Um estudo para avaliar a farmacocinética da formulação atual da cápsula de CORT125134 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Dê consentimento informado por escrito
• Ser homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito no protocolo do estudo
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive e peso corporal superior a 50 kg (110 libras)
• Esteja disposto a cumprir as restrições do estudo conforme descrito no protocolo do estudo
• Ser capaz de cumprir os requisitos de todo o estudo
• Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais clínicos
• Ter veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulação

Critério de exclusão:

• Ser funcionário ou familiar imediato da Unidade de Pesquisa Clínica ou Corcept
• Foram previamente inscritos neste estudo
• Ter alergia a vários medicamentos ou ser alérgico a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
• Ter uma condição que possa ser agravada pelo bloqueio de glicocorticóides (por exemplo, asma, qualquer condição inflamatória crônica)
• No 1 ano anterior à administração do medicamento em estudo, ter histórico de abuso de drogas ou álcool
• Nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo, em média: fumaram mais de 5 cigarros/dia, consumiram mais de 14 unidades (mulheres) ou 21 unidades (masculinos) de álcool/semana (1 unidade/bebida = 5 onças de vinho , ou 12 onças de cerveja, ou 1,5 onças de bebidas destiladas), consumiram alcaçuz ou outros derivados do ácido glicirrético regularmente, no julgamento do Investigador
• Nos 2 meses anteriores à administração do medicamento em estudo, doou/perdeu sangue ou plasma em excesso de 400 mL
• Nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo, ter participado de outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou de um medicamento prescrito
• Ter um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou admissão
• Ter um teste positivo para glicocorticóides exógenos na triagem
• Apresentar achados anormais clinicamente relevantes em sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais de triagem ou ECG de 12 derivações, na triagem e/ou antes da primeira dose
• Ter quaisquer razões médicas ou sociais para não participar do estudo levantadas pelo seu médico de atenção primária
• Ter qualquer outra condição que possa aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obtenção de dados satisfatórios, conforme avaliação do Investigador
• Ter tomado qualquer medicamento proibido anteriormente, conforme descrito no protocolo do estudo