Segurança, tolerabilidade e efeitos antidepressivos do DMT em pacientes com depressão
6 de maio de 2024 atualizado por: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Um ensaio aberto de N,N-dimetiltriptamina inalada em pacientes com resposta parcial à depressão.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos e subagudos de uma N, N-Dimetiltriptamina (DMT) inalada em pacientes com resposta parcial na depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II aberto, ascendente único e de ordem fixa para avaliar a viabilidade e eficácia da N, N-Dimetiltriptamina (DMT) inalada em pacientes com resposta parcial na depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento atual para depressão com resposta parcial.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- insuficiência hepática
- falência renal
- pressão alta não controlada
- história de distúrbios do ritmo cardíaco
- história de doença cardíaca valvular
- história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- ativo ou em tratamento para asma brônquica
- obesidade grave
- distúrbios de coagulação
- evidência clínica ou história de aumento intracraniano
- evidência clínica ou história de pressão cerebrospinal
- história ou relatos de epilepsia
- doença neurológica grave
- gravidez
- distúrbios da tireoide relatados ou clinicamente reconhecidos
- diagnóstico ou suspeita familiar de deficiência genética de monoamina oxidase
- resposta adversa anterior a substâncias psicodélicas
- sintomas ou familiares com transtorno psicótico presente ou passado
- transtorno dissociativo de identidade
- transtorno afetivo bipolar
- sintomas prodrômicos da esquizofrenia
- uso problemático ou abuso de álcool ou outras substâncias psicoativas (exceto tabaco)
- risco agudo ou subagudo de suicídio
- sintomas de gripe aguda
- sintomas de infecção das vias aéreas
- contato com caso confirmado de COVID-19 (SARS-CoV-2) nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N,N-Dimetiltriptamina
Administração de até 2 doses inaladas de DMT em um único dia (15 mg, seguido de 60 mg) com intervalo entre doses de 1 hora.
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O DMT será administrado por meio de um dispositivo vaporizador em ordem fixa crescente de 15mg e 60mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações MADRS
Prazo: 7 dias
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Alteração nas pontuações MADRS desde o início até 7 dias após a sessão de dosagem.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é em português e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do PHQ-9
Prazo: 7 dias
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Alteração nas pontuações do PHQ-9 desde o início até 7 dias após a sessão de dosagem.
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um questionário auto-relatado que avalia a gravidade da depressão.
A escala estava em francês e possui 9 itens, com pontuação geral variando de 0 a 27 pontos.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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7 dias
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Mudança nas pontuações do BSI.
Prazo: 1 dia
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Alteração nas pontuações do BSI desde o início até 1 dia após a sessão de dosagem.
A escala de classificação de Beck para ideação suicida (BSI) é um questionário de autorrelato de 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 38.
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1 dia
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Mudança nas pontuações MADRS em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Alteração nas pontuações MADRS desde o início até 14 dias após a sessão de dosagem.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é em português e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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14 dias
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Mudança nas pontuações MADRS em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Alteração nas pontuações MADRS desde o início até um mês após a sessão de dosagem.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é em português e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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1 mês
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Mudança nas pontuações MADRS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração nas pontuações MADRS desde o início até três meses após a sessão de dosagem.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é em português e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 7 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 7 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 7 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Frequência respiratória
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 7 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 7 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de glicose
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de colesterol total
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de ureia
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de creatinina
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de aspartato transaminase (AST)
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de alanina transaminase (ALT)
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de cortisol
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Nível plasmático de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: até 2 horas
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Avaliado 2 vezes em cada sessão
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até 2 horas
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Avalie os efeitos subjetivos do DMT
Prazo: até 2 horas
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Avaliação dos efeitos subjetivos agudos do DMT, por 5D-ASC (5 Dimensões - Estados Alterados de Consciência).
As pontuações variam de 0 a 94, onde pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos psicodélicos mais intensos.
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até 2 horas
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Avalie os efeitos místicos do DMT
Prazo: até 2 horas
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Avaliação dos efeitos subjetivos agudos do DMT, pelo MEQ (Questionário de Experiências Místicas).
As pontuações variam de 0 a 150, onde pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos psicodélicos mais intensos.
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até 2 horas
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Avaliar a influência das expectativas na melhora dos sintomas depressivos
Prazo: até 0,5 horas
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A avaliação da influência das expectativas do paciente na melhora dos sintomas depressivos, medida por uma escala Likert de 5 pontos, varia de: nada a extremo.
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até 0,5 horas
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Avaliar a influência do traço de personalidade, pelo BFI (Big Five Inventory)
Prazo: até 3 meses
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Avaliação da influência do traço de personalidade avaliado pelo Big Five Inventory de 44 itens que mede um indivíduo nos Cinco Grandes Fatores (dimensões) de personalidade sobre os sintomas depressivos.
As 5 dimensões são: Extroversão vs. introversão; Amabilidade vs. antagonismo; Consciência vs. falta de direção; Neuroticismo vs. estabilidade emocional; Abertura vs. fechamento à experiência.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Diretor de estudo: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Diretor de estudo: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Alucinógenos
- N,N-dimetiltriptamina
Outros números de identificação do estudo
- DMTPRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .