A DMT biztonsága, tolerálhatósága és antidepresszáns hatásai depresszióban szenvedő betegeknél
2024. május 6. frissítette: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Inhalált N,N-dimetil-triptamin nyílt vizsgálata részlegesen reagáló depresszióban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az inhalált N,N-dimetiltriptamin (DMT) akut és szubakut hatását a depresszióban részlegesen reagáló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú nyílt elrendezésű, egyszeres növekvő, fix sorrendű vizsgálat az inhalált N,N-Dimetiltriptamin (DMT) megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére a depresszióban részlegesen reagáló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazília, 59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A depresszió jelenlegi kezelésében részesülő betegek részleges válaszreakcióval.
Kizárási kritériumok:
- szív elégtelenség
- májelégtelenség
- veseelégtelenség
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- szívritmuszavarok anamnézisében
- szívbillentyű-betegség anamnézisében
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
- aktív vagy bronchiális asztma kezelésében
- súlyos elhízás
- véralvadási zavarok
- klinikai bizonyítékok vagy fokozott koponyaűri kórtörténet
- klinikai bizonyítékok vagy cerebrospinális nyomás a kórtörténetében
- epilepszia története vagy jelentései
- súlyos neurológiai betegség
- terhesség
- jelentett vagy klinikailag felismert pajzsmirigy-rendellenességek
- genetikai monoamin-hiány-oxidáz diagnózisa vagy családi gyanúja
- korábbi káros reakciók pszichedelikus anyagokra
- tünetek vagy a családtagok, akiknek jelenleg vagy múltbeli pszichotikus rendellenességük van
- disszociatív identitás zavar
- bipoláris affektív zavar
- a skizofrénia prodromális tünetei
- az alkohol vagy más pszichoaktív anyagok problémás használata vagy visszaélése (kivéve a dohányt)
- az öngyilkosság akut vagy szubakut kockázata
- akut influenza tünetei
- légúti fertőzés tünetei
- kapcsolatfelvétel egy megerősített COVID-19 (SARS-CoV-2) esettel az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N,N-dimetil-triptamin
Legfeljebb 2 inhalációs dózis DMT beadása egy napon belül (15 mg, majd 60 mg), 1 órás adagolási időközönként.
|
A DMT-t párologtató eszközzel adják be, 15 mg és 60 mg növekvő, rögzített sorrendben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MADRS pontszámokban
Időkeret: 7 nap
|
A MADRS pontszámok változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 7 napra.
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) portugál nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PHQ-9 pontszámokban
Időkeret: 7 nap
|
A PHQ-9 pontszámok változása a kiindulási értékről 7 nappal az adagolás után.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy saját bevallású kérdőív, amely a depresszió súlyosságát értékeli.
A skála francia nyelvű volt, és 9 tételből áll, az összpontszám 0 és 27 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
7 nap
|
|
Változás a BSI pontszámokban.
Időkeret: 1 nap
|
A BSI-pontszámok változása a kiindulási értékről 1 nappal az adagolás után.
Az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-értékelési skála (BSI) egy 21 tételből álló önbevallásos kérdőív.
Minden elemet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-tól 38-ig terjedő összpontszámot eredményez.
|
1 nap
|
|
A MADRS pontszámok változása 14 nap
Időkeret: 14 nap
|
A MADRS pontszámok változása a kiindulási értékről 14 nappal az adagolás után.
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) portugál nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
14 nap
|
|
Változás a MADRS pontszámokban 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
|
A MADRS-pontszámok változása a kiindulási értékről egy hónappal az adagolás után.
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) portugál nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
1 hónap
|
|
A MADRS pontszámok változása 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A MADRS-pontszámok változása a kiindulási értékről három hónappal az adagolás után.
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) portugál nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 7 alkalommal értékelték
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 7 alkalommal értékelték
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 7 alkalommal értékelték
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 7 alkalommal értékelték
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 7 alkalommal értékelték
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A glükóz plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A plazma összkoleszterinszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A karbamid plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A plazma kreatinin szintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Az aszpartát transzamináz (AST) plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
A plazma kortizol szintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor plazmaszintje
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Minden ülésen 2-szer értékelik
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Értékelje a DMT szubjektív hatásait
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
A DMT akut szubjektív hatásainak értékelése 5D-ASC-vel (5 dimenzió – megváltozott tudatállapotok).
A pontszámok 0-tól 94-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok intenzívebb pszichedelikus szubjektív hatásokat jeleznek.
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Értékelje a DMT misztikus hatásait
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
A DMT akut szubjektív hatásainak értékelése a MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences) segítségével.
A pontszámok 0 és 150 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok intenzívebb pszichedelikus szubjektív hatásokat jeleznek.
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Értékelje az elvárások hatását a depressziós tünetek javulására
Időkeret: akár 0,5 óra
|
A páciens elvárásainak a depressziós tünetek javulására gyakorolt hatásának értékelése 5 pontos likert skálán mérve: semmitől extrémig.
|
akár 0,5 óra
|
|
A személyiségjegyek befolyásának értékelése a BFI (Big Five Inventory) segítségével
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A személyiségjegyek befolyásának értékelése a 44 elemből álló Big Five Inventory segítségével, amely az egyént a személyiség depresszív tünetekre gyakorolt Big Five tényezőire (dimenzióira) méri.
Az 5 dimenzió a következő: Extraverzió vs. introverzió; egyetértés vs. antagonizmus; Lelkiismeretesség vs. iránytalanság; Neuroticizmus vs. érzelmi stabilitás; Nyitottság kontra zártság az élményhez.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Tanulmányi igazgató: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Tanulmányi igazgató: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Hallucinogének
- N,N-dimetil-triptamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMTPRD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .