Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и антидепрессивные эффекты ДМТ у пациентов с депрессией

6 мая 2024 г. обновлено: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Открытое исследование ингаляционного N,N-диметилтриптамина у пациентов с частичным ответом на депрессию.

Целью данного исследования является оценка острых и подострых эффектов ингаляционного N,N-диметилтриптамина (ДМТ) у пациентов с частичной реакцией на депрессию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование II фазы с фиксированным порядком однократного возрастания для оценки возможности и эффективности ингаляционного N, N-диметилтриптамина (ДМТ) у пациентов с частичным ответом на депрессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на текущем лечении депрессии с частичным ответом.

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность
  • отказ печени
  • почечная недостаточность
  • неконтролируемое высокое кровяное давление
  • история нарушений сердечного ритма
  • история болезни клапанов сердца
  • история хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • активен или при лечении бронхиальной астмы
  • тяжелое ожирение
  • нарушения свертываемости крови
  • клинические данные или история повышенного внутричерепного
  • клинические данные или история спинномозгового давления
  • история или сообщения об эпилепсии
  • тяжелое неврологическое заболевание
  • беременность
  • зарегистрированные или клинически выявленные заболевания щитовидной железы
  • диагноз или семейное подозрение на генетическую недостаточность моноаминоксидазы
  • предшествующая неблагоприятная реакция на психоделические вещества
  • симптомы или члены семьи с настоящим или прошлым психотическим расстройством
  • диссоциативное расстройство личности
  • биполярное аффективное расстройство
  • продромальные симптомы шизофрении
  • проблемное употребление или злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (кроме табака)
  • острый или подострый риск суицида
  • симптомы острого гриппа
  • симптомы инфекции дыхательных путей
  • контакт с подтвержденным случаем COVID-19 (SARS-CoV-2) за последние 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N,N-диметилтриптамин
Введение до 2 ингаляционных доз ДМТ в течение одного дня (15 мг, затем 60 мг) с интервалом приема 1 час.
Лекарство: N,N-диметилтриптамин
ДМТ будет вводиться с помощью испарителя в возрастающем фиксированном порядке: 15 мг и 60 мг.
Другие имена:
  • ДМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок MADRS
Временное ограничение: 7 дней
Изменение показателей MADRS от исходного уровня до 7 дней после приема дозы. Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) составлена ​​на португальском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей PHQ-9
Временное ограничение: 7 дней
Изменение показателей PHQ-9 от исходного уровня до 7 дней после приема дозы. Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно и позволяющую оценить тяжесть депрессии. Шкала составлена ​​на французском языке и состоит из 9 пунктов с общей оценкой от 0 до 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
7 дней
Изменение баллов BSI.
Временное ограничение: 1 день
Изменение показателей BSI от исходного уровня до 1 дня после приема дозы. Рейтинговая шкала Бека для суицидальных мыслей (BSI) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 21 пункта. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 2, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 38.
1 день
Изменение оценок MADRS за 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателей MADRS от исходного уровня до 14-го дня после приема дозы. Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) составлена ​​на португальском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
14 дней
Изменение баллов MADRS за 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение показателей MADRS от исходного уровня до одного месяца после приема препарата. Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) составлена ​​на португальском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
1 месяц
Изменение баллов MADRS за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателей MADRS от исходного уровня до трех месяцев после приема препарата. Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) составлена ​​на португальском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
до 2 часов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
до 2 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
до 2 часов
Частота дыхания
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
до 2 часов
Насыщение кислородом
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 7 раз на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень глюкозы
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень общего холестерина
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень мочевины
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень креатинина
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Плазменный уровень кортизола
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом сеансе
до 2 часов
Уровень нейротрофического фактора головного мозга в плазме
Временное ограничение: до 2 часов
Оценивается 2 раза на каждом занятии
до 2 часов
Оцените субъективные эффекты ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
Оценка острых субъективных эффектов ДМТ с помощью 5D-ASC (5 измерений – измененные состояния сознания). Баллы варьируются от 0 до 94, где более высокие баллы указывают на более интенсивные психоделические субъективные эффекты.
до 2 часов
Оцените мистические эффекты ДМТ
Временное ограничение: до 2 часов
Оценка острых субъективных эффектов ДМТ с помощью MEQ (Анкета мистических переживаний). Баллы варьируются от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на более интенсивные психоделические субъективные эффекты.
до 2 часов
Оценить влияние ожиданий на улучшение симптомов депрессии.
Временное ограничение: до 0,5 часов
Оценка влияния ожиданий пациента на улучшение симптомов депрессии по 5-балльной шкале Ликерта варьируется от: ничего до крайнего.
до 0,5 часов
Оцените влияние личностных качеств по BFI (Big Five Inventory).
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка влияния черт личности оценивается с помощью опросника «Большой пятерки», состоящего из 44 пунктов, который измеряет человека по «Большой пятерке» факторов (размеров) личности на симптомы депрессии. Пять измерений: экстраверсия против интроверсии; Согласие против антагонизма; Добросовестность против отсутствия направления; Невротизм против эмоциональной стабильности; Открытость против закрытости к опыту.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Директор по исследованиям: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Директор по исследованиям: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMTPRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться