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Innocuité, tolérance et effets antidépresseurs du DMT chez les patients souffrant de dépression

6 mai 2024 mis à jour par: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Un essai ouvert sur la N,N-diméthyltryptamine inhalée chez des patients présentant une réponse partielle à la dépression.

Cette étude vise à évaluer les effets aigus et subaigus d'une N, N-Diméthyltryptamine (DMT) inhalée chez les patients présentant une réponse partielle à la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, ascendante unique et d'ordre fixe visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la N, N-Diméthyltryptamine (DMT) inhalée chez les patients présentant une réponse partielle dans la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivant un traitement actuel pour la dépression avec une réponse partielle.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance hépatique
  • insuffisance rénale
  • hypertension artérielle incontrôlée
  • antécédents de troubles du rythme cardiaque
  • antécédents de valvulopathie
  • antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • actif ou en traitement pour l'asthme bronchique
  • obésité sévère
  • troubles de la coagulation
  • signes cliniques ou antécédents d'augmentation intracrânienne
  • signes cliniques ou antécédents de pression céphalo-rachidienne
  • antécédents ou rapports d'épilepsie
  • maladie neurologique grave
  • grossesse
  • troubles thyroïdiens signalés ou cliniquement reconnus
  • diagnostic ou suspicion familiale de déficit génétique en monoamine oxydase
  • réaction indésirable antérieure à des substances psychédéliques
  • symptômes ou membres de la famille présentant un trouble psychotique présent ou passé
  • trouble dissociatif de l'identité
  • trouble affectif bipolaire
  • symptômes prodromiques de la schizophrénie
  • consommation ou abus problématique d’alcool ou d’autres substances psychoactives (sauf le tabac)
  • risque de suicide aigu ou subaigu
  • symptômes aigus de la grippe
  • symptômes d'une infection des voies respiratoires
  • contact avec un cas confirmé de COVID-19 (SARS-CoV-2) au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N,N-Diméthyltryptamine
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (15 mg, suivies de 60 mg) avec un intervalle de dose d'une heure.
Médicament: N,N-Diméthyltryptamine
Le DMT sera administré à l'aide d'un vaporisateur dans un ordre croissant fixe de 15 mg et 60 mg.
Autres noms:
  • DMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores MADRS
Délai: 7 jours
Modification des scores MADRS entre le départ et 7 jours après la séance de dosage. L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est en portugais et comporte 10 éléments, avec un score global allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus grave.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores PHQ-9
Délai: 7 jours
Modification des scores PHQ-9 entre le départ et 7 jours après la séance de dosage. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un questionnaire autodéclaré évaluant la gravité de la dépression. L'échelle était en français et comporte 9 items, avec un score global allant de 0 à 27 points. Un score plus élevé indique une dépression plus grave.
7 jours
Modification des scores BSI.
Délai: Un jour
Modification des scores BSI entre le départ et 1 jour après la séance de dosage. L'échelle d'évaluation de Beck pour les idées suicidaires (BSI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne une note totale allant de 0 à 38.
Un jour
Evolution des scores MADRS 14 jours
Délai: 14 jours
Modification des scores MADRS entre le départ et 14 jours après la séance de dosage. L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est en portugais et comporte 10 éléments, avec un score global allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus grave.
14 jours
Evolution des scores MADRS 1 mois
Délai: 1 mois
Modification des scores MADRS entre le départ et un mois après la séance de dosage. L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est en portugais et comporte 10 éléments, avec un score global allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus grave.
1 mois
Evolution des scores MADRS 3 mois
Délai: 3 mois
Modification des scores MADRS entre le départ et trois mois après la séance de dosage. L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est en portugais et comporte 10 éléments, avec un score global allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus grave.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 7 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 7 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 7 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 7 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 7 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique de glucose
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique de cholestérol total
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique d'urée
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique de créatinine
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique d'aspartate transaminase (AST)
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique d'alanine transaminase (ALT)
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Taux plasmatique de cortisol
Délai: jusqu'à 2 heures
Evalué 2 fois à chaque session
jusqu'à 2 heures
Niveau plasmatique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: jusqu'à 2 heures
Évalué 2 fois à chaque séance
jusqu'à 2 heures
Évaluer les effets subjectifs du DMT
Délai: jusqu'à 2 heures
Évaluation des effets subjectifs aigus du DMT, par 5D-ASC (5 Dimensions - États altérés de conscience). Les scores vont de 0 à 94, où des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs psychédéliques plus intenses.
jusqu'à 2 heures
Évaluer les effets mystiques du DMT
Délai: jusqu'à 2 heures
Évaluation des effets subjectifs aigus du DMT, par MEQ (Questionnaire des Expériences Mystiques). Les scores vont de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs psychédéliques plus intenses.
jusqu'à 2 heures
Évaluer l'influence des attentes sur l'amélioration des symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à 0,5 heure
Évaluation de l'influence des attentes du patient sur l'amélioration des symptômes dépressifs, mesurée par une échelle de Likert en 5 points allant de : rien à extrême.
jusqu'à 0,5 heure
Évaluer l'influence du trait de personnalité, par BFI (Big Five Inventory)
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluation de l'influence du trait de personnalité évaluée par le Big Five Inventory en 44 éléments qui mesure un individu sur les Big Five Factors (dimensions) de la personnalité sur les symptômes dépressifs. Les 5 dimensions sont : Extraversion vs introversion ; Agréabilité contre antagonisme ; Conscience vs manque de direction ; Névrosisme vs stabilité émotionnelle ; Ouverture contre fermeture à l’expérience.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Directeur d'études: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Directeur d'études: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMTPRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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