Un estudio para evaluar la farmacocinética de la formulación en cápsula actual de CORT125134 en sujetos sanos
17 de octubre de 2023 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio abierto de dosis repetidas para evaluar la farmacocinética de CORT125134 administrado por vía oral utilizando la formulación actual en cápsulas en sujetos sanos
Un estudio diseñado para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) plasmático de CORT125134 en sujetos sanos que recibieron la administración oral una vez al día de la formulación actual en cápsulas de CORT125134 durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los sujetos se inscribirán en 2 cohortes cada una de 8 sujetos (Cohorte 1 y Cohorte 2) para recibir CORT125134 en 150 mg o 250 mg, respectivamente. Los datos de las cohortes 1 y 2 se evaluarán para seleccionar niveles de dosis para la cohorte 3 y la cohorte 4 opcional.
El objetivo secundario del estudio es caracterizar el perfil farmacocinético plasmático de los metabolitos CORT125134 en sujetos sanos que reciben administración oral una vez al día de la formulación actual en cápsulas de CORT125134.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences, Miami, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito
- Ser hombres sanos o mujeres sanas no gestantes ni lactantes.
- Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se describe en el protocolo del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive y un peso corporal superior a 50 kg (110 libras)
- Estar dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio como se describe en el protocolo del estudio.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Ser considerado en buen estado de salud, con base en los resultados del historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínico.
- Tener venas adecuadas para venopunción/canulación múltiple.
Criterio de exclusión:
- Ser empleado o familiar directo de la Unidad de Investigación Clínica o Corcept
- Haber estado previamente inscrito en este estudio.
- Tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Tiene una afección que podría agravarse con el bloqueo de glucocorticoides (p. ej., asma, cualquier afección inflamatoria crónica)
- En el año anterior a la administración del fármaco del estudio, tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- En los 6 meses calendario anteriores a la administración del fármaco del estudio, en promedio: ha fumado más de 5 cigarrillos/día, consumido más de 14 unidades (mujeres) o 21 unidades (hombres) de alcohol/semana (1 unidad/bebida = 5 onzas de vino , o 12 onzas de cerveza, o 1,5 onzas de licor fuerte), consumía regaliz u otros derivados del ácido glicirrético con regularidad, a juicio del Investigador.
- En los 2 meses calendario anteriores a la administración del fármaco del estudio, ha donado/perdido sangre o plasma en exceso de 400 ml.
- En los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, haber participado en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado.
- Tener una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en el examen o admisión.
- Tener una prueba positiva de glucocorticoides exógenos en el cribado.
- Tiene hallazgos anormales clínicamente relevantes en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de detección de laboratorio o el ECG de 12 derivaciones, en la selección y/o antes de la primera dosis.
- Tener algún motivo médico o social para no participar en el estudio planteado por su médico de atención primaria.
- Tiene cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo para el individuo o disminuir las posibilidades de obtener datos satisfactorios, según la evaluación del Investigador.
- Haber tomado alguna medicación prohibida previamente, como se describe en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibirán CORT125134 150 mg una vez al día durante 14 días.
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CORT125134 150 mg (formulación actual de cápsulas de 3 x 50 mg)
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibirán CORT125134 250 mg una vez al día durante 14 días.
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CORT125134 250 mg (formulación actual de cápsulas de 5 X 50 mg)
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Experimental: Cohorte 3
Los sujetos recibirán CORT125134 una vez al día durante 14 días a un nivel de dosis decidido según la evaluación de la exposición en estado estacionario de las cohortes 1 y 2.
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CORT125134 formulación actual de la cápsula, dosis por determinar
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Experimental: Cohorte 4 (opcional)
Los sujetos recibirán CORT125134 una vez al día durante 14 días a un nivel de dosis decidido en función de la evaluación de la exposición en estado estacionario de las cohortes 1, 2 y 3, si se considera que esta cohorte ayudaría a lograr los objetivos del estudio.
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CORT125134 formulación actual de la cápsula, dosis por determinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosis de plasma CORT125134 (AUCtau)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos seriados durante un intervalo de dosis después de la dosificación los días 1, 7 y 14
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Predosis y en momentos seriados durante un intervalo de dosis después de la dosificación los días 1, 7 y 14
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Concentración máxima de plasma CORT125134 (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos en serie hasta 24 horas después de la dosificación del día 1 y 7, y en puntos de tiempo en serie hasta 120 horas después de la dosificación del día 14
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Predosis y en momentos en serie hasta 24 horas después de la dosificación del día 1 y 7, y en puntos de tiempo en serie hasta 120 horas después de la dosificación del día 14
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AUC desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después del plasma CORT125134 (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos secuenciales hasta 24 horas después de la dosificación los días 1, 7 y 14.
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El análisis estadístico de estos datos se utilizará para estimar la dosis oral más alta de CORT125134 formulación en cápsula actual AUC0-24h en estado estacionario de CORT125134 plasmático.
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Antes de la dosis y en momentos secuenciales hasta 24 horas después de la dosificación los días 1, 7 y 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT125134-453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .