Tutkimus CORT125134:n nykyisen kapseliformulaation farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin toistuva annostutkimus suun kautta annetun CORT125134:n farmakokinetiikkaa käyttämällä nykyistä kapseliformulaatiota terveillä henkilöillä
Tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan CORT125134:n plasman farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerran päivässä suun kautta nykyistä CORT125134-kapseliformulaatiota 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi koehenkilöt rekisteröidään kahteen kohorttiin, joissa kussakin on 8 henkilöä (kohortti 1 ja kohortti 2), jotka saavat CORT125134:ää annoksella 150 mg tai 250 mg. Kohorttien 1 ja 2 tiedot arvioidaan annostasojen valitsemiseksi kohortille 3 ja valinnaiselle kohortille 4.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on karakterisoida CORT125134-metaboliittien plasman PK-profiilia terveillä koehenkilöillä, jotka saavat kerran päivässä suun kautta nykyistä CORT125134-kapseliformulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences, Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä terveitä naisia
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m^2 ja paino yli 50 kg (110 puntaa)
- Ole valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmassa kuvattuja tutkimusrajoituksia
- Pystyy täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- Oletetaan terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella.
- Sinulla on sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ole kliinisen tutkimusyksikön tai Corceptin työntekijä tai perheenjäsen
- Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
- Sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- sinulla on sairaus, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila)
- 1 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kalenterikuukauden aikana keskimäärin: polttaneet yli 5 savuketta/päivä, kuluttaneet yli 14 yksikköä (nainen) tai 21 yksikköä (mies) alkoholia/viikko (1 yksikkö/juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa), nauttinut lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia säännöllisesti, tutkijan arvion mukaan
- 2 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ovat luovuttaneet/menettäneet verta tai plasmaa yli 400 ml
- 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista osallistunut uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tee positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä
- Tee seulonnassa positiivinen testi eksogeenisten glukokortikoidien varalta
- Sinulla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioseulontakokeiden tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä annosta
- Perusterveydenhuollon lääkärin esille tuomat lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt olla osallistumatta tutkimukseen
- sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
- olet ottanut mitään kiellettyä aiempaa lääkitystä, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat CORT125134 150 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
CORT125134 150 mg (3 x 50 mg nykyinen kapseliformulaatio)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat CORT125134 250 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
CORT125134 250 mg (5 x 50 mg nykyinen kapseliformulaatio)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat CORT125134:ää kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla, joka on päätetty kohorttien 1 ja 2 vakaan tilan altistumisen arvioinnin perusteella.
|
CORT125134 nykyinen kapseliformulaatio, annos määritetään
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (valinnainen)
Koehenkilöt saavat CORT125134:ää kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla, joka on päätetty kohortien 1, 2 ja 3 vakaan tilan altistumisen arvioinnin perusteella, jos katsotaan, että tämä kohortti auttaisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
|
CORT125134 nykyinen kapseliformulaatio, annos määritetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasman CORT125134-annosvälillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Esiannos ja sarja aikapisteinä annosvälin aikana annostelun jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
|
Esiannos ja sarja aikapisteinä annosvälin aikana annostelun jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
|
|
|
Plasman CORT125134 maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos ja sarja aikapisteissä enintään 24 tuntia päivän 1 ja 7 annostelun jälkeen ja sarjaaikapisteissä enintään 120 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
|
Esiannos ja sarja aikapisteissä enintään 24 tuntia päivän 1 ja 7 annostelun jälkeen ja sarjaaikapisteissä enintään 120 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
|
|
|
Plasman CORT125134 AUC annostelusta 24 tuntia myöhemmin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Anna esiannos ja sarjan aikapisteissä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14.
|
Näiden tietojen tilastollista analyysiä käytetään arvioitaessa CORT125134:n suurinta suun kautta otettavaa plasman CORT125134:n nykyisen kapseliformulaation vakaan tilan AUC0-24h.
|
Anna esiannos ja sarjan aikapisteissä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .