Een onderzoek om de farmacokinetiek van de huidige capsuleformulering van CORT125134 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Wees gezonde mannen of niet-zwangere, niet-zogende, gezonde vrouwen
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
• Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kg/m^2, inclusief en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 pond)
• Wees bereid om te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
• In staat zijn om aan de eisen van de gehele studie te voldoen
• Er wordt beoordeeld dat u in goede gezondheid verkeert, op basis van de resultaten van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbevindingen
• Zorg voor geschikte aderen voor meervoudige venapunctie/canulatie

Uitsluitingscriteria:

• Een werknemer of direct familielid zijn van de Clinical Research Unit of Corcept
• Bent eerder ingeschreven voor dit onderzoek
• Als u meerdere geneesmiddelenallergieën heeft, of allergisch bent voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een aandoening heeft die kan verergeren door glucocorticoïdblokkade (bijvoorbeeld astma, een chronische ontstekingsaandoening)
• In de 1 jaar vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft
• In de 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmedicijn, gemiddeld: meer dan 5 sigaretten/dag gerookt, meer dan 14 eenheden (vrouwen) of 21 eenheden (mannen) alcohol/week geconsumeerd (1 eenheid/drankje = 5 ounces wijn , of 12 ounces bier, of 1,5 ounces sterke drank), regelmatig zoethout of andere glycyrrhetinezuurderivaten consumeert, naar het oordeel van de onderzoeker
• In de twee kalendermaanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 400 ml bloed of plasma heeft gedoneerd/verloren
• In de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft u deelgenomen aan een andere klinische proef met een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel
• Laat bij screening of opname een positieve test uitvoeren op alcohol- of drugsmisbruik
• Laat bij screening een positieve test uitvoeren op exogene glucocorticoïden
• Klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op het gebied van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG, tijdens de screening en/of vóór de eerste dosis
• Als u medische of sociale redenen heeft om niet deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door uw huisarts
• Een andere aandoening heeft die het risico voor het individu zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens zou kunnen verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heeft u eerder verboden medicijnen gebruikt, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol