Säkerhet, tolerabilitet och antidepressiva effekter av DMT hos patienter med depression
6 maj 2024 uppdaterad av: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
En öppen märkning av inhalerad N,N-dimetyltryptamin hos patienter med partiell respons vid depression.
Denna studie syftar till att utvärdera de akuta och subakuta effekterna av en inhalerad N,N-dimetyltryptamin (DMT) hos patienter med partiell respons vid depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II-studie, enkelstigande, fast ordningsstudie för att bedöma genomförbarheten och effekten av inhalerad N, N-dimetyltryptamin (DMT) hos patienter med partiell respons vid depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i aktuell behandling för depression med partiell respons.
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- leversvikt
- njursvikt
- okontrollerat högt blodtryck
- historia av hjärtrytmrubbningar
- historia av valvulär hjärtsjukdom
- historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- aktiv eller i behandling för bronkial astma
- svår fetma
- koagulationsrubbningar
- kliniska bevis eller historia av ökad intrakraniell
- kliniska bevis eller historia av cerebrospinaltryck
- historia eller rapporter om epilepsi
- allvarlig neurologisk sjukdom
- graviditet
- rapporterade eller kliniskt erkända sköldkörtelrubbningar
- diagnos eller familjemisstanke om genetisk monoaminbristoxidas
- tidigare negativa reaktioner på psykedeliska substanser
- symtom eller familjemedlemmar med en nuvarande eller tidigare psykotisk störning
- dissociativ identitetsstörning
- bipolär affektiv sjukdom
- prodromala symtom på schizofreni
- problematisk användning eller missbruk av alkohol eller andra psykoaktiva ämnen (förutom tobak)
- akut eller subakut risk för självmord
- akuta influensasymptom
- symtom på luftvägsinfektion
- kontakt med ett bekräftat fall av COVID-19 (SARS-CoV-2) under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N,N-dimetyltryptamin
Administrering av upp till 2 inhalerade doser av DMT inom en enda dag (15 mg, följt av 60 mg) med ett dosintervall på 1 timme.
|
DMT kommer att administreras med en vaporizer-enhet i en stigande fast ordning på 15 mg och 60 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MADRS-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av MADRS-poäng från baslinje till 7 dagar efter doseringstillfället.
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är på portugisiska och har 10 objekt, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 60 poäng.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PHQ-9 poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av PHQ-9-poäng från baslinjen till 7 dagar efter doseringssessionen.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer hur allvarlig depressionen är.
Skalan var på franska och har 9 punkter, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 27 poäng.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
7 dagar
|
|
Förändring i BSI-poäng.
Tidsram: 1 dag
|
Förändring av BSI-poäng från baslinje till 1 dag efter doseringssessionen.
Becks betygsskalan för självmordstankar (BSI) är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 2, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38.
|
1 dag
|
|
Förändring i MADRS-poäng 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring av MADRS-poäng från baslinje till 14 dagar efter doseringstillfället.
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är på portugisiska och har 10 objekt, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 60 poäng.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
14 dagar
|
|
Förändring av MADRS-poäng 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av MADRS-poäng från baslinje till en månad efter doseringstillfället.
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är på portugisiska och har 10 objekt, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 60 poäng.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
1 månad
|
|
Förändring i MADRS-poäng 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av MADRS-poäng från baslinjen till tre månader efter doseringssessionen.
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är på portugisiska och har 10 objekt, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 60 poäng.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 7 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 7 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 7 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 7 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Syremättnad
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 7 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av glukos
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av totalt kolesterol
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av urea
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av kreatinin
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av aspartattransaminas (AST)
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av kortisol
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Plasmanivå av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedöms 2 gånger på varje pass
|
upp till 2 timmar
|
|
Utvärdera de subjektiva effekterna av DMT
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedömning av de akuta subjektiva effekterna av DMT, av 5D-ASC (5 Dimensions - Altered States of Consciousness).
Poäng varierar från 0 till 94, där högre poäng indikerar mer intensiva psykedeliska subjektiva effekter.
|
upp till 2 timmar
|
|
Utvärdera de mystiska effekterna av DMT
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Bedömning av de akuta subjektiva effekterna av DMT, av MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences).
Poäng varierar från 0 till 150, där högre poäng indikerar mer intensiva psykedeliska subjektiva effekter.
|
upp till 2 timmar
|
|
Utvärdera påverkan av förväntningar på förbättring av depressiva symtom
Tidsram: upp till 0,5 timmar
|
Bedömning av påverkan av patientens förväntningar på förbättring av depressiva symtom mätt med en 5-punkts likert-skala varierar från: ingenting till extremt.
|
upp till 0,5 timmar
|
|
Utvärdera påverkan av personlighetsdrag, av BFI (Big Five Inventory)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Bedömning av påverkan av personlighetsdrag bedömd av Big Five Inventory med 44 artiklar som mäter en individ på de fem stora faktorerna (dimensionerna) av personligheten på depressiva symtom.
De 5 dimensionerna är: Extraversion vs introversion; Agreeableness vs. antagonism; Samvetsgrannhet vs. brist på riktning; Neuroticism vs emotionell stabilitet; Öppenhet vs slutenhet för upplevelse.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Studierektor: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Studierektor: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMTPRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .