Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CORT125134 jelenlegi kapszula formájának farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

2023. október 17. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt elrendezésű, ismételt dózisú vizsgálat az orálisan beadott CORT125134 farmakokinetikájának értékelésére a jelenlegi kapszula készítmény alkalmazásával egészséges alanyoknál

Egy tanulmány, amely a CORT125134 plazma farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére irányult egészséges alanyokon, akik a jelenlegi CORT125134 kapszula készítményt kapták naponta egyszer, szájon át 14 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdetben az alanyokat 8 alanyból 2 kohorszba sorolják (1. és 2. kohorsz), hogy 150 mg vagy 250 mg CORT125134-et kapjanak. Az 1. és 2. kohorsz adatait értékeljük a 3. és az opcionális 4. kohorsz dózisszintjének kiválasztásához.

A vizsgálat másodlagos célja a CORT125134 metabolitok plazma PK profiljának jellemzése egészséges alanyokban, akik a CORT125134 jelenlegi kapszula készítményét kapják naponta egyszer, szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences, Miami, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen egészséges hím vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstény
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgálati protokollban leírtak szerint
  • Testtömegindexe (BMI) 18-32 kg/m^2 (beleértve) és testtömege meghaladja az 50 kg-ot (110 fontot)
  • Legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollban leírt vizsgálati korlátozásokat
  • Legyen képes megfelelni a teljes tanulmány követelményeinek
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotúnak kell lenni
  • Legyen megfelelő vénája többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Legyen a Clinical Research Unit vagy Corcept alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
  • Korábban részt vettek ebben a tanulmányban
  • Több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid blokád súlyosbíthat (pl. asztma, bármilyen krónikus gyulladásos állapot)
  • A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 évben kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt
  • A vizsgált gyógyszer beadása előtti 6 naptári hónapban átlagosan: naponta több mint 5 cigarettát szívott el, több mint 14 egység (női) vagy 21 egység (férfi) alkoholt fogyasztott/hét (1 egység/ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sört vagy 1,5 uncia üdítőt) rendszeresen fogyasztott édesgyökeret vagy más glicirretinsav származékot a nyomozó megítélése szerint
  • a vizsgált gyógyszer beadása előtti 2 naptári hónapban 400 ml-t meghaladó vért vagy plazmát adott/veszített
  • a vizsgált gyógyszer beadása előtti 30 napban részt vett egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában
  • A szűréskor vagy a felvételi alkalmával rendelkezzen pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszttel
  • Legyen pozitív teszt az exogén glükokortikoidokra a szűréskor
  • Klinikailag releváns kóros leletei vannak az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrővizsgálatok vagy 12 elvezetéses EKG során a szűréskor és/vagy az első adag előtt
  • Bármilyen orvosi vagy szociális okot vetett fel az alapellátó orvosa, amiért nem vesz részt a vizsgálatban
  • Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a kielégítő adatok megszerzésének esélyét, a vizsgáló értékelése szerint
  • Szedett-e bármilyen tiltott előzetes gyógyszert a vizsgálati protokollban leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok 14 napon keresztül naponta egyszer 150 mg CORT125134-et kapnak
Drog: CORT125134 150 mg
CORT125134 150 mg (3 x 50 mg jelenlegi kapszula készítmény)
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyok 14 napon keresztül naponta egyszer 250 mg CORT125134-et kapnak
Drog: CORT125134 250 mg
CORT125134 250 mg (5 x 50 mg jelenlegi kapszula készítmény)
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyok naponta egyszer 14 napon keresztül kapnak CORT125134-et az 1. és 2. kohorszból származó egyensúlyi expozíció értékelése alapján meghatározott dózisszint mellett.
Drog: A CORT125134 dózist meg kell határozni
CORT125134 jelenlegi kapszula készítmény, a dózis meghatározandó
Kísérleti: 4. kohorsz (nem kötelező)
Az alanyok naponta egyszer kapnak CORT125134-et 14 napon keresztül olyan dózisszinten, amelyet az 1., 2. és 3. kohorszból származó egyensúlyi expozíció értékelése alapján határoznak meg, ha úgy ítélik meg, hogy ez a kohorsz elősegítené a vizsgálati célok elérését.
Drog: A CORT125134 dózist meg kell határozni
CORT125134 jelenlegi kapszula készítmény, a dózis meghatározandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a CORT125134 plazma dózisintervallumában (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás és sorozatos időpontokban az 1., 7. és 14. napon történő adagolást követő dózisintervallumban
Előadagolás és sorozatos időpontokban az 1., 7. és 14. napon történő adagolást követő dózisintervallumban
A CORT125134 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás és sorozatos időpontokban az 1. és 7. napi adagolást követő 24 óráig, sorozatos időpontokban pedig 120 óráig a 14. napi adagolást követően
Előadagolás és sorozatos időpontokban az 1. és 7. napi adagolást követő 24 óráig, sorozatos időpontokban pedig 120 óráig a 14. napi adagolást követően
A plazma CORT125134 AUC az adagolás időpontjától 24 órával későbbig (AUC0-24h)
Időkeret: Előadagolás és sorozatos időpontokban az adagolást követő 24 óráig az 1., 7. és 14. napon.
Ezen adatok statisztikai elemzésével megbecsüljük a CORT125134 jelenlegi kapszulaforma legnagyobb orális dózisát, a plazma CORT125134 állandósult állapotú AUC0-24h értékét.
Előadagolás és sorozatos időpontokban az adagolást követő 24 óráig az 1., 7. és 14. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CORT125134 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel