Исследование по оценке фармакокинетики существующей капсульной формы CORT125134 у здоровых субъектов
17 октября 2023 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое исследование с повторными дозами для оценки фармакокинетики перорально принимаемого CORT125134 с использованием существующей формы капсул у здоровых субъектов
Исследование, предназначенное для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля CORT125134 в плазме у здоровых субъектов, получающих один раз в день перорально текущий капсульный состав CORT125134 в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первоначально субъекты будут включены в 2 группы по 8 человек в каждой (группа 1 и группа 2) для получения CORT125134 в дозе 150 мг или 250 мг соответственно. Данные из когорт 1 и 2 будут оценены для выбора уровней доз для когорты 3 и дополнительной когорты 4.
Вторичная цель исследования - охарактеризовать фармакокинетический профиль метаболитов CORT125134 в плазме у здоровых субъектов, получающих один раз в день перорально текущий капсульный состав CORT125134.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences, Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие
- Будьте здоровыми мужчинами или небеременными, не кормящими грудью здоровыми женщинами.
- Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, как описано в протоколе исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно и массу тела более 50 кг (110 фунтов)
- Будьте готовы соблюдать ограничения исследования, как описано в протоколе исследования.
- Уметь соответствовать требованиям всего исследования
- Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных данных.
- Иметь подходящие вены для многократной венопункции/канюляции.
Критерий исключения:
- Быть сотрудником или ближайшим родственником подразделения клинических исследований или центра.
- Ранее были включены в это исследование
- Имеете множественную аллергию на лекарственные средства или аллергию на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Имеете состояние, которое может усугубиться блокадой глюкокортикоидов (например, астма, любое хроническое воспалительное заболевание)
- В течение 1 года до приема исследуемого препарата вы в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
- В течение 6 календарных месяцев до приема исследуемого препарата в среднем: выкуривали более 5 сигарет в день, употребляли более 14 единиц (женщины) или 21 единицу (мужчины) алкоголя в неделю (1 единица/напиток = 5 унций вина). (или 12 унций пива, или 1,5 унции крепких напитков), регулярно употреблял солодку или другие производные глицирретовой кислоты, по мнению следователя.
- За 2 календарных месяца до приема исследуемого препарата вы сдали/потеряли крови или плазмы в объеме более 400 мл.
- В течение 30 дней до приема исследуемого препарата участвовали в другом клиническом исследовании нового химического вещества или рецептурного лекарства.
- Иметь положительный тест на злоупотребление алкоголем или наркотиками при обследовании или поступлении.
- Иметь положительный тест на экзогенные глюкокортикоиды при скрининге
- Иметь клинически значимые отклонения от нормы по жизненно важным показателям, физикальному осмотру, лабораторным скрининговым тестам или ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга и/или перед первой дозой.
- Иметь какие-либо медицинские или социальные причины для отказа от участия в исследовании, о которых сообщил лечащий врач.
- Иметь любое другое состояние, которое может увеличить риск для человека или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных по оценке исследователя.
- Принимали ранее запрещенные лекарства, как описано в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты будут получать CORT125134 по 150 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
CORT125134 150 мг (текущая форма капсул по 3 х 50 мг)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут получать CORT125134 по 250 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
CORT125134 250 мг (текущая форма капсул 5 х 50 мг)
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты будут получать CORT125134 один раз в день в течение 14 дней в дозе, определенной на основе оценки равновесного воздействия в когортах 1 и 2.
|
Текущий состав капсул CORT125134, доза подлежит определению
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (по желанию)
Субъекты будут получать CORT125134 один раз в день в течение 14 дней в дозе, определенной на основе оценки воздействия в равновесном состоянии в когортах 1, 2 и 3, если считается, что эта когорта будет способствовать достижению целей исследования.
|
Текущий состав капсул CORT125134, доза подлежит определению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозы плазменного CORT125134 (AUCtau)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в последовательные моменты времени в течение интервала приема дозы после приема в дни 1, 7 и 14.
|
Перед введением дозы и в последовательные моменты времени в течение интервала приема дозы после приема в дни 1, 7 и 14.
|
|
|
Максимальная концентрация CORT125134 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением и в последовательные моменты времени до 24 часов после введения дозы в день 1 и день 7, а также в последовательные моменты времени до 120 часов после введения дозы в день 14
|
Перед введением и в последовательные моменты времени до 24 часов после введения дозы в день 1 и день 7, а также в последовательные моменты времени до 120 часов после введения дозы в день 14
|
|
|
AUC плазмы CORT125134 с момента приема до 24 часов (AUC0-24ч)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в последовательные моменты времени до 24 часов после введения дозы в дни 1, 7 и 14.
|
Статистический анализ этих данных будет использоваться для оценки максимальной пероральной дозы CORT125134 текущего состава капсул в равновесном состоянии AUC0-24h плазменного CORT125134.
|
Перед введением дозы и в последовательные моменты времени до 24 часов после введения дозы в дни 1, 7 и 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Moraitis, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT125134-453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .