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Seguridad, tolerabilidad y efectos antidepresivos del DMT en pacientes con depresión

6 de mayo de 2024 actualizado por: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Un ensayo abierto de N, N-dimetiltriptamina inhalada en pacientes con respuesta parcial a la depresión.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos y subagudos de una N, N-dimetiltriptamina (DMT) inhalada en pacientes con respuesta parcial a la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, ascendente único y de orden fijo para evaluar la viabilidad y eficacia de la N, N-dimetiltriptamina (DMT) inhalada en pacientes con respuesta parcial a la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento actual por depresión con respuesta parcial.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • insuficiencia hepática
  • insuficiencia renal
  • presión arterial alta no controlada
  • antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco
  • antecedentes de enfermedad valvular cardíaca
  • antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • activo o en tratamiento para el asma bronquial
  • obesidad severa
  • trastornos de la coagulación
  • evidencia clínica o antecedentes de aumento intracraneal
  • evidencia clínica o antecedentes de presión cerebroespinal
  • antecedentes o informes de epilepsia
  • enfermedad neurológica grave
  • el embarazo
  • Trastornos de la tiroides informados o clínicamente reconocidos.
  • diagnóstico o sospecha familiar de deficiencia genética de monoaminooxidasa
  • respuesta adversa previa a sustancias psicodélicas
  • síntomas o familiares con un trastorno psicótico presente o pasado
  • trastorno de identidad disociativo
  • desorden afectivo bipolar
  • síntomas prodrómicos de la esquizofrenia
  • Uso o abuso problemático de alcohol u otras sustancias psicoactivas (excepto tabaco).
  • riesgo agudo o subagudo de suicidio
  • síntomas agudos de la gripe
  • síntomas de infección de las vías respiratorias
  • contacto con un caso confirmado de COVID-19 (SARS-CoV-2) en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N,N-Dimetiltriptamina
Administración de hasta 2 dosis inhaladas de DMT en un solo día (15 mg, seguidas de 60 mg) con un intervalo de dosis de 1 hora.
Droga: N,N-Dimetiltriptamina
El DMT se administrará mediante un dispositivo vaporizador en un orden fijo ascendente de 15 mg y 60 mg.
Otros nombres:
  • DMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones MADRS
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta 7 días después de la sesión de dosificación. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) está en portugués y consta de 10 ítems, con una puntuación global que oscila entre 0 y 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del PHQ-9
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en las puntuaciones del PHQ-9 desde el inicio hasta 7 días después de la sesión de dosificación. El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario autoinformado que evalúa la gravedad de la depresión. La escala fue en francés y consta de 9 ítems, con una puntuación global que oscila entre 0 y 27 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
7 días
Cambio en las puntuaciones del BSI.
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en las puntuaciones de BSI desde el inicio hasta 1 día después de la sesión de dosificación. La escala de calificación de Beck para ideación suicida (BSI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 38.
1 día
Cambio en las puntuaciones de MADRS 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta 14 días después de la sesión de dosificación. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) está en portugués y consta de 10 ítems, con una puntuación global que oscila entre 0 y 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
14 dias
Cambio en las puntuaciones MADRS 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta un mes después de la sesión de dosificación. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) está en portugués y consta de 10 ítems, con una puntuación global que oscila entre 0 y 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
1 mes
Cambio en las puntuaciones MADRS 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta tres meses después de la sesión de dosificación. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) está en portugués y consta de 10 ítems, con una puntuación global que oscila entre 0 y 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 7 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de colesterol total
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de urea
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de creatinina
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de cortisol
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión
hasta 2 horas
Nivel plasmático de factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluado 2 veces en cada sesión.
hasta 2 horas
Evaluar los efectos subjetivos del DMT.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluación de los efectos subjetivos agudos del DMT, mediante 5D-ASC (5 Dimensiones - Estados Alterados de Conciencia). Las puntuaciones varían de 0 a 94, donde las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos psicodélicos más intensos.
hasta 2 horas
Evaluar los efectos místicos del DMT
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Evaluación de los efectos subjetivos agudos del DMT, mediante MEQ (Cuestionario de Experiencias Místicas). Las puntuaciones varían de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos psicodélicos más intensos.
hasta 2 horas
Evaluar la influencia de las expectativas en la mejora de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas
Evaluación de la influencia de las expectativas del paciente en la mejora de los síntomas depresivos, medida mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde nada hasta extremo.
hasta 0,5 horas
Evaluar la influencia del rasgo de personalidad, mediante BFI (Big Five Inventory)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluación de la influencia del rasgo de personalidad evaluado mediante el Inventario de los Cinco Grandes de 44 ítems que mide a un individuo en los Cinco Grandes Factores (dimensiones) de la personalidad sobre los síntomas depresivos. Las 5 dimensiones son: Extraversión vs. Introversión; Amabilidad versus antagonismo; Escrupulosidad versus falta de dirección; Neuroticismo versus estabilidad emocional; Apertura versus cierre a la experiencia.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Director de estudio: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Director de estudio: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMTPRD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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