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Sicurezza, tollerabilità ed effetti antidepressivi della DMT nei pazienti con depressione

6 maggio 2024 aggiornato da: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Uno studio in aperto sulla N, N-dimetiltriptamina per via inalatoria in pazienti con risposta parziale alla depressione.

Questo studio mira a valutare gli effetti acuti e subacuti di una N, N-dimetiltriptamina (DMT) per via inalatoria in pazienti con risposta parziale nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, a singolo ascendente, a ordine fisso per valutare la fattibilità e l'efficacia della N, N-dimetiltriptamina (DMT) per via inalatoria in pazienti con risposta parziale nella depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attuale trattamento per la depressione con una risposta parziale.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • ipertensione incontrollata
  • storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • storia di cardiopatia valvolare
  • storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • attivo o in trattamento per l'asma bronchiale
  • obesità grave
  • disturbi della coagulazione
  • evidenza clinica o storia di aumento intracranico
  • evidenza clinica o storia di pressione cerebrospinale
  • storia o segnalazioni di epilessia
  • grave malattia neurologica
  • gravidanza
  • disturbi della tiroide segnalati o clinicamente riconosciuti
  • diagnosi o sospetto familiare di deficit genetico di monoaminoossidasi
  • precedente risposta avversa alle sostanze psichedeliche
  • sintomi o membri della famiglia con un disturbo psicotico presente o passato
  • disturbo dissociativo dell'identità
  • disturbo affettivo bipolare
  • sintomi prodromici della schizofrenia
  • uso problematico o abuso di alcol o altre sostanze psicoattive (eccetto tabacco)
  • rischio acuto o subacuto di suicidio
  • sintomi influenzali acuti
  • sintomi di infezione delle vie aeree
  • contatto con un caso confermato di COVID-19 (SARS-CoV-2) negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N,N-Dimetiltriptamina
Somministrazione di un massimo di 2 dosi inalatorie di DMT in un solo giorno (15 mg, seguite da 60 mg) con un intervallo di dose di 1 ora.
Droga: N,N-Dimetiltriptamina
La DMT verrà somministrata utilizzando un dispositivo vaporizzatore in ordine fisso crescente di 15 mg e 60 mg.
Altri nomi:
  • DMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi MADRS
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dei punteggi MADRS dal basale a 7 giorni dopo la sessione di dosaggio. La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) è in portoghese e comprende 10 elementi, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale a 7 giorni dopo la sessione di dosaggio. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario auto-riportato che valuta la gravità della depressione. La scala era in francese e comprende 9 item, con un punteggio complessivo che va da 0 a 27 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
7 giorni
Variazione dei punteggi BSI.
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dei punteggi BSI dal basale a 1 giorno dopo la sessione di dosaggio. La scala di valutazione Beck per l'ideazione suicidaria (BSI) è un questionario self-report composto da 21 item. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 2, per un punteggio totale che va da 0 a 38.
1 giorno
Variazione dei punteggi MADRS 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dei punteggi MADRS dal basale a 14 giorni dopo la sessione di dosaggio. La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) è in portoghese e comprende 10 elementi, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
14 giorni
Variazione dei punteggi MADRS 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dei punteggi MADRS dal basale a un mese dopo la sessione di dosaggio. La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) è in portoghese e comprende 10 elementi, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
1 mese
Variazione dei punteggi MADRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi MADRS dal basale a tre mesi dopo la sessione di dosaggio. La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) è in portoghese e comprende 10 elementi, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di urea
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di creatinina
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi della DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, mediante 5D-ASC (5 Dimensioni - Stati alterati di coscienza). I punteggi vanno da 0 a 94, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valuta gli effetti mistici della DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, mediante MEQ (Questionario delle esperienze mistiche). I punteggi vanno da 0 a 150, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare l'influenza delle aspettative sul miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
La valutazione dell'influenza delle aspettative del paziente sul miglioramento dei sintomi depressivi misurata mediante una scala Likert a 5 punti varia da: nulla a estremo.
fino a 0,5 ore
Valutare l'influenza dei tratti della personalità, secondo BFI (Big Five Inventory)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione dell'influenza dei tratti della personalità valutata mediante il Big Five Inventory di 44 item che misura un individuo sui Big Five Fattori (dimensioni) della personalità sui sintomi depressivi. Le 5 dimensioni sono: Estroversione vs. introversione; Piacevolezza vs. antagonismo; Coscienziosità vs. mancanza di direzione; Nevrosi contro stabilità emotiva; Apertura vs. chiusura all'esperienza.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Direttore dello studio: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Direttore dello studio: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMTPRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N,N-Dimetiltriptamina

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