Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki aktualnej postaci kapsułek CORT125134 u zdrowych osób

17 października 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie z wielokrotnym podaniem dawki mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnie podawanego CORT125134 z zastosowaniem aktualnej postaci kapsułek u zdrowych osób

Badanie mające na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) w osoczu CORT125134 u zdrowych osób otrzymujących doustnie CORT125134 w aktualnej postaci kapsułek raz dziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo pacjenci zostaną zapisani do 2 kohort po 8 pacjentów, każda (Kohorta 1 i Kohorta 2), aby otrzymać CORT125134 odpowiednio w dawce 150 mg lub 250 mg. Dane z kohort 1 i 2 zostaną poddane ocenie w celu wybrania poziomów dawek dla kohorty 3 i opcjonalnej kohorty 4.

Drugorzędnym celem badania jest scharakteryzowanie profilu PK w osoczu metabolitów CORT125134 u zdrowych osób otrzymujących doustnie raz dziennie obecną postać kapsułek CORT125134.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Bądźcie zdrowymi samcami lub nieciężarnymi i niekarmiącymi zdrowymi samicami
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji opisanej w protokole badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie i masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów)
  • Bądź gotowy przestrzegać ograniczeń badania opisanych w protokole badania
  • Być w stanie spełnić wymagania całego badania
  • Ocenić, że jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
  • Posiadać żyły odpowiednie do wielokrotnych wkłuć/kaniulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny Jednostki Badań Klinicznych lub Corcept
  • Byli już wcześniej włączeni do tego badania
  • Masz alergię na wiele leków lub jesteś uczulony na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Masz stan, który może zostać zaostrzony przez blokadę glikokortykosteroidów (np. astma, jakakolwiek przewlekła choroba zapalna)
  • Czy w ciągu 1 roku przed podaniem leku badanego pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w przeszłości
  • W ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku średnio: paliłeś więcej niż 5 papierosów dziennie, spożywałeś więcej niż 14 jednostek (kobiety) lub 21 jednostek (mężczyźni) alkoholu tygodniowo (1 jednostka/napój = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego trunku), w ocenie Badacza regularnie spożywał lukrecję lub inne pochodne kwasu glicyretowego
  • Czy w ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku oddałeś/straciłeś krew lub osocze w ilości przekraczającej 400 ml
  • W ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku brałeś udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę
  • Podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do szpitala uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność egzogennych glikokortykosteroidów podczas badania przesiewowego
  • Występują klinicznie istotne nieprawidłowe objawy parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoryjnych badań przesiewowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszą dawką
  • Jeśli lekarz pierwszego kontaktu ma jakiekolwiek powody medyczne lub społeczne, aby nie brać udziału w badaniu
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko dla danej osoby lub zmniejszyć szansę uzyskania zadowalających danych
  • Przyjmował wcześniej jakiekolwiek zabronione leki, zgodnie z opisem w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci będą otrzymywać CORT125134 w dawce 150 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (aktualna postać kapsułki 3 X 50 mg)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci będą otrzymywać CORT125134 w dawce 250 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (aktualna postać kapsułki 5 X 50 mg)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać CORT125134 raz dziennie przez 14 dni w dawce ustalonej na podstawie oceny narażenia w stanie stacjonarnym z Kohort 1 i 2
Lek: Dawka CORT125134 do ustalenia
CORT125134 aktualny skład kapsułki, dawka do ustalenia
Eksperymentalny: Kohorta 4 (opcjonalnie)
Uczestnicy będą otrzymywać CORT125134 raz dziennie przez 14 dni w dawce ustalonej na podstawie oceny narażenia w stanie stacjonarnym z Kohort 1, 2 i 3, jeśli uzna się, że kohorta ta pomoże w osiągnięciu celów badania
Lek: Dawka CORT125134 do ustalenia
CORT125134 aktualny skład kapsułki, dawka do ustalenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawki CORT125134 w osoczu (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w kolejnych punktach czasowych w odstępie między dawkami po podaniu w dniach 1, 7 i 14
Przed podaniem dawki oraz w kolejnych punktach czasowych w odstępie między dawkami po podaniu w dniach 1, 7 i 14
Maksymalne stężenie CORT125134 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu w dniu 1. i dniu 7. oraz w kolejnych punktach czasowych do 120 godzin po dawkowaniu w dniu 14.
Dawkowanie wstępne i w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu w dniu 1. i dniu 7. oraz w kolejnych punktach czasowych do 120 godzin po dawkowaniu w dniu 14.
AUC od momentu podania do 24 godzin później osocza CORT125134 (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem oraz w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 14.
Analiza statystyczna tych danych zostanie wykorzystana do oszacowania najwyższej doustnej dawki CORT125134 w aktualnej postaci kapsułki w stanie stacjonarnym AUC0-24h CORT125134 w osoczu.
Podawać przed podaniem oraz w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CORT125134 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj