Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til den nåværende kapselformuleringen av CORT125134 hos friske personer

17. oktober 2023 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En åpen studie med gjentatt dose for å evaluere farmakokinetikken til oralt administrert CORT125134 ved bruk av den nåværende kapselformuleringen hos friske personer

En studie designet for å karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profilen til CORT125134 hos friske personer som får oral administrering én gang daglig av den nåværende kapselformuleringen av CORT125134 i 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I utgangspunktet vil forsøkspersonene bli registrert i 2 kohorter hver av 8 forsøkspersoner (kohort 1 og kohort 2) for å motta CORT125134 på henholdsvis 150 mg eller 250 mg. Data fra kohort 1 og 2 vil bli evaluert for å velge dosenivåer for kohort 3 og valgfri kohort 4.

Det sekundære målet med studien er å karakterisere plasma-PK-profilen til CORT125134-metabolitter hos friske personer som får oral administrering én gang daglig av den nåværende kapselformuleringen av CORT125134.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vær sunne menn eller ikke-gravide, ikke-ammende sunne kvinner
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i studieprotokollen
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2, inkludert og kroppsvekt mer enn 50 kg (110 pund)
  • Vær villig til å overholde studierestriksjoner som beskrevet i studieprotokollen
  • Kunne oppfylle kravene til hele studiet
  • Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriefunn
  • Ha egnede vener for multippel venepunktur/kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem i Clinical Research Unit eller Corcept
  • Har tidligere vært påmeldt denne studien
  • Har flere medikamentallergier, eller være allergisk mot noen av komponentene i studiemedisinen
  • Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokkade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand)
  • I løpet av 1 år før studien medikamentadministrasjon, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • I løpet av de 6 kalendermånedene før studiemedikamentadministrasjonen, i gjennomsnitt: har røykt mer enn 5 sigaretter/dag, konsumert mer enn 14 enheter (kvinne) eller 21 enheter (mannlige) alkohol/uke (1 enhet/drikke = 5 unser vin , eller 12 unser øl, eller 1,5 unser brennevin), konsumerte lakris eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmessig, etter etterforskerens vurdering
  • I løpet av de 2 kalendermånedene før studiemedikamentadministrasjonen, har donert/tapt blod eller plasma i overkant av 400 ml
  • I løpet av de 30 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet, ha deltatt i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller reseptbelagt medisin
  • Ta en positiv test for alkohol eller narkotika ved screening eller innleggelse
  • Ta en positiv test for eksogene glukokortikoider ved screening
  • Ha klinisk relevante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriescreeningstester eller 12-avlednings-EKG, ved screening og/eller før første dose
  • Har noen medisinske eller sosiale grunner for ikke å delta i studien tatt opp av deres primærlege
  • Har en annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren
  • Har tatt noen forbudte tidligere medisiner, som beskrevet i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene vil få CORT125134 150 mg én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (3 x 50 mg nåværende kapselformulering)
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene vil få CORT125134 250 mg én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (5 X 50 mg nåværende kapselformulering)
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonene vil motta CORT125134 én gang daglig i 14 dager med et dosenivå som er bestemt basert på evaluering av steady state eksponering fra kohorter 1 og 2
Legemiddel: CORT125134 dose skal bestemmes
CORT125134 gjeldende kapselformulering, dose skal bestemmes
Eksperimentell: Kohort 4 (valgfritt)
Forsøkspersonene vil motta CORT125134 én gang daglig i 14 dager med et dosenivå som er bestemt basert på evaluering av steady state-eksponering fra kohorter 1, 2 og 3, hvis det anses at denne gruppen vil bidra til å oppnå studiemålene
Legemiddel: CORT125134 dose skal bestemmes
CORT125134 gjeldende kapselformulering, dose skal bestemmes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseintervall av plasma CORT125134 (AUCtau)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på serietidspunkter over et doseintervall etter dosering på dag 1, 7 og 14
Forhåndsdosering og på serietidspunkter over et doseintervall etter dosering på dag 1, 7 og 14
Maksimal plasmakonsentrasjon CORT125134 (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved serietidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 7, og ved serietidspunkter opptil 120 timer etter dosering på dag 14
Forhåndsdosering og ved serietidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 7, og ved serietidspunkter opptil 120 timer etter dosering på dag 14
AUC fra doseringstidspunktet til 24 timer senere for plasma CORT125134 (AUC0-24t)
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved serietidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1, 7 og 14.
Statistisk analyse av disse dataene vil bli brukt til å estimere den høyeste orale dosen av CORT125134 gjeldende kapselformulering steady state AUC0-24t for plasma CORT125134.
Forhåndsdosering og ved serietidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1, 7 og 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CORT125134 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere