von Ihrem Hausarzt medizinische oder soziale Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie angegeben
• Sie haben eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für die Person erhöhen oder die Chance, zufriedenstellende Daten zu erhalten, verringern könnte
• Haben zuvor verbotene Medikamente eingenommen, wie im Studienprotokoll beschrieben