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うつ病患者における DMT の安全性、忍容性、抗うつ効果

2023年10月17日 更新者：Draulio Barros de Araujo、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

うつ病の部分反応を示す患者を対象とした吸入N,N-ジメチルトリプタミンの非盲検試験。

この研究は、うつ病の部分反応を示す吸入 N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) の急性および亜急性効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、うつ病の部分奏効を有する患者における吸入N,N-ジメチルトリプタミン（DMT）の実現可能性と有効性を評価するための第II相非盲検、単一昇順、固定順序研究である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59012300
        • 募集
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Draulio Araujo, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在うつ病の治療を受けている部分奏効のある患者。

除外基準:

  • 心不全
  • 肝不全
  • 腎不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 心拍リズム障害の病歴
  • 心臓弁膜症の病歴
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
  • 気管支喘息の活動中または治療中
  • 重度の肥満
  • 凝固障害
  • 頭蓋内の増加の臨床的証拠または病歴
  • 脳脊髄圧の臨床的証拠または病歴
  • てんかんの病歴または報告
  • 重度の神経疾患
  • 妊娠
  • 報告された、または臨床的に認められた甲状腺疾患
  • 遺伝的モノアミン欠乏オキシダーゼの診断または家族の疑い
  • サイケデリック物質に対する以前の有害反応
  • 現在または過去に精神障害を患っている症状、または家族がいる
  • 解離性同一性障害
  • 双極性感情障害
  • 統合失調症の前駆症状
  • アルコールまたはその他の精神活性物質（タバコを除く）の問題のある使用または乱用
  • 急性または亜急性の自殺リスク
  • 急性インフルエンザの症状
  • 気道感染症の症状
  • 過去 7 日間に新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) の確定症例と接触した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N,N-ジメチルトリプタミン
1 日に 2 回までの DMT 吸入用量 (15 mg、その後 60 mg) を 1 時間の投与間隔で投与します。
薬：N,N-ジメチルトリプタミン
DMT は、気化装置を使用して 15mg と 60mg の固定順序で昇順に投与されます。
他の名前：
  • DMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS スコアの変化
時間枠：7日
ベースラインから投与セッション後7日までのMADRSスコアの変化。 Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) はポルトガル語で、10 項目からなり、全体スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 スコアの変化
時間枠：7日
ベースラインから投与セッション後7日までのPHQ-9スコアの変化。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価する自己申告式のアンケートです。 スケールはフランス語で、9 項目があり、全体のスコアは 0 から 27 点の範囲でした。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
7日
BSI スコアの変化。
時間枠：1日
ベースラインから投与セッション後1日までのBSIスコアの変化。 ベックの自殺念慮評価尺度 (BSI) は、21 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 38 の範囲になります。
1日
14日間のMADRSスコアの変化
時間枠：14日間
ベースラインから投与セッション後14日までのMADRSスコアの変化。 Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) はポルトガル語で、10 項目からなり、全体スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
14日間
MADRS スコアの 1 か月の変化
時間枠：1ヶ月
ベースラインから投与セッション後1か月までのMADRSスコアの変化。 Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) はポルトガル語で、10 項目からなり、全体スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
1ヶ月
3 か月間の MADRS スコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインから投与セッション後 3 か月までの MADRS スコアの変化。 Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) はポルトガル語で、10 項目からなり、全体スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
拡張期血圧
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
心拍数
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
呼吸数
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
酸素飽和度
時間枠：2時間まで
各セッションで 7 回評価
2時間まで
血漿グルコース濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿総コレステロール値
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿尿素濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿クレアチニン濃度
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
血漿コルチゾールレベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
脳由来神経栄養因子の血漿レベル
時間枠：2時間まで
各セッションで 2 回評価
2時間まで
DMT の主観的な効果を評価する
時間枠：2時間まで
5D-ASC (5 次元 - 意識の変性状態) による、DMT の急性の主観的影響の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 94 で、スコアが高いほどサイケデリックな主観的効果がより強いことを示します。
2時間まで
DMT の神秘的な効果を評価する
時間枠：2時間まで
MEQ (神秘体験のアンケート) による、DMT の急性の主観的影響の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほどサイケデリックな主観的効果がより強いことを示します。
2時間まで
期待が抑うつ症状の改善に及ぼす影響を評価する
時間枠：最大0.5時間
うつ病症状の改善に対する患者の期待の影響の評価は、5 点リッカート スケールで測定され、何もないから極端な範囲までとなります。
最大0.5時間
BFI (Big Five Inventory) による性格特性の影響を評価する
時間枠：3ヶ月まで
性格のビッグ 5 要素 (次元) について個人を測定する 44 項目のビッグ 5 インベントリによって評価された性格特性がうつ病の症状に及ぼす影響の評価。 5 つの側面は次のとおりです。外向性と内向性。協調性と敵対性。誠実さと方向性の欠如。神経症傾向と感情の安定。経験に対する開放性と閉鎖性。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

捜査官

  • 主任研究者：Draulio Araujo, Ph.D、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • スタディディレクター：Marcelo Falchi, M.D.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • スタディディレクター：Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2024年1月15日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMTPRD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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