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우울증 환자에서 DMT의 안전성, 내약성 및 항우울 효과

2024년 5월 6일 업데이트: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

우울증에 부분 반응이 있는 환자의 흡입된 N,N-디메틸트립타민에 대한 공개 라벨 시험.

이 연구는 우울증에 부분 반응을 보이는 환자를 대상으로 흡입형 N,N-디메틸트립타민(DMT)의 급성 및 아급성 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 우울증에 부분 반응을 보이는 환자를 대상으로 흡입형 N,N-디메틸트립타민(DMT)의 타당성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 상승, 고정 순서 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 부분 반응을 보이는 우울증 치료를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 심부전
  • 간부전
  • 신부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심장 리듬 장애의 병력
  • 판막 심장 질환의 병력
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력
  • 기관지 천식에 활성 또는 치료 중
  • 심한 비만
  • 응고 장애
  • 두개내 증가의 임상적 증거 또는 이력
  • 뇌척수압의 임상적 증거 또는 병력
  • 간질 병력 또는 보고
  • 심각한 신경질환
  • 임신
  • 보고되었거나 임상적으로 인정된 갑상선 질환
  • 유전적 모노아민 결핍 산화효소의 진단 또는 가족 의심
  • 환각제에 대한 이전의 부작용
  • 현재 또는 과거 정신병적 장애가 있는 증상 또는 가족 구성원
  • 해리 성 정체성 장애
  • 양극성 정서 장애
  • 정신분열증의 전구증상
  • 알코올이나 기타 향정신성 물질(담배 제외)의 문제가 있는 사용 또는 남용
  • 급성 또는 아급성 자살 위험
  • 급성 독감 증상
  • 기도 감염의 증상
  • 지난 7일 동안 코로나19(SARS-CoV-2) 확진자와 접촉한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N,N-디메틸트립타민
1시간 간격으로 하루 최대 2회의 DMT 흡입 용량(15mg, 이후 60mg)을 투여합니다.
의약품: N,N-디메틸트립타민
DMT는 기화 장치를 사용하여 15mg과 60mg의 오름차순 고정 순서로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디엠티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수 변화
기간: 7 일
기준선부터 투여 세션 후 7일까지 MADRS 점수의 변화. MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)는 포르투갈어로 되어 있으며 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9 점수 변화
기간: 7 일
PHQ-9 점수의 기준선부터 투약 세션 후 7일까지의 변화. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 척도는 프랑스어로 되어 있으며 9개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0점에서 27점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
7 일
BSI 점수의 변화.
기간: 1 일
기준선부터 투여 세션 후 1일까지 BSI 점수의 변화. 자살 생각(BSI)에 대한 Beck 평가 척도는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총점은 0에서 38까지입니다.
1 일
MADRS 점수 변화 14일
기간: 14 일
기준선부터 투여 세션 후 14일까지 MADRS 점수의 변화. MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)는 포르투갈어로 되어 있으며 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
14 일
MADRS 점수 변화 1개월
기간: 1 개월
기준선에서 투약 세션 후 1개월까지 MADRS 점수의 변화. MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)는 포르투갈어로 되어 있으며 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
1 개월
MADRS 점수 변화 3개월
기간: 3 개월
기준선부터 투여 세션 후 3개월까지 MADRS 점수의 변화. MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)는 포르투갈어로 되어 있으며 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
이완기 혈압
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
심박수
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
호흡
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
산소포화도
기간: 최대 2시간
각 세션에서 7번 평가됨
최대 2시간
포도당의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
총 콜레스테롤의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
요소의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
혈장 크레아티닌 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
혈장 코르티솔 수치
기간: 최대 2시간
세션당 2회 평가
최대 2시간
뇌 유래 신경영양 인자의 혈장 수준
기간: 최대 2시간
각 세션마다 2번 평가됨
최대 2시간
DMT의 주관적 효과 평가
기간: 최대 2시간
5D-ASC(5차원 - 의식 상태 변경)를 통한 DMT의 급성 주관적 영향 평가. 점수 범위는 0에서 94까지이며, 점수가 높을수록 환각적이고 주관적인 효과가 더 강함을 나타냅니다.
최대 2시간
DMT의 신비로운 효과 평가
기간: 최대 2시간
MEQ(신비적 경험 설문지)를 통한 DMT의 급성 주관적 효과 평가. 점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 환각적이고 주관적인 효과가 더 강함을 나타냅니다.
최대 2시간
우울 증상 개선에 대한 기대의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 0.5시간
5점 리커트 척도로 측정하여 우울증 증상 개선에 대한 환자 기대의 영향을 평가합니다. 범위는 없음부터 극심함까지입니다.
최대 0.5시간
BFI(Big Five Inventory)를 통해 성격 특성의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 3개월
우울증 증상에 대한 성격의 빅 5 요소(차원)에 대한 개인을 측정하는 44개 항목 빅 5 인벤토리에 의해 평가된 성격 특성의 영향을 평가합니다. 5가지 차원은 다음과 같습니다: 외향성 대 내향성; 친화성 대 적대감; 성실성 대 방향성 부족; 신경증 대 정서적 안정; 경험에 대한 개방성 대 폐쇄성.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

수사관

  • 수석 연구원: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 연구 책임자: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 연구 책임자: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMTPRD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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