En studie för att utvärdera farmakokinetiken för den nuvarande kapselformuleringen av CORT125134 hos friska försökspersoner
17 oktober 2023 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En öppen studie med upprepad dosering för att utvärdera farmakokinetiken för oralt administrerad CORT125134 med den nuvarande kapselformuleringen hos friska försökspersoner
En studie utformad för att karakterisera den plasmafarmakokinetiska (PK) profilen för CORT125134 hos friska försökspersoner som fick den nuvarande kapselformuleringen av CORT125134 en gång dagligen i 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledningsvis kommer försökspersoner att registreras i 2 kohorter vardera av 8 försökspersoner (kohort 1 och kohort 2) för att få CORT125134 på 150 mg respektive 250 mg. Data från kohort 1 och 2 kommer att utvärderas för att välja dosnivåer för kohort 3 och valfri kohort 4.
Det sekundära syftet med studien är att karakterisera plasma-PK-profilen för CORT125134-metaboliter hos friska försökspersoner som får oral administrering en gång dagligen av den nuvarande kapselformuleringen av CORT125134.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences, Miami, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Var friska män eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
- Måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i studieprotokollet
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m^2, inklusive och kroppsvikt över 50 kg (110 pund)
- Var villig att följa studierestriktioner som beskrivs i studieprotokoll
- Kunna uppfylla hela studiens krav
- Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriefynd
- Ha lämpliga vener för multipel venpunktion/kanylering
Exklusions kriterier:
- Var anställd eller närmaste familjemedlem i Clinical Research Unit eller Corcept
- Har tidigare varit inskriven i denna studie
- Har flera läkemedelsallergier, eller vara allergisk mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
- Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidblockad (t.ex. astma, något kroniskt inflammatoriskt tillstånd)
- Ha en historia av drog- eller alkoholmissbruk under 1 år före studiens läkemedelsadministrering
- Under de 6 kalendermånaderna före administrering av studieläkemedel, i genomsnitt: har rökt mer än 5 cigaretter/dag, konsumerat mer än 14 enheter (kvinna) eller 21 enheter (man) alkohol/vecka (1 enhet/dryck = 5 uns vin , eller 12 uns öl, eller 1,5 uns starksprit), konsumerade lakrits eller andra glycyrrhetinsyraderivat regelbundet, enligt utredarens bedömning
- Har under de 2 kalendermånaderna före administrering av studieläkemedlet donerat/förlorat blod eller plasma som överstiger 400 ml
- Under de 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet, har deltagit i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel
- Har ett positivt test för alkohol eller droger vid screening eller antagning
- Har ett positivt test för exogena glukokortikoider vid screening
- Har kliniskt relevanta onormala fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriescreeningstester eller 12-avlednings-EKG, vid screening och/eller före första dosen
- Har några medicinska eller sociala skäl att inte delta i studien som tagits upp av sin primärvårdsläkare
- Har något annat tillstånd som kan öka risken för individen eller minska chansen att få tillfredsställande data, enligt bedömningen av utredaren
- Har tagit någon förbjuden tidigare medicin, som beskrivs i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Försökspersonerna kommer att få CORT125134 150 mg en gång dagligen i 14 dagar
|
CORT125134 150 mg (3 X 50 mg nuvarande kapselformulering)
|
|
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att få CORT125134 250 mg en gång dagligen i 14 dagar
|
CORT125134 250 mg (5 X 50 mg nuvarande kapselformulering)
|
|
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner kommer att få CORT125134 en gång dagligen i 14 dagar vid en dosnivå som bestäms baserat på utvärdering av steady state exponering från kohorter 1 och 2
|
CORT125134 aktuell kapselformulering, dos ska bestämmas
|
|
Experimentell: Kohort 4 (valfritt)
Försökspersoner kommer att få CORT125134 en gång dagligen i 14 dagar vid en dosnivå som bestäms baserat på utvärdering av steady state exponering från kohorter 1, 2 och 3, om det anses att denna kohort skulle bidra till att uppnå studiemålen
|
CORT125134 aktuell kapselformulering, dos ska bestämmas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan över ett dosintervall av plasma CORT125134 (AUCtau)
Tidsram: Fördosering och vid seriella tidpunkter över ett dosintervall efter dosering på dag 1, 7 och 14
|
Fördosering och vid seriella tidpunkter över ett dosintervall efter dosering på dag 1, 7 och 14
|
|
|
Maximal plasmakoncentration CORT125134 (Cmax)
Tidsram: Fördosering och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering dag 1 och dag 7, och vid seriella tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering dag 14
|
Fördosering och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering dag 1 och dag 7, och vid seriella tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering dag 14
|
|
|
AUC från tidpunkten för dosering till 24 timmar senare för plasma CORT125134 (AUC0-24h)
Tidsram: Fördosering och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering dag 1, 7 och 14.
|
Statistisk analys av dessa data kommer att användas för att uppskatta den högsta orala dosen av CORT125134 nuvarande kapselformulering steady state AUC0-24h av plasma CORT125134.
|
Fördosering och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering dag 1, 7 och 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT125134-453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .