Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og antidepressive effekter av DMT hos pasienter med depresjon

6. mai 2024 oppdatert av: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

En åpen etikettforsøk av inhalert N,N-dimetyltryptamin hos pasienter med delvis respons ved depresjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte og subakutte effektene av et inhalert N,N-dimetyltryptamin (DMT) hos pasienter med delvis respons ved depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II åpen, enkeltstigende, fast-orders studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av inhalert N, N-dimetyltryptamin (DMT) hos pasienter med delvis respons ved depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i nåværende behandling for depresjon med delvis respons.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefeil
  • leversvikt
  • nyresvikt
  • ukontrollert høyt blodtrykk
  • historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med hjerteklaffsykdom
  • historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • aktiv eller i behandling for bronkial astma
  • alvorlig fedme
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • kliniske bevis eller historie med økt intrakraniell
  • klinisk bevis eller historie med cerebrospinaltrykk
  • historie eller rapporter om epilepsi
  • alvorlig nevrologisk sykdom
  • svangerskap
  • rapporterte eller klinisk anerkjente skjoldbrusksykdommer
  • diagnose eller familiemistanke om genetisk monoaminmangeloksidase
  • tidligere uønsket respons på psykedeliske stoffer
  • symptomer eller familiemedlemmer med en nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • dissosiativ identitetsforstyrrelse
  • bipolar affektiv lidelse
  • prodromale symptomer på schizofreni
  • problematisk bruk eller misbruk av alkohol eller andre psykoaktive stoffer (unntatt tobakk)
  • akutt eller subakutt risiko for selvmord
  • akutte influensasymptomer
  • symptomer på luftveisinfeksjon
  • kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 (SARS-CoV-2) i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N,N-dimetyltryptamin
Administrering av opptil 2 inhalerte doser DMT i løpet av en enkelt dag (15 mg, etterfulgt av 60 mg) med 1-times doseintervall.
Legemiddel: N,N-dimetyltryptamin
DMT vil bli administrert ved hjelp av en vaporizer-enhet i en stigende fast rekkefølge på 15 mg og 60 mg.
Andre navn:
  • DMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS-score
Tidsramme: 7 dager
Endring i MADRS-score fra baseline til 7 dager etter doseringsøkten. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 elementer, med en total poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-9-poeng
Tidsramme: 7 dager
Endring i PHQ-9-score fra baseline til 7 dager etter doseringsøkten. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen. Skalaen var på fransk og har 9 elementer, med en samlet poengsum fra 0 til 27 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
7 dager
Endring i BSI-score.
Tidsramme: 1 dag
Endring i BSI-score fra baseline til 1 dag etter doseringsøkten. Becks vurderingsskala for selvmordstanker (BSI) er et 21-elements selvrapporteringsskjema. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 38.
1 dag
Endring i MADRS-score 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Endring i MADRS-score fra baseline til 14 dager etter doseringsøkten. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 elementer, med en total poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
14 dager
Endring i MADRS-score 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring i MADRS-score fra baseline til én måned etter doseringsøkten. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 elementer, med en total poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
1 måned
Endring i MADRS-score 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i MADRS-score fra baseline til tre måneder etter doseringsøkten. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 elementer, med en total poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 7 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 7 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Puls
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 7 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 7 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 7 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av glukose
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av totalt kolesterol
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av urea
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av kreatinin
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av kortisol
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Plasmanivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurderes 2 ganger på hver økt
opptil 2 timer
Vurder de subjektive effektene av DMT
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurdering av de akutte subjektive effektene av DMT, ved 5D-ASC (5 Dimensions - Altered State of Consciousness). Poeng varierer fra 0 til 94, hvor høyere poengsum indikerer mer intense psykedeliske subjektive effekter.
opptil 2 timer
Vurder de mystiske effektene av DMT
Tidsramme: opptil 2 timer
Vurdering av de akutte subjektive effektene av DMT, ved MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Poeng varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer mer intense psykedeliske subjektive effekter.
opptil 2 timer
Vurder påvirkningen av forventninger på bedring av depressive symptomer
Tidsramme: opptil 0,5 timer
Vurdering av påvirkningen av pasientens forventninger på bedring av depressive symptomer målt ved en 5-punkts likert-skala varierer fra: ingenting til ekstremt.
opptil 0,5 timer
Evaluer påvirkningen av personlighetstrekk, av BFI (Big Five Inventory)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurdering av påvirkningen av personlighetstrekk vurdert av 44-element Big Five Inventory som måler et individ på Big Five Faktorer (dimensjoner) av personlighet på depressive symptomer. De 5 dimensjonene er: Ekstraversjon vs introversjon; Agreeableness vs. antagonisme; Samvittighetsfullhet vs. mangel på retning; Nevrotisisme vs emosjonell stabilitet; Åpenhet vs. lukkethet for opplevelse.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMTPRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere