DMT 对抑郁症患者的安全性、耐受性和抗抑郁作用
2024年5月6日 更新者：Draulio Barros de Araujo、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
吸入 N,N-二甲基色胺对抑郁症部分缓解患者的开放标签试验。
本研究旨在评估吸入 N,N-二甲基色胺 (DMT) 对抑郁症部分缓解患者的急性和亚急性影响。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期开放标签、单升序、固定顺序研究，旨在评估吸入 N,N-二甲基色胺 (DMT) 对抑郁症部分缓解患者的可行性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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RN
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Natal、RN、巴西、59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受抑郁症治疗并取得部分缓解的患者。
排除标准：
- 心脏衰竭
- 肝功能衰竭
- 肾功能衰竭
- 未控制的高血压
- 心律失常史
- 心脏瓣膜病史
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史
- 正在治疗或正在治疗支气管哮喘
- 严重肥胖
- 凝血障碍
- 颅内压增高的临床证据或病史
- 脑脊压的临床证据或病史
- 癫痫病史或报告
- 严重的神经系统疾病
- 怀孕
- 报告或临床认可的甲状腺疾病
- 遗传性单胺氧化酶缺乏症的诊断或家族怀疑
- 既往对迷幻物质的不良反应
- 症状或家庭成员目前或过去患有精神障碍
- 分离性身份障碍
- 双相情感障碍
- 精神分裂症的前驱症状
- 有问题地使用或滥用酒精或其他精神活性物质（烟草除外）
- 急性或亚急性自杀风险
- 急性流感症状
- 呼吸道感染的症状
- 在过去 7 天内接触过 COVID-19 (SARS-CoV-2) 确诊病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N,N-二甲基色胺
一天内最多吸入 2 剂 DMT（15 毫克，随后 60 毫克），剂量间隔为 1 小时。
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DMT 将使用蒸发器装置按 15 毫克和 60 毫克的递增固定顺序给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 分数的变化
大体时间：7天
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MADRS 评分从基线到给药后 7 天的变化。
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）为葡萄牙语，有10个项目，总分范围为0至60分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9 分数的变化
大体时间：7天
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PHQ-9 评分从基线到给药后 7 天的变化。
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一份评估抑郁严重程度的自我报告问卷。
该量表为法语，共有9个项目，总分范围为0至27分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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7天
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BSI 分数的变化。
大体时间：1天
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BSI 评分从基线到给药后 1 天的变化。
贝克自杀意念评定量表 (BSI) 是一份包含 21 项的自我报告问卷。
每个项目的评分范围为 0 到 2，总分范围为 0 到 38。
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1天
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MADRS 分数的变化 14 天
大体时间：14天
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MADRS 评分从基线到给药后 14 天的变化。
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）为葡萄牙语，有10个项目，总分范围为0至60分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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14天
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MADRS 分数变化 1 个月
大体时间：1个月
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MADRS 评分从基线到给药疗程后一个月的变化。
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）为葡萄牙语，有10个项目，总分范围为0至60分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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1个月
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MADRS 分数的变化 3 个月
大体时间：3个月
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给药后三个月内 MADRS 评分从基线的变化。
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）为葡萄牙语，有10个项目，总分范围为0至60分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：最多 2 小时
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每节评估 7 次
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最多 2 小时
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舒张压
大体时间：最多 2 小时
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每节评估 7 次
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最多 2 小时
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心率
大体时间：最多 2 小时
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每节评估 7 次
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最多 2 小时
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呼吸频率
大体时间：最多 2 小时
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每节评估 7 次
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最多 2 小时
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氧饱和度
大体时间：最多 2 小时
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每节评估 7 次
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最多 2 小时
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血浆葡萄糖水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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血浆总胆固醇水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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C反应蛋白（CRP）的血浆水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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血浆尿素水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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血浆肌酐水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的血浆水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：最多 2 小时
|
每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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血浆皮质醇水平
大体时间：最多 2 小时
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每个会话评估 2 次
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最多 2 小时
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脑源性神经营养因子的血浆水平
大体时间：长达2小时
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每节课评估2次
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长达2小时
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评估DMT的主观效果
大体时间：长达2小时
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通过 5D-ASC（5 个维度 - 意识状态改变）评估 DMT 的急性主观影响。
分数范围从 0 到 94，分数越高表示迷幻主观效果越强烈。
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长达2小时
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评估DMT的神秘效果
大体时间：长达2小时
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通过 MEQ（神秘体验问卷）评估 DMT 的急性主观影响。
分数范围从 0 到 150，其中分数越高表示迷幻主观效果越强烈。
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长达2小时
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评估期望对抑郁症状改善的影响
大体时间：长达 0.5 小时
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通过 5 点李克特量表测量患者期望对抑郁症状改善的影响，评估范围从：无到极端。
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长达 0.5 小时
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通过BFI（大五量表）评估人格特质的影响
大体时间：最长 3 个月
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通过 44 项大五量表评估人格特质的影响，该量表衡量个体的人格五大因素（维度）对抑郁症状的影响。
这 5 个维度是： 外向与内向；宜人与对抗；尽责性与缺乏方向；神经质与情绪稳定；体验的开放性与封闭性。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Draulio Araujo, Ph.D、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- 研究主任：Marcelo Falchi, M.D.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- 研究主任：Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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